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一般向け試験名/Public title

日本語
百歳山参摂取による、男性性機能改善作用の検証試験

英語
Effects of mountain ginseng(Panax ginseng C.A. Meyer) on the improvement for male sexual function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
百歳山参摂取による、男性性機能改善作用の検証試験

英語
Effects of mountain ginseng(Panax ginseng C.A. Meyer) on the improvement for male sexual function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
百歳山参摂取による、男性性機能改善作用の検証試験

英語
Effects of mountain ginseng(Panax ginseng C.A. Meyer) on the improvement for male sexual function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
百歳山参摂取による、男性性機能改善作用の検証試験

英語
Effects of mountain ginseng(Panax ginseng C.A. Meyer) on the improvement for male sexual function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
勃起障害

英語
Erectile Dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	泌尿器科学/Urology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
天種山参培養根「百歳山参」を4週間摂取することによる精力・疲労改善効果確認の検証

英語
To investigate the effects of tissue-cultured mountain ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) on male with erectile dysfunction and fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IIEFスコア、AMSスコア

英語
International Index of Erectile Function and Aging Male Symptoms rating scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：4週間
試験食品：百歳山参カプセル　200㎎
1日1回（3カプセル/日）

英語
Duration:4weeks
Test material:Mountain ginseng 200mg
Three capsules per day (200mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）35～70歳の男性
（２）性的衰えを感じている
（３）簡易ＩＩＥＦにて5項目25点中21点以下
（４）事前に当該臨床調査の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Males between the age of 35 and 70.

(2) Males who have the sexual decline.

(3) Subjects who answered IIEF5(International Index of Erectile Function 5) score more than /equal 21.

(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）調査食品にアレルギーの既往歴がある者
（２）心臓、腎臓、肝臓、消化器系、血液、代謝などに重篤な疾病あるいは既往歴がある
　　　者
（３）高血圧の治療をしているまたは未治療だが現在高血圧（Ⅱ度高血圧以上）である者　
（４）前立腺に疾患があり治療している者
（５）糖尿病の治療をしている者
（６）その他、調査責任医師または調査分担医師が本調査への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are allergic to food related to the test material of this trial.

(2) Subjects who have previous medical history of the serious diseases (heart, liver, kidney, blood, digestive system,metabolism system)

(3) Subjects who are under treatment for hypertension, or who untreated hypertension (not less than level 2).

(4) Subjects who contract or are under treatment for diseases of prostatic.

(5) Subjects who are under treatment for diabetes.

(6) Subjects who are judged as inappropriate for this study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海老原　淑子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shukuko EBIHARA

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda para medical care clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-5548

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂野　克久

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhisa SAKANO

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5927-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Omnica Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オムニカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omnica Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オムニカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017578

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017578