UMIN試験ID | UMIN000015391 |
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受付番号 | R000017479 |
科学的試験名 | SR-0379液の皮膚刺激性試験(第Ⅰ相臨床試験) ―パッチテストによる皮膚安全性の検討― |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/21 |
最終更新日 | 2015/01/26 08:15:06 |
日本語
SR-0379液の皮膚刺激性試験(第Ⅰ相臨床試験)
―パッチテストによる皮膚安全性の検討―
英語
Skin irritation study using SR-0379 (Patch test)
日本語
SR-0379液のパッチテスト
英語
Patch test using SR-0379
日本語
SR-0379液の皮膚刺激性試験(第Ⅰ相臨床試験)
―パッチテストによる皮膚安全性の検討―
英語
Skin irritation study using SR-0379 (Patch test)
日本語
SR-0379液のパッチテスト
英語
Patch test using SR-0379
日本/Japan |
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健康成人男性
英語
Healthy men
老年内科学/Geriatrics | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人健康成人男性を対象とし、SR-0379液(0%(生理食塩水)、0.02、0.1、0.25、0.5%)の皮膚刺激性及び安全性を、パッチテスト(48時間closed patch test)により検討する。
英語
Patch test (skin irritation test) is planning to examine the safety of SR-0379 (0, 0.02, 0.1, 0.25, 0.5%) in healthy men.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
皮膚刺激性の評価皮膚刺激指数
治験薬塗布開始前(塗布前判定)並びに48時間塗布した後に治験薬を除去し、治験薬除去後1時間(48時間判定)及び治験薬除去後24時間(72時間判定)について、本邦基準に従い、各被験者の皮膚反応の評点を求める。
英語
Evaluation by skin irritation score at pre-treatment, 1 or 24 hours after treatment (48 hour closed patch test)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Finn chamber on Scanpor付属の濾紙を白色ワセリンでchamber上に固定し、その上にSR-0379液(0%(生理食塩水)、0.02、0.1、0.25、 0.5%)それぞれを15μLずつ滴下し、これを背部傍脊椎の左の外見上正常な場所にScanpor tapeを用いて48時間塗布する。また、Scanpor tape塗布後、テストユニットを絆創膏で補強する。塗布後48時間に除去、軽く清拭する(皮膚所見判定医師以外が行う)。治験薬塗布開始前、治験薬除去後1時間、24時間にはパッチテスト判定をする。
英語
Fifteen microL of SR-0379 (0, 0.02, 0.1, 0.25, 0.5%) is used for 48 hours closed patch test.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 年齢が20歳以上40歳以下の日本人健康成人男子(年齢は同意取得時)。
2) BMI(Body Mass Index)が18.5以上~25.0未満の範囲にある者(スクリーニング検査時)。
※BMI(kg/m2)=体重(kg)/[身長(m)]2(小数点以下第2位を四捨五入)
3) 心電図異常を認めず、血圧が収縮期血圧140mmHg以下及び拡張期血圧90mmHg以下を
満たす者。
4) スクリーニング検査の結果、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が適格
と判断された者。
5) 本治験の参加について、同意能力を有し、治験薬及び本治験の目的・内容について十分な説
明を受け、治験に参加することを本人の自由意思に基づき文書にて同意した者。
英語
1) Age: 20-40 years
2) BMI: 18.5-25.0
3) No abnormality in ECG and Blood pressure (under SBP 140mmHg and DBP 90mmHg)
4) Permission by doctors
5) Agreement of patients
日本語
1) 薬物アレルギーのある者又は既往歴を有する者。
2) アトピー性皮膚炎のある者又は既往歴を有する者。
3) 背部の治験薬塗布予定部位の皮膚に湿疹、皮膚炎、角質層異常、色素異常等の皮膚疾患、
また外傷、傷跡、多毛、日焼けによる炎症など、試験の評価に影響を与えるような状態にあ
る者又は体毛により治験薬塗布予定部位が確保できない者。
4) 治験薬塗布予定部位に入れ墨や母斑がある者あるいは極度に日焼けしている者。
5) テープ皮膚炎等の接触皮膚炎、機械性蕁麻疹などの既往歴を有する者。
6)本治験に不適切と考えられる、肝、腎、肺、血液疾患等の既往歴を有する者
7) 心不全および虚血性心疾患等の心疾患を有する者又はその既往歴を有する者。
8) 薬物中毒、アルコール中毒の既往歴を有する者。
9) 過度のアルコールあるいはタバコを常用している者(入院期間中の禁酒・禁煙が保てない
者)。
10) 治験薬塗布前3ヵ月(90日)以内に400mL以上、1ヵ月(30日)以内に200mL以上の献
血をした者又は2週間(14日)以内に成分献血をした者。
11) 治験薬塗布前2週間(14日)以内に人工涙液を除く医薬品を使用している者又は治験終了まで他の医薬品の使用を受ける必要のある者。
12) 治験薬塗布前3ヵ月(90日)以内に他の治験に参加している者。
13) 免疫学的検査又は尿中乱用薬物検査の結果が1つでも陽性の者。
14) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者。
英語
1) drug allergy
2) atopy or tape-sensitive skin
3) inflammation, dermatitis or injury etc. in back skin
4) Burn or tatoo in the back skin
5) history of tape-sensitive dermatitis
6) other severe disease history (liver, kidney, lung and blood diseases)
7) heart failure and ischemic heart disease, and history of these diseases
8) history of heavy alcohol drunker or drug user
9) the patients who cannot stop alcohol or smoking during clinical trial
10) the patients with blood donation (400 mL for 90 days or 200 mL for 14 days)
11) the patients with drug usage for 14 days
12) the patients who attend other clinical trial for 90 days
13) the patients with the abnormal findings in blood immune response and urinary test
14) inappropriate patients judged by doctors
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武士 仁彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Takeshi |
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医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック
英語
Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
日本語
院長
英語
Hospital Director
日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階
英語
Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku, Tokyo
03-5366-3006
hi-nezu@trcp.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小倉 学也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisaya Ogura |
日本語
医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック
英語
Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
日本語
事務局
英語
Management office
日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階
英語
Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku, Tokyo
03-5366-3006
h-ogura@trcp.co.jp
日本語
その他
英語
Osaka University
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国立大学法人大阪大学
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英語
日本語
その他
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research from MHLW
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厚生労働省科研費
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017479
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |