UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	進行・再発乳癌を対象としたエリブリン/S-1併用療法の第Ⅱ相試験	Phase 2 trial of eribulin/S-1 combination therapy for advanced/recurrent breast cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ERIS試験	ERIS-Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行・再発乳癌	Advanced and recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HER2陰性進行・再発乳癌患者を対象に、エリブリンとS-1との併用療法の有効性および安全性の検討を行う。	To evaluate efficacy and safety of eribulin/S-1 combination therapy for HER2 negative, advanced/recurrent breast cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率（ORR）	Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性（Safety）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、病勢コントロール率、（DCR）、臨床有用率（CBR）、全生存期間（OS）、新病変出現までの期間（nMFS）	Safety, Duration of response, Progression free survival, Disease control rate, Clinical benefit rate, Overall survival, New metastasis-free survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エリブリンとS-1の併用療法	Combination therapy of Eribulin and S-1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者 2.乳癌取扱い規約第17版においてⅢC期またはⅣ期と診断されており、根治手術が不能な患者 3.アントラサイクリンまたは、タキサンの化学療法を施行した患者 4.HER2陰性（HER2免疫染色陰性、1+、または、2+でHER2-FISHが陰性）の患者 5.再発・転移治療として前化学療法歴２レジメン以内の患者 6.以下が１つ以上該当する患者 1)ER陰性（免疫染色のproportion<10%） 2)内臓転移がある 3)転移部位が３個以上 4)Disease free interval(DFI≦２年) 7.同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者 8.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）　Performance status（PS）が0〜1である患者 9.登録前28日以内に撮影したCT画像において、RECIST version 1.1による測定可能病変を有する患者 10.登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が以下のすべてを満たす。 1)好中球数 ≧ 1,500 /mm&sup3; 2) 血小板数 ≧ 100,000 /mm&sup3; 3) ヘモグロビン量 ≧ 9.0 g/dL 4) AST及びALT ≦ 100 IU/L ただし、肝転移を有する患者については ≦150 IU/L 5) 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 6) クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault法または、実測値）≧ 60mL/min 11.前治療の効果及び本試験薬の安全性の評価に影響を及ぼすと考えられる副作用（脱毛及びCTCAE v4.0 日本語訳JCOG 版におけるGrade1の末梢性運動ニューロパチー/末梢性感覚ニューロパチーを除く）が持ち越されていない患者 前治療終了時から本試験薬投与開始までに必要な休薬期間は以下のとおりとする。 なお、他の薬剤については、下記1)から2)の区分に従い休薬期間を定める。 1) 4週間以上：抗悪性腫瘍抗体薬、化学療法（経口フッ化ピリミジン系薬剤及び分子標的 薬剤を除く）、手術療法 2) 2週間以上：放射線療法、内分泌療法、免疫療法（ピシバニールによる胸膜癒着術 は除く）、経口フッ化ピリミジン系薬剤、分子標的薬剤、輸血、血液製剤、 G-CSF製剤等の造血因子製剤 12.本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者 13.投与開始より3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者	1.histlogically or cytologically confirmed breast cancer 2.patients with unresectable stage 3C or 4 3.patients with history of prior treatment with anthracycline and taxane as pre/post-operative treatment or treatment to prevent recurrence. 4.HER2 negative 5.patients previously treated with no more than 2 chemotherapy regimen for recurrent/metastasis breast cancer 6.patients with more than one of the following (1)ER negative (<10%) (2)internal metastasis (3)more than 3 metastatic sites (4)DFI<= 2years 7.patients at least 20 years of age but not older than 75 at the time of informed 8.ECOG performance status 0-1 9.patients with evaluable lesion(identified within 28 days before the entry) by RECIST 1.1 criteria 10.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before the entry) neutrophil >=1,500/mm3 Plt >=100,000/mm3 Hb >=9.0g/dL AST and ALT <=100IU/L, (AST and ALT<=150IU/L, if patients have liver metastasis) total bilirubin <=1.5mg/dL creatinine clearance <=60 ml/min 11.no carry-over effect or side effect that could affect the study outcome of prior treatment washout period; 1) >=4weeks: antibody-drug, chemotherapy,operative treatment 2) >=2weeks:radiotherapy, endocrine therapy, immunotherapy, oral fluoride pyrimidine-based drug, molecular target drug, blood transfusion, blood products, G-CSF 12.written informed consent was obtained 13.with life expectancy greater than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria	1.エリブリンあるいはS-1による治療歴を有する患者 2.感染症を有する、あるいは血清HBs抗原が陽性の患者 3. 排液を要する多量の胸水、腹水及び心嚢水を有する患者 4.臨床症状を呈する脳転移を有する患者 5.以下の重篤な合併症を有する患者 1) 治療によりコントロール不良な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を認める（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどを除く） 2) 6ヵ月以内に心筋梗塞の発症を認める 3) 肝硬変の合併を認める 4) 水様性の下痢を認める 5) 胸部レントゲン写真で明らかに認められる間質性肺炎、肺線維症を有する 6) 出血傾向を認める 7) その他、重篤な合併症を有する 6.活動性の重複癌を有する患者 活動性の重複癌とは、同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんとする。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない。 7.継続して全身性ステロイドの投与を必要とする患者 8.広範囲な放射線療法（骨髄に30 ％以上の照射）を受けたことのある患者 9.妊婦、授乳婦、又は妊娠の可能性のある閉経前女性患者 妊娠の可能性がある閉経前女性患者とは、最終月経からの期間が12ヵ月未満であり、登録時の妊娠検査が陽性若しくは未実施、又は適切な避妊法の使用に同意していない患者とする。なお、閉経後女性であっても、妊娠の可能性がないことを確認するために12ヵ月以上無月経でなければならない。 10.重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者 11.他の臨床試験に参加している患者 12.試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者	1.patients with history of prior treatment with eribulin and S1 2.patients with infection or HBs antigen positive 3.pleural effusion, peritoneal effusion which needs drainage 4.brain metastasis with clinical symptoms 5.patients with following serious complication (1)ischemic heart disease and arrhythmic cardiac disease with poor control. (2)ischemic heart disease within 6 months, (3)liver cirrhosis, (4)watery diarrhea (5)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiograph (6)bleeding tendency (7)another serious complication 6.patients with active double cancer 7.patients who need to receive continuous corticosteroid administration 8.patients with a history of widespread radiation therapy 9.pregnant or nursing women 10.patients with serious drug allergy 11.patients who are participating in the other clinical trial 12.patients judged improper to entry this trial by physician
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	鶴谷　純司	Junji Tsurutani
所属組織/Organization	近畿大学医学部附属病院	Kindai University Hospital, Faculty of medicine
所属部署/Division name	腫瘍内科	Department of medical oncology
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohnohigashi, Osakasayama City, Osaka, Japan
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email	tsurutani_j@dotd.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	特定非営利活動法人　先端医療研究支援機構（NPO－ACRO）	Advanced Clinical Research Organization
組織名/Organization	特定非営利活動法人　先端医療研究支援機構（NPO－ACRO）	Advanced Clinical Research Organization
部署名/Division name	ERIS試験事務局	ERIS STUDY OFFICE
住所/Address	東京都府中市寿町2－10－3　宝栄府中ビル４F	4F Hoei Fuchu Bulding,2-10-3 Kotobukicho, Fuchu-shi,Tokyo
電話/TEL	042-352-7676
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eris-study@npo-acro.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Advanced Clinical Research Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　先端医療研究支援機構（NPO－ACRO）
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Eisai
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 09 月 05 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 08 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 09 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 09 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 06 月 02 日

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