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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016154
受付番号 R000017781
科学的試験名 小腸腫瘍性病変スクリーニングにおけるCT エンテロクリーシス/エンテログラフィとカプセル内視鏡の併用効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/07
最終更新日 2015/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小腸腫瘍性病変スクリーニングにおけるCT エンテロクリーシス/エンテログラフィとカプセル内視鏡の併用効果 Beneficial Effects of Combining Computed Tomography Enteroclysis/Enterography with Capsule Endoscopy for Screening Tumor Lesions in the Small Intestine
一般向け試験名略称/Acronym 小腸腫瘍性病変スクリーニングにおけるCTEとCEの併用効果 Beneficial Effects of Combining CTE with CE for Screening Tumor Lesions in the Small Intestine
科学的試験名/Scientific Title 小腸腫瘍性病変スクリーニングにおけるCT エンテロクリーシス/エンテログラフィとカプセル内視鏡の併用効果 Beneficial Effects of Combining Computed Tomography Enteroclysis/Enterography with Capsule Endoscopy for Screening Tumor Lesions in the Small Intestine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小腸腫瘍性病変スクリーニングにおけるCTEとCEの併用効果 Beneficial Effects of Combining CTE with CE for Screening Tumor Lesions in the Small Intestine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸腫瘍性病変 Tumor lesions in the small intestine
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小腸腫瘍性病変に対するCT enteroclysis/enterography(CTE)とカプセル内視鏡検査(CE)の診断能を比較し,併用した場合の診断能についても検討する. To compare the efficacy of using computed tomography enteroclysis/enterography (CTE), capsule endoscopy (CE), and CTE with CE for diagnosing tumor lesions in the small intestine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CT エンテロクリーシス/エンテログラフィとカプセル内視鏡、および両者を併用した際の小腸腫瘍診断率 Diagnostic yield of small bowel tumors at the time of capsule endoscopy and CT enteroclysis / enterography, and it was a combination of both.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
87 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢、性別は問わない
2)入院、外来は問わない
3)CT enteroclysis/enterographyとカプセル内視鏡を施行した後、3ヶ月以上経過観察できた症例
1)It does not matter age, gender.
2)It does not matter hospitalization, outpatient.
3) After underwent CT enteroclysis / enterography and capsule endoscopy, was elected a case that could follow-up for more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria CT enteroclysis/enterographyとカプセル内視鏡を施行した後、3ヶ月以上経過観察できなかった症例 After underwent capsule endoscopy and CT enteroclysis / enterography, cases that could not be observation for more than 3 months.
目標参加者数/Target sample size 98

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本 真一

ミドルネーム
Shinichi Hashimoto
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL +81-836-22-2241
Email/Email has-333@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 真一

ミドルネーム
Shinichi Hashimoto
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器病態内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL +81-836-22-2241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email has-333@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科消化器病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科消化器病態内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・バルーン内視鏡で採取された生検や切除標本もしくは手術摘出標本の病理組織学的検査の所見から、小腸腫瘍性病変の確定診断を行った。
・バルーン内視鏡および手術を施行しなかった症例に関しては、臨床所見、画像所見から最終診断を下した。
・小腸腫瘍性病変が陰性であるとする判定基準は、CE、CTEのいずれにおいても腫瘍が検出されないことに加えて、バルーン内視鏡や手術所見で腫瘍性病変の存在が否定された場合や、検査後も3ヶ月以上、腫瘍性病変によると考えられる症状が認められなかった場合とした。
A definitive diagnosis of the tumor lesions in the small intestine was determined on the basis of findings from histopathological tests conducted on resected or biopsy specimens collected from Baloon endscopy or surgery.
For patients who did not undergo Baloon endscopy or surgery, the final diagnosis was determined on the basis of clinical and imaging findings.
The criteria for a negative tumor lesions in the small intestines were as follows: 1) no tumor was detected by CE or CTE; 2) the presence of the tumor lesions was negative in Baloon endscopy and surgical findings; and 3) the symptoms believed to be due to neoplastic lesions were absent for more than 3 months after the tests.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 07
最終更新日/Last modified on
2015 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017781
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017781

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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