UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015538
受付番号 R000017746
科学的試験名 KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS) を対象とした多施設共同長期投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/27
最終更新日 2019/02/25 11:10:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)
を対象とした多施設共同長期投与試験


英語
A multicentre, long-term administration study of KN01 in patients with mitochondrial encephalomyopathy(MELAS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MELAS-taurine long-term study


英語
MELAS-taurine long-term study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)
を対象とした多施設共同長期投与試験


英語
A multicentre, long-term administration study of KN01 in patients with mitochondrial encephalomyopathy(MELAS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MELAS-taurine long-term study


英語
MELAS-taurine long-term study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ミトコンドリア脳筋症 (MELAS)


英語
motochondrial encephalomyopathy (MELAS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MELAS患者における脳卒中様発作の再発抑制治療としてタウリン療法を実施し、その長期投与時の安全性を検討する。


英語
To investigate the safety of long-term taurine supplementation therapy for prevention of stroke-like episodes in patients with MELAS

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:有害事象、副作用


英語
safety: adverse events and adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タウリン内服


英語
taurine supplementation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)を対象とした多施設共同試験(治験計画書番号:KN01-MELAS-01)に参加した者
(2) 本試験の参加に対し、事前に患者本人から文書による同意が得られた者(未成年の場合は、代諾者から文書同意、患者本人から文書によるアセントが得られた者)


英語
(1)MELAS patients who participated in the multiceentre trial of KN01 (KN01-MELAS-01:UMIN000011908).
(2)Adult patients who agree to participate in the clinical trial and sign the written informed consent document. Children patients who cannot autonomously provide informed consent are required to give informed assent by themselves. Instead, their parents sign the written informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ペースメーカー植え込み等で頭部MRI検査が実施できない患者
(2) 痙攣重積及び重度の昏睡を有する患者
(3) 認知症、寝たきり等の状態にあり、意思の疎通が不可能な患者
(4) 敗血症を合併している患者
(5) 重篤な心機能、肝機能、腎機能障害を有する患者
(6) 長期間(2週間以上)のステロイドの全身投与が必要な患者
(7) 同意取得前12週以内にピルビン酸を使用した患者
(8) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
(9) 試験薬の成分に過敏症の既往歴を有する患者
(10) 薬物アレルギーの既往歴を有する患者
(11) 同意取得前12週以内に、他の臨床試験に参加した患者(KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)を対象とした多施設共同試験(試験実施計画書番号:KN01-MELAS-01)を除く)
(12) その他、試験責任医師又は試験分担医師が対象として不適格と判断した患者


英語
(1) Patients can not be conducted by head MRI scan because of pacemaker implantation, etc.
(2) Patients with severe coma or status epileptics
(3) Patients incapable of communication due to dementia, bedridden, etc.,
(4) Patients with merger sepsis
(5) Patients with severe impairment in cardiac, liver, or renal function
(6) Patients in need of systemic administration of steroids for a long period of time (2 weeks or more)
(7) Patients with pyruvate in 12 weeks before obtaining informed consent
(8) Patients who are pregnant or lactating, or may be pregnant
(9) Patients with history of hypersensitivity to the component of study drug
(10)Ppatients with history of drug allergy
(11) Patients who participated in clinical trials within 12 weeks before obtaining informed consent
(12) Other, patients whom physician or investigator has determined disqualified as participants

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂田 芳秀


英語

ミドルネーム
Yoshihide Sunada

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
神経内科学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima,Kurashiki-city,Okayama 701-0192 Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

ysunada@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森山麻衣


英語

ミドルネーム
Mai Moriyama

組織名/Organization

日本語
株式会社CTD


英語
CTD inc.

部署名/Division name

日本語
医薬推進部


英語
Medicinal Products Promotion Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地3-3-2


英語
3-3-2, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6228-4105

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.c-ctd.co.jp/project_sn01/researcher/contents/documents.html

Email/Email

taurine@c-ctd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
防衛医科大学校病院
聖隷浜松病院
藤田保健衛生大学病院
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
独立行政法人国立病院機構兵庫中央病院
福岡大学筑紫病院
長崎大学病院
広島大学病院
日本医科大学
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター
帝京科学大学


英語
National Defense Medical College Hospital
Seirei Hamamatsu General Hospital
Fujita Health University School of Medicine
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
Hyogo-Chuo National Hospital
Fukuoka University Chikushi Hospital
Nagasaki University Hospital
Hiroshima University Hospital
Nippon Medical School
National Center of Neurology and Psychiatry
Teikyo University of Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

9月8日


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 27

最終更新日/Last modified on

2019 02 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017746


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名