UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015192
受付番号 R000017659
科学的試験名 急性冠症候群におけるステント留置術時の プラスグレルによる抗血小板効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/17
最終更新日 2019/03/22 10:47:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群におけるステント留置術時の
プラスグレルによる抗血小板効果についての検討


英語
Effect of prasugrel for stent implantation in patients with acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACSのステントに対するプラスグレルの効果の検討


英語
Prasugrel fo ACS study (PACS Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群におけるステント留置術時の
プラスグレルによる抗血小板効果についての検討


英語
Effect of prasugrel for stent implantation in patients with acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACSのステントに対するプラスグレルの効果の検討


英語
Prasugrel fo ACS study (PACS Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群


英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACS患者にたするPCI時におけるプラスグレルの効果について検討する


英語
To evaluate the efficacy of prasugrel the patient with ACS ungergoing PCI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血小板凝集能(PRU)と心筋マーカーのとの関連


英語
The relationship between aggregation of platelet(PRU) and bio-markers of myocardium.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.血小板凝集能(PRU)と血管内視鏡の所見の関連
2.血小板凝集能(PRU)とCYP2C19 genitypeとの関連性について


英語
1.The relationship between aggregation of platelet(PRU) and angioscopic findings
2.The relationship between aggregation of platelet(PRU) an genottpe of CYP2C19


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラスグレル


英語
prasugrel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クロピドグレル


英語
clopidogrel

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の患者で性別は問わない
2)急性冠症候群の患者
(不安定狭心症・非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞)
3)ステントが留置された患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1) >= 20 years old, male and female
2) patients with ACS
3) patients underwent stent implantation
4) written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)出血している患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など)
2)試験薬に対して、過敏症の既往歴のある患者
3)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思がある患者
4)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) on going bleeding
2) drug allergy due to study drug
3) pregnancy
4) appropriate patients decided by the doctor

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平山篤志


英語

ミドルネーム
Atsushi Hirayama

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系循環器内科分野


英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi kamichou, Itabashiku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

hirayama.atsushi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 忠輝


英語

ミドルネーム
Tadateru Takayama

組織名/Organization

日本語
日本大学


英語
Nihon University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi Kamichou, Itabashiku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayama.tadateru@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiichi Sankyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 17

最終更新日/Last modified on

2019 03 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名