UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016908
受付番号 R000017679
科学的試験名 経皮吸収型β1遮断剤による非心臓手術周術期の心血管イベント抑制効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/25
最終更新日 2019/04/01 20:27:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮吸収型β1遮断剤による非心臓手術周術期の心血管イベント抑制効果に関する検討


英語
Effects of bisoprolol transdermal patch for perioperative myocardial injury in patients undergoing non-cardiac surgery
(Multi center Randomized Control Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ママカリ試験


英語
MAMACARI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮吸収型β1遮断剤による非心臓手術周術期の心血管イベント抑制効果に関する検討


英語
Effects of bisoprolol transdermal patch for perioperative myocardial injury in patients undergoing non-cardiac surgery
(Multi center Randomized Control Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ママカリ試験


英語
MAMACARI study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧を有し、全身麻酔による非心臓手術を受ける症例(RCRI>1)


英語
patients with hypertension undergoing non-cardiac surgery (RCRI>1)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
β遮断薬の投与により周術期心血管イベントの抑制が可能かどうかを結論するには、未だ十分なエビデンスが存在していない。特にハイリスク症例においては、β遮断薬の投与により、心血管イベントの抑制が可能となる可能性が示唆されており、世界初の貼付型β遮断薬であるビソプロロール・テープ剤を周術期に投与することで、周術期心血管イベント抑制の可能性がある。その可能性を評価することを目的として、多施設共同オープン・ラベル無作為化群間並行比較試験を計画した


英語
To evaluate the efficasy of bisoprolol transdermal patch for perioperative myocardial injury in patients undergoing non-cardiac surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術1日後の高感度トロポニンT濃度が0.03ng/mL以上になる患者の割合(%)


英語
rise in high sensitive Troponin T on one day after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被疑薬群は、術前1週間よりビソノテープ4mgを貼り付け、術後1週間まで継続する。


英語
The patient undergoing operation was given bisoprolol transdermal patch(4mg) before 1 week operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群(無治療)


英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)  本態性高血圧患者(無治療で収縮期血圧140mmHg/拡張期血圧90mmHg以上
あるいは降圧薬を服用している症例)
(b) 全身麻酔による手術を受ける患者
(c) RCRI(Revised Cardiac Risk Index)2点以上のリスクを有する患者
(d) 年齢:文書同意取得時の年齢が60歳以上の患者


英語
(a) Hyptertension
(b) operation with general anesthesia
(c) RCRI 2 or more
(d) age over 60 year old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) β遮断薬を投与中の患者
(b) ビソプロロール・テープ剤の禁忌に該当する患者 (c) β遮断薬が絶対適応と考えられる高度虚血あるいは不整脈を有する患者
(d) 試験期間中に冠血行再建術(CABG,PCI)が予定されている患者
(e)高度腎機能障害 eGFR 15 ml/min/1.73m2 未満あるいは、透析(血液透析・腹膜透
析)を受けている症例


英語
(a) treated with beta blocker before randamization
(b)contraindication for beta blocker(c) absolute indication for beta blocker including severe myocardial ischemia and severe tachycardia (d) planning for PCI or CABG in study period (e) End stage renal disease eGFR<15 or dialysis

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatatyo Kitaku Okayama City

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

hiromail1979@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋伸
ミドルネーム
戸田


英語
Hironobu
ミドルネーム
Toda

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatatyo Kitaku Okayama City

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromail1979@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査専門委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatatyo Kitaku Okayama City

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)姫路赤十字病院(兵庫県)、福山市民病院(広島県)、津山中央病院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

240

主な結果/Results

日本語
ビソプロロール・テープ群における主要評価項目(PMI:Perioperative myocardial injury)の頻度は35.7%で、コントロール群では44.5%であった。(P=0.18)副次評価項目である30日の死亡は両群ともに0%であり、非致死性心筋梗塞、脳卒中を合わせた主要イベントの発生頻度は両群ともに2.7%と両群で差は見られなかった。頻脈性不整脈の頻度は、ビソプロロール・テープ群で6.3%、コントロール群で13.6%とビソプロロール・テープ群で低い傾向を示したが、有意差は見られなかった。(P=0.07)


英語
The rate of PMI was 35.7% in bisoprolol group and 44.5% in control group respectively.(P=0.18) Major adverse cardiac events including non-critical myocardial infarction and strokes were similar between two groups(bisoprolol group:2.7%, control group:2.7%). Tachyarrhythmia, including new onset of atrial fibrillation and other tachyarrhythmia requiring any treatment within 30-days after surgery, was higher in control group(bisoprolol group:6.3%, control group:13.6% P=0.07).

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Inclusion criteria includes, Age ≧ 60, Undergo elective, non-cardiac surgery with general anesthesia, with Hypertension, and High RCRI score (≧2)


英語
Inclusion criteria includes, Age>60, Undergo elective, non-cardiac surgery with general anesthesia, with Hypertension, and High RCRI score 2 or more.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
240人をビソプロロール・テープ群と対象群にランダム化割り付けを行った。
Inclusion criteria includes, Age ≧ 60, Undergo elective, non-cardiac surgery with general anesthesia, with Hypertension, and High RCRI score (≧2)
Exclusion criateria includes, already treated with beta blocker, contraindication for beta blocker(ex. shock status, bradycardia less than 40bpm), absolute indication for beta blocker(symptom of ischemia or tachyarrhythmia)
, and with severe chronic kidney disease (eGFR<15 ml/min/1.73 m2 or dialysis)


英語
240 patients were randomly assigned to bisoprolol patch group and control group.
Inclusion criteria includes, Age>60, Undergo elective, non-cardiac surgery with general anesthesia, with Hypertension, and High RCRI score 2 or more
Exclusion criateria includes, already treated with beta blocker, contraindication for beta blocker(ex. shock status, bradycardia less than 40bpm), absolute indication for beta blocker(symptom of ischemia or tachyarrhythmia)
, and with severe chronic kidney disease (eGFR<15 ml/min/1.73 m2 or dialysis)

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary efficacy outcome:Incidence of PMI
Secondary endpoints
30-days all cause mortality
Cardiovascular events(non-critical MI, Stroke)
Tachyarrhythmia including atrial fibrillation

Safety endpoints related to bisoprolol patch include hypotension and bradycardia


英語
Primary efficacy outcome:Incidence of PMI
Secondary endpoints
30-days all cause mortality
Cardiovascular events(non-critical MI, Stroke)
Tachyarrhythmia including atrial fibrillation

Safety endpoints related to bisoprolol patch include hypotension and bradycardia

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 25

最終更新日/Last modified on

2019 04 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名