UMIN試験ID | UMIN000015446 |
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受付番号 | R000017748 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発大腸癌に対するCcrを指標とした一次治療用量調節S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/17 |
最終更新日 | 2014/10/27 09:35:21 |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対するCcrを指標とした一次治療用量調節S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Ccr-based dose-control of S-1 in the first-line chemotherapy of S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab regimen for advanced colorectal cancer
日本語
Ccrを指標としたS-1用量調節SOX+Bev併用療法の第Ⅱ相試験
B-Tune study
英語
B-Tune study
日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対するCcrを指標とした一次治療用量調節S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Ccr-based dose-control of S-1 in the first-line chemotherapy of S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab regimen for advanced colorectal cancer
日本語
Ccrを指標としたS-1用量調節SOX+Bev併用療法の第Ⅱ相試験
B-Tune study
英語
B-Tune study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能大腸癌における1次治療を対象とし、クレアチニンクリアランスに応じて、S-1の初回投与量を調節した場合のS-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Ccr-based dose-control of S-1 in the first-line chemotherapy of S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab regimen for advanced colorectal cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有害事象の発現率と程度
英語
Adverse events
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
治療成功期間
治療完遂状況
治癒切除施行割合
早期腫瘍縮小効果
英語
OS
PFS
RR
TTF
RDI
R0 resectability
ETS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Ccrを指標としてS-1投与量を調節したS-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法
英語
Ccr-based dose-control of S-1 in the first-line chemotherapy of S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab regimen
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす症例を対象とする。
1 組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例。
2 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
(本試験では盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とし、虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)
3 登録時年齢が20歳以上の症例。
4 PS(ECOG)が0あるいは1の症例。
5 登録前 30 日以内のCT, MRI, X 線検査等の画像検査で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)
6 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。(ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。)
7 経口摂取可能な症例。
8 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
9 白血球数:3,000/mm3以上
10 好中球数:1,500/mm3以上
11 血小板数:100,000 /mm3以上
12 ヘモグロビン:9.0g/dL以上
13 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
14 AST(GOT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、150 IU/L以下)
15 ALT(GPT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、150 IU/L以下)
16 血清クレアチニン:1.3 mg/dL以下
17 クレアチニンクリアランス:50mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
18 尿蛋白:1+以下
19 3か月以上の生存が期待される症例。
20 患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1. Patients with histopathologically confirmed adenocarcinoma.
2. Patients with unresectable recurrent or advanced colorectal cancer.
3. Patients 20 years or older.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
5. unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor Measurable or evaluable disease. (RECIST 1.1)
6. No prior chemotherapy except adjuvant chemotherapy if completed more than 6months prior to enrollment.
7. Patients with sufficient oral intake.
8. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Leukocyte >=3,000/mm3
Neutrophil >=1,500/mm3
ii. Platelets >=100,000/mm3
iii. Hemoglobin >=9.0g/dl
iv. Total bilirubin <= 1.5ml/dl
v. AST and ALT <= 100IU/l
(150IU/l in case of liver metastasis)
vi. Serum creatinine <= 1.3mg/dl
vii. INR < 1.5
viii. urinary protein <= 1+
7. survival more than 3 months.
8. Patients with written informed consent.
日本語
以下の基準に該当する症例を本試験の対象から除外する。
1 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4 重篤な合併症のある症例(腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)。
5 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例。
6 消化管潰瘍又は出血のある症例。
7 感覚性の神経障害を有する症例。
8 重篤な下痢(水様便)のある症例。
9 治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
10 高度な消化管通過障害を有する症例。
11 画像にて確認出来る腹膜転移を有する症例。
12 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)。
13 喀血(2.5mL 以上の鮮血の喀出)の既往のある症例。
14 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎(肺線維症を含む)の既往および合併症がある症例。
15 登録前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)を受けた症例。
16 先天性出血素因、凝固系異常のある症例。
17 抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)。
18 登録前14日以内に輸血を必要とした症例。
19 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。
20 ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
21 HBs抗原陽性の症例。
22 TS-1 , L-OHP , BVの投与禁忌である症例。
23 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
英語
1. With a history of severe drug allergic response
2. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
3. Uncontrolled infection.
4. With a history of severe systemic diseases.
5. Evidence of cardiovascular abnormalities.
6. Evidence of gastrointestinal bleeding
7. Evidence of sensory disturbance
8. Evidence of severe diarrhea
9. Evidence of ascites or pleural effusion needed to treat.
10. Evidence of gstrointestinal obstraction.
11. Evidence of peritoneal dissemination
12. Evidence of brain metastasis
13. History of hematemesis
14. History of cardiovascular events including unstable angina, cardiac infarction, cerebral infarction and pulmonary embolism
15. Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks.
16. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
17. Administering antithrombotic drugs
18. blood transfusion within 2 weeks.
19. Multiple primary cancers within 5 years.
20. patients with administration of steroids.
21. Patients who have active hepatitis type B.
22. contraindication of S-1, L-OHP, BV administration
23. Other conditions not suitable for this study.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 間中 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dai Manaka |
日本語
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院
英語
Kyoto-Katsura Hospital
日本語
消化器センター・外科
英語
Department of Surgery
日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17
英語
17, Yamada-Hirao, Nishikyo, Kyoto-city, 615-8256, Kyoto, Japan
075-391-5811
d_manaka@katsura.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 間中 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dai Manaka |
日本語
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院
英語
Kyoto-Katsura Hospital
日本語
消化器センター・外科
英語
Department of Surgery
日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17
英語
17, Yamada-Hirao, Nishikyo, Kyoto-city, 615-8256, Kyoto, Japan
075-391-5811
noriko.fujita@katsura.com
日本語
その他
英語
Kyoto-Katsura Hospital
日本語
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NONE
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017748
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017748
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |