UMIN試験ID | UMIN000015386 |
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受付番号 | R000017651 |
科学的試験名 | 連日抗がん剤投与レジメン実施患者を対象とした、制吐剤としてのオランザピンの安全性、有効性を検討する忍容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/09 |
最終更新日 | 2017/08/27 19:18:44 |
日本語
連日抗がん剤投与レジメン実施患者を対象とした、制吐剤としてのオランザピンの安全性、有効性を検討する忍容性試験
英語
Feasibility of Olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving 5-day chemotherapy rejimens
日本語
連日抗がん剤投与レジメン実施患者を対象とした、制吐剤としてのオランザピンの安全性、有効性を検討する忍容性試験
英語
Feasibility of Olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving 5-day chemotherapy rejimens
日本語
連日抗がん剤投与レジメン実施患者を対象とした、制吐剤としてのオランザピンの安全性、有効性を検討する忍容性試験
英語
Feasibility of Olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving 5-day chemotherapy rejimens
日本語
連日抗がん剤投与レジメン実施患者を対象とした、制吐剤としてのオランザピンの安全性、有効性を検討する忍容性試験
英語
Feasibility of Olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving 5-day chemotherapy rejimens
日本/Japan |
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連日抗がん剤投与レジメン実施患者
英語
Patients receiving multiple chemotherapy including highly or moderate emetogenic agents
内科学一般/Medicine in general | 泌尿器科学/Urology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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制吐剤としてのオランザピンの有効性・安全性を調査し、至適投与量を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of Olanzapine for anti-emetic therapy. To decide recommended dose.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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予防内服時の忍容性
英語
feasibility
日本語
推奨用量の決定、安全性
英語
To decide recommended dose.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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オランザピンを治療前日、d1-5
+グラニセトロン1mg d1-5
+デキサメタゾン19.8mgd1-5
を実施する。
英語
Olanzapine before the chemotherapy and on day1-5 + granisetron 1 mg i.v. on day1-5 + dexamethasone 19.8mg i.v. on day1-5
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)中等度もしくは高度催吐性抗がん剤を含む5日間の連日抗がん剤投与レジメンを実施する患者
2)抗がん剤投与歴のない患者
3)年齢15歳以上75歳未満
4)ECOG performance status(PS) 0~2
5)試験登録時に下記の臨床検査値の基準を満たすもの
・好中球1,500/mm3以上
・血小板100,000/mm3以上
・ヘモグロビン9.0g/dL以上
・ASTおよびALT 100IU/dL以下(ただし肝転移を有する場合は150IU/dL以下)
・総ビリルビン2mg/dL未満
・血清クレアチニン1.5mg/dL未満
6)試験登録前に本人により同意が得られている
英語
1) patients receiving multiple chemotherapy ( 5days ) including highly or moderate emetogenic agent.
2) patients had never received any chemotherapy.
3) aged 15 years <=, 75>
4) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 to 2.
5) fulfil all following conditions
ANA >= 1,500/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb>=9.0 g/dl
T.Bil < 2.0 g/dl
AST < 100 IU/L
ALT < 100 IU/L
Cre < 1.5
6) written informed consent from the patients
日本語
a)糖尿病患者もしくは、既往がある患者
b)アドレナリンを投与中の患者
c)バルビツール酸誘導体などの中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
d)がんに対する化学療法の前治療歴がある患者
e)オピオイド使用患者
f)登録時に悪心もしくは、嘔吐がない患者
g)処置を有する局所または全身性の活動性の感染症を有する
h)重篤な合併症(消化管出血、腸閉塞、心疾患、緑内障)を有する患者
i)使用薬剤による重篤な過敏症を有する患者
j)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者
k)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある患者
英語
a)patients who had diabetes mellitus or past history of diabetes mellitus
b)patients who take adrenaline beginning chemotherapy.
c)patients who take barbituric acid beginning chemotherapy.
d)patients who had received any chemotherapy.
e)patients who take opioid.
f)patients who have nausea or vomiting starting study.
g)Active infectious diseases
h)Severe complications
i)history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
j)patients with clinically problematic, psycho-neurologic diseases
k)pregnant, breastfeeding or expecting woman.
l) patients with symptomatic brain metastasis
m)patients with obstruction of gastrointestinal tract, for example ileus etc.
n)patients who are disqualified by attending physicians
o)patients with gastrointestinal cancer
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 研治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Tamura |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National cancer center hospital
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乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and medical oncology
日本語
中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ketamura@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 文 靖子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiko Bun |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National cancer center hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy
日本語
中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
sbun@ncc.go.jp
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その他
英語
National cancer center hospital
日本語
国立がんセンター中央病院
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英語
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その他
英語
Foundation for Promotion of Cancer Research
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公益財団法人がん研究振興財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017651
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017651
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |