UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015446
受付番号 R000017748
科学的試験名 切除不能進行・再発大腸癌に対するCcrを指標とした一次治療用量調節S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/17
最終更新日 2014/10/27 09:35:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対するCcrを指標とした一次治療用量調節S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Ccr-based dose-control of S-1 in the first-line chemotherapy of S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab regimen for advanced colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ccrを指標としたS-1用量調節SOX+Bev併用療法の第Ⅱ相試験
B-Tune study


英語
B-Tune study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対するCcrを指標とした一次治療用量調節S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Ccr-based dose-control of S-1 in the first-line chemotherapy of S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab regimen for advanced colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ccrを指標としたS-1用量調節SOX+Bev併用療法の第Ⅱ相試験
B-Tune study


英語
B-Tune study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌における1次治療を対象とし、クレアチニンクリアランスに応じて、S-1の初回投与量を調節した場合のS-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法の安全性と有効性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Ccr-based dose-control of S-1 in the first-line chemotherapy of S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab regimen for advanced colorectal cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現率と程度


英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
治療成功期間
治療完遂状況
治癒切除施行割合
早期腫瘍縮小効果


英語
OS
PFS
RR
TTF
RDI
R0 resectability
ETS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ccrを指標としてS-1投与量を調節したS-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab併用療法


英語
Ccr-based dose-control of S-1 in the first-line chemotherapy of S-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumab regimen

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす症例を対象とする。
1 組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例。
2 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
(本試験では盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とし、虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)
3 登録時年齢が20歳以上の症例。
4 PS(ECOG)が0あるいは1の症例。
5 登録前 30 日以内のCT, MRI, X 線検査等の画像検査で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)
6 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。(ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。)
7 経口摂取可能な症例。
8 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
9 白血球数:3,000/mm3以上
10 好中球数:1,500/mm3以上
11 血小板数:100,000 /mm3以上
12 ヘモグロビン:9.0g/dL以上
13 総ビリルビン:1.5mg/dL以下  
14 AST(GOT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、150 IU/L以下)
15 ALT(GPT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、150 IU/L以下)
16 血清クレアチニン:1.3 mg/dL以下
17 クレアチニンクリアランス:50mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
18 尿蛋白:1+以下
19 3か月以上の生存が期待される症例。
20 患者本人から文書による同意が得られている症例。


英語
1. Patients with histopathologically confirmed adenocarcinoma.
2. Patients with unresectable recurrent or advanced colorectal cancer.
3. Patients 20 years or older.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
5. unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor Measurable or evaluable disease. (RECIST 1.1)
6. No prior chemotherapy except adjuvant chemotherapy if completed more than 6months prior to enrollment.
7. Patients with sufficient oral intake.
8. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Leukocyte >=3,000/mm3
Neutrophil >=1,500/mm3
ii. Platelets >=100,000/mm3
iii. Hemoglobin >=9.0g/dl
iv. Total bilirubin <= 1.5ml/dl
v. AST and ALT <= 100IU/l
(150IU/l in case of liver metastasis)
vi. Serum creatinine <= 1.3mg/dl
vii. INR < 1.5
viii. urinary protein <= 1+
7. survival more than 3 months.
8. Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に該当する症例を本試験の対象から除外する。
1 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4 重篤な合併症のある症例(腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)。
5 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例。
6 消化管潰瘍又は出血のある症例。
7 感覚性の神経障害を有する症例。
8 重篤な下痢(水様便)のある症例。
9 治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
10 高度な消化管通過障害を有する症例。
11 画像にて確認出来る腹膜転移を有する症例。
12 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)。
13 喀血(2.5mL 以上の鮮血の喀出)の既往のある症例。
14 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎(肺線維症を含む)の既往および合併症がある症例。
15 登録前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)を受けた症例。
16 先天性出血素因、凝固系異常のある症例。
17 抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)。
18 登録前14日以内に輸血を必要とした症例。
19 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。
20 ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
21 HBs抗原陽性の症例。
22 TS-1 , L-OHP , BVの投与禁忌である症例。
23 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。


英語
1. With a history of severe drug allergic response
2. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
3. Uncontrolled infection.
4. With a history of severe systemic diseases.
5. Evidence of cardiovascular abnormalities.
6. Evidence of gastrointestinal bleeding
7. Evidence of sensory disturbance
8. Evidence of severe diarrhea
9. Evidence of ascites or pleural effusion needed to treat.
10. Evidence of gstrointestinal obstraction.
11. Evidence of peritoneal dissemination
12. Evidence of brain metastasis
13. History of hematemesis
14. History of cardiovascular events including unstable angina, cardiac infarction, cerebral infarction and pulmonary embolism
15. Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks.
16. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
17. Administering antithrombotic drugs
18. blood transfusion within 2 weeks.
19. Multiple primary cancers within 5 years.
20. patients with administration of steroids.
21. Patients who have active hepatitis type B.
22. contraindication of S-1, L-OHP, BV administration
23. Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
間中 大


英語

ミドルネーム
Dai Manaka

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院


英語
Kyoto-Katsura Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター・外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17


英語
17, Yamada-Hirao, Nishikyo, Kyoto-city, 615-8256, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-391-5811

Email/Email

d_manaka@katsura.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
間中 大


英語

ミドルネーム
Dai Manaka

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院


英語
Kyoto-Katsura Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター・外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17


英語
17, Yamada-Hirao, Nishikyo, Kyoto-city, 615-8256, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-391-5811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriko.fujita@katsura.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto-Katsura Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NONE

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 16

最終更新日/Last modified on

2014 10 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017748


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017748


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名