UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	クリルオイル摂取による脂質代謝改善効果の検証 ～非盲検試験～	An open trial for improving lipid metabolism in human An open trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	脂質代謝改善効果の検証	A trial for improving lipid metabolism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	クリルオイルの摂取が健康指標に及ぼす影響について調査を行う。	To investigate the effect of "Krill oil" on the health index.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[血中脂質] 総コレステロール HDLコレステロール LDLコレステロール 中性脂肪 (TG: Triglyceride)	[Blood lipids] total cholesterol HDL cholesterol LDL cholesterol Triglyceride
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	[肝機能検査] AST (GOT) ALT (GPT) γ-GTP [痛風検査] 尿酸 [糖尿病検査] 血糖値 ヘモグロビンA1c [貧血検査] 白血球数 赤血球数 血色素量 ヘマトクリット [理学的検査] 身長 体重 血圧 腹囲 食事調査 [尿検査] 尿蛋白 尿糖 尿潜血	[Liver function test] AST (GOT) ALT (GPT) gamma-GTP [Gout test] Uric acid [Diabetes mellitus test] Blood glucose level Hemoglobin A1c [Anemia test] White blood cell count Red blood cell count Hemoglobin level Hematocrit [Physical examination] Body height Weight Blood pressure Waist circumference Diet survey [Urine test] Urine protein Sugar in urine Occult blood in urine

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間：8週間 試験食品：クリルオイル (ソフトカプセル) 1日3粒 (摂取する時間は自由である。)	Duration : 8 week Test material: Krill oil (soft capsule) 3 capsules One time (Time to ingestion is free.)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	a) 25歳以上65歳未満の者	a) Persons who are between 25 and 64 years old
除外基準/Key exclusion criteria	a)エビ・カニ等の甲殻類およびゼラチンへのアレルギーがある者 b)血液凝固阻止剤、抗血栓薬 (アスピリン、ワーファリンなど) を服用している者 c)試験期間前後 (9~12月) に手術を予定している者 d)高脂血症、高コレステロール血症の薬を服用している者 *EPAやDHAを含む医薬品を服用している者 e)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者	a)Persons who are allergic to crustacea such as shrimp or crab, or gelatin b)Persons who take anticoagulants, antithrombotic drug (aspirin, warfarin, etc.) c)Persons who plan an operation before and after the study period (September to December) d)Persons who take hyperlipidemia drug, hypercholesterolemia drug *Persons who take drug including EPA or DHA e)Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	吉川和彦	Kazuhiko YOSHIKAWA
所属組織/Organization	ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社	POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD
所属部署/Division name	経営戦略本部　新規カテゴリー開発グループ	Corporate Planning Division New Category Development Group
住所/Address	東京都渋谷区恵比寿4-20-1　恵比寿ガーデンプレイス内	YEBISU GARDEN PLACE, 4-20-1 Yebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5795-1201
Email/Email	kazuhiko.yoshikawa@pokkasapporo-fb.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	福本修一	Shuuichi FUKUMOTO
組織名/Organization	ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社	POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD
部署名/Division name	経営戦略本部　新規カテゴリー開発グループ	Corporate Planning Division New Category Development Group
住所/Address	東京都渋谷区恵比寿4-20-1　恵比寿ガーデンプレイス内	YEBISU GARDEN PLACE, 4-20-1 Yebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5795-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shuichi.fukumoto@pokkasapporo-fb.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社　恵比寿本社 POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD　the head office in Yebisu

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 06 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 07 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 09 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 01 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 01 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	福本修一, 勝又嘉之, 吉川和彦, 伊藤良樹, 森元熊紀, 川瀬睦, 坂井田和裕, 鈴木直子, 山本和雄, 高良毅, 矢澤一良. クリルオイル摂取による血中脂質への影響. 薬理と治療. 2015; 43(5): 679-685.	Fukumoto S, Katsumata Y, Yoshikawa K, Ito Y, Morimoto Y, Kawase A, Sakaida K, Suzuki N, Yamamoto K, Takara T, Yazawa K. Effect of Krill Oil Intake on Human Serum Lipids-An Open Clinical Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2015; 43(5): 679-685.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 09 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 30 日

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