UMIN試験ID | UMIN000015371 |
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受付番号 | R000017460 |
科学的試験名 | AdaptResponse試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/09 |
最終更新日 | 2023/09/21 22:00:47 |
日本語
AdaptResponse試験
英語
AdaptResponse Clinical Study
日本語
AdaptResponse試験
英語
AdaptResponse Clinical Study
日本語
AdaptResponse試験
英語
AdaptResponse Clinical Study
日本語
AdaptResponse試験
英語
AdaptResponse Clinical Study
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 南米/South America |
オセアニア/Australia | 欧州/Europe |
日本語
心不全
英語
Heart Failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、正常な房室伝導で左脚ブロックを有するCRT 適応患者に対して、標準的な心室再同期療法(CRT)より、AdaptivCRT(aCRT)アルゴリズム搭載CRTの方が、良好な治療成績が得られるかを検証することである。
英語
The purpose of this clinical study is to test the hypothesis that CRT devices with AdaptivCRT(aCRT) algorithm
have a superior outcome compared to standard CRT devices in CRT indicated patients with normal AV conduction and left bundle branch block.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
複合エンドポイント「あらゆる原因による死亡及び非代償性心不全に対する治療介入」の発生率の評価
英語
The incidence of the combined endpoint of all-cause mortality and intervention for heart failure decompensation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
治療群: aCRTアルゴリズム ON
英語
Treatment Arm: aCRT ON
日本語
対照群: aCRTアルゴリズム OFF
英語
Control Arm: aCRT OFF
日本語
英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1,被験者は、同意説明文書に署名し、日付を記入する意思がある。
2,被験者は、各国で定められているCRT 適応基準を満たしている。
3,被験者は、少なくとも以下の要件を満たしている。
〇 試験登録時に洞調律である。
〇 ECG に左脚ブロック(LBBB)が記録されて
いる。また、以下のLBBB 基準を満たさな
ければならない。
:内因性QRS幅
≧140ms(男性)≧130ms(女性)
:V1 及びV2 誘導、
QS 又はrS パターン
:V1、V2、V5、V6、I、及びaVL 誘導
の2つ以上
QRS 波中央部にノッチ又はスラ。
〇 ECG にPR間隔≦200ms の、正常なAV
伝導が記録されている。
〇 LVEF が35%以下である。
〇 至適薬物療法を受けたにも関わらず、
NYHA 心機能分類II、III又はIVである。
至適薬物療法は、β遮断薬が最大耐量
及びACE阻害薬、ARB又はアルドステロン
拮抗薬が有効量であると定義する。
英語
1,Subject is willing to sign and date the study Patient Informed Consent Form.
2,Subject is indicated for a CRT device according to local guidelines.
3,Subject has, minimally:
o Sinus Rhythm at time of enrollment.
o Left Bundle Branch Block (LBBB) as
documented on an ECG. Criteria for
complete LBBB must include:
*Intrinsic QRS duration
More than140ms(men) or 130ms(women)
*QS or rS in leads V1 and V2,
*Mid-QRS notching or slurring in
*2 leads V1, V2, V5, V6, I, aVL.
o Intrinsic, normal AV conduction as
documented on an ECG by a PR
interval less than or equal to 200ms.
o Left ventricular ejection fraction
less than or equal to 35%.
o NYHA class II, III or IV despite
optimal medical therapy.
Optimal medical therapy is defined
as maximal tolerated dose of Beta-
blockersand a therapeutic dose of
ACE-I, ARB or Aldosterone Antagonist.
日本語
:被験者は18 歳未満である。
:被験者が2 年以上継続してフォローアップ来院を行うことが期待できない。
:被験者は、慢性心房性不整脈を呈しており、薬物療法若しくは電気的除細動又はその両方が奏功していないまたは試行されていない。
:被験者は、CRT システムが既に植え込まれている又は過去に植え込まれた経験がある。
:被験者は、本試験の結果に影響がでる可能性がある薬剤又は医療機器の臨床試験に参加
している又は本試験の実施期間中に参加する予定である。
:被験者は不安定狭心症患者である。或いは、登録日から遡って30 日以内に、急性心筋梗塞が発生した、もしくは冠動脈バイパス術又は経皮的冠動脈形成術を受けている。
:被験者は、機械式人工三尖弁を装着している或いは、本試験実施期間中に、弁修復術又
は弁置換術を受ける予定がある。
:被験者は心臓移植実施後である。
:心臓以外の原因で被験者の余命が限られており、試験を終了することができない。
:被験者は妊娠している。
:被験者は、現地法に規定する除外基準のいずれかに該当する。
英語
1,Subject is less than 18 years of age.
2,Subject is not expected to remain available for at least 2 years of follow-up visits.
3,Subject has permanent atrial arrhythmias for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted
4,Subject is, or previously has been, receiving CRT.
5,Subject is currently enrolled or planning to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study.
6,Subject has unstable angina, or experienced an acute myocardial infarction or received coronary artery revascularization or coronary angioplasty within 30 days prior to enrollment.
7,Subject has a mechanical tricuspid heart valve or is scheduled to undergo valve repair or valve replacement during the course of the study.
8,Subject is post heart transplant.
9,Subject has a limited life expectancy due to non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
10,Subject is pregnant.
11,Subject meets any exclusion criteria required by local law.
3500
日本語
名 | Janelle |
ミドルネーム | |
姓 | van Wel |
英語
名 | Janelle |
ミドルネーム | |
姓 | van Wel |
日本語
Medtronic Bakken Research Center
英語
Medtronic Bakken Research Center
日本語
CRM Clinical Research
英語
CRM Clinical Research
NA
日本語
Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, Nederland
英語
Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, Nederland
310433566634
janelle.van.wel@medtronic.com
日本語
名 | 英明 |
ミドルネーム | |
姓 | 関口 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sekiguchi |
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日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japana Co., Ltd.
日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進
英語
Operation Unit Clinical, Japan Clinical and Medical Affairs
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F
英語
1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo, Japan
03-6774-4611
hideaki.sekiguchi@medtronic.com
日本語
その他
英語
Medtronic Japana Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medtronic Japana Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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兵庫医科大学 臨床研究審査委員会
英語
The Certified Review Board of Hyogo Medical University
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兵庫県西宮市武庫川町1 番1 号
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501, Hyogo
0798-45-6066
rinken@hyo-med.ac.jp
はい/YES
NCT02205359
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
jRCTs052180128
日本語
Japan Registry of Clinical Trials
英語
Japan Registry of Clinical Trials
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
3800
日本語
英語
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2023 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017460
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017460
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |