UMIN試験ID | UMIN000015538 |
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受付番号 | R000017746 |
科学的試験名 | KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS) を対象とした多施設共同長期投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/27 |
最終更新日 | 2019/02/25 11:10:53 |
日本語
KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)
を対象とした多施設共同長期投与試験
英語
A multicentre, long-term administration study of KN01 in patients with mitochondrial encephalomyopathy(MELAS)
日本語
MELAS-taurine long-term study
英語
MELAS-taurine long-term study
日本語
KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)
を対象とした多施設共同長期投与試験
英語
A multicentre, long-term administration study of KN01 in patients with mitochondrial encephalomyopathy(MELAS)
日本語
MELAS-taurine long-term study
英語
MELAS-taurine long-term study
日本/Japan |
日本語
ミトコンドリア脳筋症 (MELAS)
英語
motochondrial encephalomyopathy (MELAS)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
MELAS患者における脳卒中様発作の再発抑制治療としてタウリン療法を実施し、その長期投与時の安全性を検討する。
英語
To investigate the safety of long-term taurine supplementation therapy for prevention of stroke-like episodes in patients with MELAS
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
安全性:有害事象、副作用
英語
safety: adverse events and adverse effects
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
タウリン内服
英語
taurine supplementation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)を対象とした多施設共同試験(治験計画書番号:KN01-MELAS-01)に参加した者
(2) 本試験の参加に対し、事前に患者本人から文書による同意が得られた者(未成年の場合は、代諾者から文書同意、患者本人から文書によるアセントが得られた者)
英語
(1)MELAS patients who participated in the multiceentre trial of KN01 (KN01-MELAS-01:UMIN000011908).
(2)Adult patients who agree to participate in the clinical trial and sign the written informed consent document. Children patients who cannot autonomously provide informed consent are required to give informed assent by themselves. Instead, their parents sign the written informed consent document.
日本語
(1) ペースメーカー植え込み等で頭部MRI検査が実施できない患者
(2) 痙攣重積及び重度の昏睡を有する患者
(3) 認知症、寝たきり等の状態にあり、意思の疎通が不可能な患者
(4) 敗血症を合併している患者
(5) 重篤な心機能、肝機能、腎機能障害を有する患者
(6) 長期間(2週間以上)のステロイドの全身投与が必要な患者
(7) 同意取得前12週以内にピルビン酸を使用した患者
(8) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
(9) 試験薬の成分に過敏症の既往歴を有する患者
(10) 薬物アレルギーの既往歴を有する患者
(11) 同意取得前12週以内に、他の臨床試験に参加した患者(KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)を対象とした多施設共同試験(試験実施計画書番号:KN01-MELAS-01)を除く)
(12) その他、試験責任医師又は試験分担医師が対象として不適格と判断した患者
英語
(1) Patients can not be conducted by head MRI scan because of pacemaker implantation, etc.
(2) Patients with severe coma or status epileptics
(3) Patients incapable of communication due to dementia, bedridden, etc.,
(4) Patients with merger sepsis
(5) Patients with severe impairment in cardiac, liver, or renal function
(6) Patients in need of systemic administration of steroids for a long period of time (2 weeks or more)
(7) Patients with pyruvate in 12 weeks before obtaining informed consent
(8) Patients who are pregnant or lactating, or may be pregnant
(9) Patients with history of hypersensitivity to the component of study drug
(10)Ppatients with history of drug allergy
(11) Patients who participated in clinical trials within 12 weeks before obtaining informed consent
(12) Other, patients whom physician or investigator has determined disqualified as participants
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂田 芳秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihide Sunada |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
神経内科学
英語
Neurology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima,Kurashiki-city,Okayama 701-0192 Japan
086-462-1111
ysunada@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森山麻衣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mai Moriyama |
日本語
株式会社CTD
英語
CTD inc.
日本語
医薬推進部
英語
Medicinal Products Promotion Division
日本語
東京都中央区築地3-3-2
英語
3-3-2, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-6228-4105
https://www.c-ctd.co.jp/project_sn01/researcher/contents/documents.html
taurine@c-ctd.co.jp
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School Hospital
日本語
川崎医科大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
防衛医科大学校病院
聖隷浜松病院
藤田保健衛生大学病院
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
独立行政法人国立病院機構兵庫中央病院
福岡大学筑紫病院
長崎大学病院
広島大学病院
日本医科大学
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター
帝京科学大学
英語
National Defense Medical College Hospital
Seirei Hamamatsu General Hospital
Fujita Health University School of Medicine
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
Hyogo-Chuo National Hospital
Fukuoka University Chikushi Hospital
Nagasaki University Hospital
Hiroshima University Hospital
Nippon Medical School
National Center of Neurology and Psychiatry
Teikyo University of Science
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
9月8日
2014 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017746
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017746
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |