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一般向け試験名/Public title

日本語
母親の生活習慣と母乳成分が乳児の発育に与える影響に関する研究(全国母乳調査）

英語
Effects of maternal lifestyle and breast milk composition on development of the infants. (The Japanese breast milk study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母親の生活習慣と母乳成分が乳児の発育に与える影響に関する研究

英語
Effects of maternal lifestyle and breast milk composition on development of the infants.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母親の生活習慣と母乳成分が乳児の発育に与える影響に関する研究(全国母乳調査）

英語
Effects of maternal lifestyle and breast milk composition on development of the infants. (The Japanese breast milk study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母親の生活習慣と母乳成分が乳児の発育に与える影響に関する研究

英語
Effects of maternal lifestyle and breast milk composition on development of the infants.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な授乳婦およびその児

英語
Healthy lactating women and their infants

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
母親の生活習慣、母乳成分、乳児の発育状況の相互作用について、関係性を調査にする。

英語
The aim of this study is to investigate the interaction among maternal lifestyle, breast milk composition, development of the infants.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 母親の生活習慣と母乳成分の関係
2. 母乳成分と乳児の発達の関係
3. 母親の生活習慣と乳児の発達の関係
4. 母親の生活習慣、母乳成分、乳児の発達の相互作用

英語
1. Relationship between maternal lifestyle factors and breast milk composition.
2. Relationship between breast milk composition and development of the infants.
3. Relationship between maternal lifestyle factors and development of the infants.
4. Interaction among maternal lifestyle factors, breast milk composition and development of the infants.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 母乳成分
　1) 主要栄養成分
　2) 微量成分

2. 母親の生活習慣
　1) 生活習慣
　2) 栄養素、食品の摂取状況
　3) 背景（年齢、体重、身長）

3. 乳児のデータ
　1) 成長（体重、身長）
　2) 発達スコア
　3) 病歴、アレルギー歴
　4) 食品摂取状況

英語
1. Composition of breast milk
1) Macronutrient
2) Micronutrient

2. Maternal life style factors
1) Lifestyle behavior
2) Nutrient and food intake
3) Backgrounds (Age, Weight, Length)

3. Developmental factors of infant
1) Growth (Weight, Length)
2) Development scale
3) History of disease and allergy
4) Food intake

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・出産後60日以内の健康な乳児
・上記の乳児をもつ授乳婦で、調査のために母乳を提供しても、児の母乳哺育の妨げにならない者

英語
1. Healthy infants who are less than 60 days old.
2. Healthy lactating women who delivered infants and are not disturbed the breastfeeding even though they provide breast milk for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦検診におけるB型肝炎、C型肝炎およびHIV等の項目で陽性判定を受けた者
・医師の治療を受けている者
・その他、試験監督医師が不適当と判断した者

英語
1. The subjects who were positive hepatitis B or hepatitis C or HIV infections by health examinations.
2. The subjects who are undergoing medical treatment.
3. The subjects who are judged to be unsuitable by the responsible doctor of this study.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊昭
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
雪印ビーンスターク株式会社

英語
Bean Stalk Snow Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Research & Development Dept.

郵便番号/Zip code

3501165

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1丁目1番地2

英語
1-2, minamidai, 1-chome, kawagoe, saitama

電話/TEL

049-242-8138

Email/Email

t-uchida@beanstalksnow.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡志
ミドルネーム
姓	日暮

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Higurashi

組織名/Organization

日本語
雪印ビーンスターク株式会社

英語
Bean Stalk Snow Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Research & Development Dept.

郵便番号/Zip code

3501165

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1丁目1番地2

英語
1-2, minamidai, 1-chome, kawagoe, saitama

電話/TEL

049-242-8138

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-higurashi@beanstalksnow.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bean Stalk Snow Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印ビーンスターク株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Bean Stalk Snow Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印ビーンスターク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ふくだ内科クリニック倫理審査委員会

英語
Fukuda Clinic internal review board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2F

英語
Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

sugino@soiken.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/1660-4601/17/6/1869/htm

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmjopen.bmj.com/content/11/12/e055028

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1122

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

母親の生活習慣、母乳成分、乳児の成長の相互関係を検討する。

サンプルとデータの収集
1. 母乳サンプルと母親のデータは、産後0-12か月の間測定する。
2. 乳児のデータは0-12か月齢の間測定、その後5歳まで追跡する。

英語
Prospective observational study.

We assess the interactions among maternal lifestyle, breast milk composition, growth and development of the infants.

Sample and data collection
1. Breast milk samples and Maternal data are collected during 0-12 month of postpartum.
2. Infant data are collected during 0-12 month old and follow-up until 5 years.

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017649

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