UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000015468
受付番号	R000017584
科学的試験名	前立腺肥大症に対する経尿道的前立腺切除術後の自然史に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2014/10/18
最終更新日	2025/10/26 09:07:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症に対する経尿道的前立腺切除術後の自然史に関する前向き観察研究

英語
Long-term outcomes of patients with benign prostatic hyperplasia undergoing transurethral resection of prostate, prospective observational study in single center

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症術後自然史の研究

英語
Long-term outcomes of patients undergoing transurethral resection of prostate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症に対する経尿道的前立腺切除術後の自然史に関する前向き観察研究

英語
Long-term outcomes of patients with benign prostatic hyperplasia undergoing transurethral resection of prostate, prospective observational study in single center

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症術後自然史の研究

英語
Long-term outcomes of patients undergoing transurethral resection of prostate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、経尿道的前立腺切除術後の下部尿路機能を前向きに長期間にわたって評価することである。

英語
To evaluate the lower urinary tract function in patients with undergoing transurethral resection of prostate in this long-term prospective study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術5年後における下部尿路症状の主観的評価と下部尿路機能の客観的評価

英語
Subjective and objective assessment of lower urinary tract function in 5 years after transurethral resection of prostate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経尿道的前立腺切除術を行う予定の前立腺肥大症患者

英語
A patient who are diagnosed as benign prostatic hyperplasia and undergoing transurethral resection of prostate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)尿路悪性腫瘍の合併・既往例
(2)神経因性膀胱、尿路感染症の合併例

英語
(1)A patient with urological malignancy
(2)A patient with neurogenic bladder or urinary tract infection

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直哉

ミドルネーム

姓舛森

英語

名 Naoya

ミドルネーム

姓 Masumori

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

masumori@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一宏

ミドルネーム

姓中根　

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Nakane

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病院課臨床研究係

英語
Department of clinical reseach

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nakane@sapmed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学泌尿器科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学泌尿器科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 10 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
60人の患者のうち、39人がプロトコルを完了しました。年齢に関係なく、術後6、24、60か月における膀胱出口閉塞指数は術前に比べて有意に低下していました (すべてp<0.01)。39人全体のBCIは60か月間で有意な変化はありませんでしたが、高齢群では術前 (102) に比べて術後60か月 (85.6) で有意に低下していました (p=0.02)。TURP後5年間にわたり排尿筋の収縮力を前向きに評価しました。高齢者では有意に低下していたものの、膀胱出口閉塞の改善は術後5年間維持されていました。

英語
Of the 60 patients, 39 completed the protocol. Regardless of age, the bladder outlet obstruction indices at 6, 24, and 60 months after surgery were significantly lower than before surgery (all, p<0.01). Although the BCI did not significantly change during 60 months for the entire group of 39 patients, it was significantly decreased at 60 months (85.6) after surgery compared to before surgery (102) in the elderly group (p=0.02). We prospectively evaluated detrusor contractility up to 5 years after TURP.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 11 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高齢群 (n=40) の総IPSSおよび総OABSSは、若年群 (n=20) よりも有意に高かったです。一方、BCIを含む他の変数には、両群間で有意な差は見られませんでした。

英語
The total IPSS and total OABSS were significantly higher in the elderly group (n=40) than in the younger group (n=20). There were no significant differences in other variables, including the BCI between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
60人の患者のうち、39人が60か月間のプロトコルを完了しました。

英語
Of the 60 patients, 39 completed our protocol for 60 months.

有害事象/Adverse events

日本語
追跡期間中に3人の患者 (7.7%) が泌尿器科の薬を使用しましたが、尿道狭窄、膀胱頸部狭窄 (BNC)、または再手術が必要なBPH再発と臨床的に診断された患者はいませんでした。

英語
Three patients (7.7%) received urological medications during follow-up. No patients were clinically diagnosed with urethral stricture, BNC or BPH recurrence requiring surgery.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目であるBCIは、39人全体では術前の値から術後60か月まで有意な変化を示しませんでした。しかし、高齢群では術後60か月 (85.6) のBCIが術前 (102) と比較して有意に低下していました (p=0.02)。一方、若年群ではBCIの低下は見られませんでした。

英語
The BCI, as the primary endpoint, showed no significant change from preoperative values up to 60 months after surgery in the 39 patients as a whole. However, in the elderly group, the BCI was significantly decreased at 60 months (85.6) after surgery compared to before surgery (102, p=0.02), but no decreases were observed in the younger group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 10 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 10 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 10 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017584

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017584

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）