UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039532
受付番号 R000017470
科学的試験名 眼疾患における眩しさと遮光カラーの関係の機能的近赤外線分光法(fNIRS)を用いた他覚的評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2021/08/24 19:32:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼疾患における眩しさと遮光カラーの関係の機能的近赤外線分光法(fNIRS)を用いた他覚的評価


英語
Objective evaluation by functional near-infrared spectroscopy(fNIRS) of the relationship between color tone and photophobia in patients with the eye diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
羞明の他覚的評価


英語
Objective evaluation of photophobia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼疾患における眩しさと遮光カラーの関係の機能的近赤外線分光法(fNIRS)を用いた他覚的評価


英語
Objective evaluation by functional near-infrared spectroscopy(fNIRS) of the relationship between color tone and photophobia in patients with the eye diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
羞明の他覚的評価


英語
Objective evaluation of photophobia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜変性群(網膜色素変性)、眼表面障害群(ドライアイ)、眼瞼および表情筋痙攣群(眼瞼痙攣および片側顔面痙攣)、視神経萎縮群(進行緑内障)


英語
Retinal degeneration group (including retinitis pigmentosa), eyelid and facial muscle spasm group (including hemifacial spasm and blepharospasm), ocular surface disorder group (including dry eye), and nerve atrophy group (including advanced glaucoma).

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な病態で起こる羞明を他覚定量的に評価することは困難である。これまで私たちは健常被験者散瞳下光負荷に対し、遮光カラー変化により光負荷を調整し、fNIRSによる前頭葉の活性化(機能近赤外分光法)および生理的瞬目数の変化により羞明を客観的に評価した。本研究では、眼疾患を有する患者における羞明がこの方法によって評価することができるかどうかを評価する。


英語
Objective quantitative evaluation of photophobia, a symptom that occurs in various pathologies, is difficult. Previously we objectively evaluated photophobia in normal subjects under mydriasis with light load by assessing frontal lobe activation by fNIRS (functional near infrared spectroscopy) and physiological changes in blink frequency while adjusting light load by changing color filters. In this study, we evaluated whether photophobia in patients with the eye diseases could be assessed by this method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
羞明の他覚定量的評価


英語
Objective quantitative evaluation of photophobia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各疾患による羞明軽減カラーの決定


英語
Determination of photophobia reduce color by each disease.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1000lx光負荷1.5分による4条件でのfNIRS(機能近赤外分光法)を用いた前頭葉賦活化計測。


英語
Frontal lobe activation measurement using fNIRS (functional near-infrared spectroscopy) under four conditions with 1000 lx light load for 1.5 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
羞明を有する網膜変性群(網膜色素変性)、眼表面障害群(ドライアイ)、眼瞼および表情筋痙攣群(眼瞼痙攣および片側顔面痙攣)、視神経萎縮群(進行緑内障)。


英語
Retinal degeneration group (including retinitis pigmentosa), eyelid and facial muscle spasm group (including hemifacial spasm and blepharospasm), ocular surface disorder group (including dry eye), and nerve atrophy group (including advanced glaucoma) with photophobia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病状不安定
計測不能
1000 lxの光負荷で開瞼不能
光毒性の予想
明らかな眼位異常
研究者が不適と考える場合


英語
Unstable medical condition
Unmeasurable
Eyelid opening impossible in light load of 1000 lx
Expected of phototoxic
Obvious misalignment of the eyes
If you think researchers unsuitable

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
眞史
ミドルネーム
小野


英語
Masafumi
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603 JAPAN

電話/TEL

0338222131

Email/Email

ono@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
眞史
ミドルネーム
小野


英語
Masafumi
ミドルネーム
Ono

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603 JAPAN

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ono@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokai Optical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海光学株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603 JAPAN

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

inq-ccr@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 19

最終更新日/Last modified on

2021 08 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名