UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児急性呼吸障害に対するBiphasic Cuirass Ventilationの介入による検討：標準治療を対照とした多施設共同ランダム化比較試験

英語
A study to evaluate usefulness of biphasic extrathoracic cuirass ventilation (BCV) for acute respiratory failure in infants: A multicenter randomized controlled test with standard treatment as the control.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児急性呼吸障害に対するBiphasic Cuirass Ventilationの介入による検討：標準治療を対照とした多施設共同ランダム化比較試験

英語
RCT of BCV for acute respiratory failure in infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児急性呼吸障害に対するBiphasic Cuirass Ventilationの介入による検討：標準治療を対照とした多施設共同ランダム化比較試験

英語
A study to evaluate usefulness of biphasic extrathoracic cuirass ventilation (BCV) for acute respiratory failure in infants: A multicenter randomized controlled test with standard treatment as the control.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児急性呼吸障害に対するBiphasic Cuirass Ventilationの介入による検討：標準治療を対照とした多施設共同ランダム化比較試験

英語
RCT of BCV for acute respiratory failure in infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器感染症

英語
respiratory tract infection

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸困難を呈している乳幼児に対し、BCVの介入が標準治療と比較して呼吸窮迫症状の改善に効果があるかを検討する。

英語
We wanted to investigate the effect of BCV for respiratory distress in infants by comparing with standard treatment as a control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験治療開始24時間後までの人工呼吸管理を含む追加治療発生割合

英語
The rate of infants who required additional treatments, including mechanical ventilation (CMV, NPPV and BCV) due to respiratory distress induring 24 hours after treatent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
両群において
・試験治療開始1時間後の動脈または静脈血液ガスにおける指標（pH、pCO2など）
・試験治療開始1時間後の保護者による視覚的評価スケール（VAS）
・試験治療開始1、2、3時間後のmPIS各パラメータ
・観察開始24時間後のmPIS各パラメータ
・離脱目標到達時のmPIS各パラメータ
・（陽圧人工呼吸管理に移行した場合は）人工呼吸管理移行時のmPIS各パラメータ
・試験治療開始から退院までの人工呼吸管理発生割合

BCV群において
・BCV離脱目標の妥当性
・BCV再装着症例の発生数

英語
Blood gas analysis at 1 hour after treatment.
VAS(Visual analogue scale)1 hour after treatment.
mPIS at 1,2 and 3 hours after treatment.
mPIS at 24 hours after treatment.
mPIS when BCV could be discontinued because of an improvement of symptoms.
mPIS when the management by positive pressure ventilation was started because of worsening of symptoms.
The frequency of additional treatments due to worsening of symptoms during the periods from the entrance to the end of the trial.
Validity of of the timing to discontinue BCV.
The number of infants BCV was restarted because of wosening of symptoms.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Biphasic cuirass ventiration

英語
Biphasic cuirass ventiration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療

英語
Control treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

2

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・SpO2が90%以上95%未満（室内気において）。
・対象疾患は気管支炎、肺炎、細気管支炎などの呼吸器感染症とする。
・代諾者（保護者）から文書による承諾が得られる。

英語
The criteria of subjects in the present study were as following;
Less than 2 years old
sPO2 level was between the value of 90% or more and less than 95%.
Those who were diagnosed as respiratory diseases including bronchitis, pneumonia, bronchiolitis and so on.
A written consent was obtained from the guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・入院時点で気管挿管や非侵襲的陽圧人工換気（NPPV: Non-invasive Positive Pressure Ventilation）を必要とする患児。
・明らかな気管支喘息発作と診断された患児。
・循環動態が安定していない患児。
・基礎疾患（チアノーゼ性心疾患、慢性肺疾患、喉頭軟化症などの上気道疾患、胸郭変形、脳性麻痺、先天代謝異常など）を有する患児。
・重症心身障がい児。
・その他、担当医師が本試験対象として不適当と判断した患児。

英語
Children requiring intratracheal intubation or mechanical ventilation (CMV: Conventional NPPV: Non-invasive Positive Pressure Ventilation) on admission.
Children whose symptoms have been diagnosed as acute asthma attack.
Children with circulatory failure.
Children with primary disease (cyanotic heart disease, chronic lung disease, upper airway disease, thoracic deformity, cerebral palsy, congenital metabolic disorder).
Severely multiple handicapped children.
Children who were estimated not to be suitable for the study subjects by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植田　穣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Ueda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Saitama prf. iruma-gun moroyama-machi morohongo38

電話/TEL

049-276-1218

Email/Email

y_ueda@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植田　穣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Ueda

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Saitama prf. iruma-gun moroyama-machi morohongo38

電話/TEL

049-276-1218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_ueda@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital department of Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawano masanoriMedical Public Internet Incorprated Fundation for Promotion of Pediatrics.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川野小児医学奨学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
22例登録済

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017749

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