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一般向け試験名/Public title

日本語
Hereditary polyposis syndromes(Familial adenomatous polyposis) に対するカプセル内視鏡とダブルバルーン小腸内視鏡検査を用いた小腸病変の検討

英語
Examination of small intestinal polyps using capsule endoscopy and balloon-assisted endoscopy for patients with familial polyposis syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hereditary polyposis syndromes(Familial adenomatous polyposis) に対するカプセル内視鏡とダブルバルーン小腸内視鏡検査を用いた小腸病変の検討

英語
Examination of small intestinal polyps using capsule endoscopy and balloon-assisted endoscopy for patients with familial polyposis syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Hereditary polyposis syndromes(Familial adenomatous polyposis) に対するカプセル内視鏡とダブルバルーン小腸内視鏡検査を用いた小腸病変の検討

英語
Examination of small intestinal polyps using capsule endoscopy and balloon-assisted endoscopy for patients with familial polyposis syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hereditary polyposis syndromes(Familial adenomatous polyposis) に対するカプセル内視鏡とダブルバルーン小腸内視鏡検査を用いた小腸病変の検討

英語
Examination of small intestinal polyps using capsule endoscopy and balloon-assisted endoscopy for patients with familial polyposis syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症

英語
Familial adenomatous polyposis(FAP)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
FAP患者を対象にカプセル内視鏡とダブルバルーン小腸内視鏡による小腸観察を行い、小腸ポリープの頻度や特徴を明らかにする。また病理学的評価を行い、高度異型腺腫や癌のリスクファクターを検討する。さらにAPC遺伝子の解析を行い、遺伝子型と表現型の関係を調べる。

英語
We will investigate the prevalence and clinical characteristics of small intestinal polyps using CE in a large cohort of FAP patients. We also will perform histological evaluation of the polyps using BA endoscopy and investigate risk factors for adenoma with high-grade dysplasia and cancer in the small intestine. Moreover, we will examine germline APC gene variants and analyze the genotype-phenotype correlation in patients with FAP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡所見、遺伝子情報、臨床症状

英語
findings by CE and BA endoscopy, genetic information, medical records data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルーン内視鏡を用いて、小腸病変の病理学的評価を行う。またAPC遺伝子の病的バリアントの有無を検査する。

英語
We will perform histological evaluation of the small intestinal polyps using BA endoscopy. We also will examine germline APC gene variants.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)家族性大腸腺腫症と診断された15歳以上の患者
2)小腸カプセル内視鏡の停留を来すような小腸の狭窄を有さない患者

英語
1) Patients 15 years of age or older who had an established diagnosis of FAP.
2) Patients who have no stenotic lesions in the gastrointestinal tract.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)小腸カプセル内視鏡の停留を来すと考えられる小腸狭窄を有する患者や、医療用器具を埋め込んでいる患者
2)糖尿病など消化管運動の低下を来すような疾患を有する患者

英語
1) Patients who have a history of bowel obstruction, an installed cardiac pacemaker, or other electromedical devices.
2) Patients whose bowel movement is expected to be reduced due to systemic diseases such as diabetes, systemic scleroderma, etc..

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲治
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Tetsuji
ミドルネーム
姓	Takayama

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Oncology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto,Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-7124

Email/Email

takayama@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久美子
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Kumiko
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Oncology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto,Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-7124

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka.kumiko.1@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院臨床試験管理センター

英語
Tokushima university hospital clinical trial center for developmental thetapeutics

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto,Tokushima Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017571

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