UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015371
受付番号 R000017460
科学的試験名 AdaptResponse試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/09
最終更新日 2023/09/21 22:00:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AdaptResponse試験


英語
AdaptResponse Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AdaptResponse試験


英語
AdaptResponse Clinical Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AdaptResponse試験


英語
AdaptResponse Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AdaptResponse試験


英語
AdaptResponse Clinical Study

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、正常な房室伝導で左脚ブロックを有するCRT 適応患者に対して、標準的な心室再同期療法(CRT)より、AdaptivCRT(aCRT)アルゴリズム搭載CRTの方が、良好な治療成績が得られるかを検証することである。


英語
The purpose of this clinical study is to test the hypothesis that CRT devices with AdaptivCRT(aCRT) algorithm
have a superior outcome compared to standard CRT devices in CRT indicated patients with normal AV conduction and left bundle branch block.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合エンドポイント「あらゆる原因による死亡及び非代償性心不全に対する治療介入」の発生率の評価


英語
The incidence of the combined endpoint of all-cause mortality and intervention for heart failure decompensation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群: aCRTアルゴリズム ON


英語
Treatment Arm: aCRT ON

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群: aCRTアルゴリズム OFF


英語
Control Arm: aCRT OFF

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,被験者は、同意説明文書に署名し、日付を記入する意思がある。
2,被験者は、各国で定められているCRT 適応基準を満たしている。
3,被験者は、少なくとも以下の要件を満たしている。
〇 試験登録時に洞調律である。
〇 ECG に左脚ブロック(LBBB)が記録されて
いる。また、以下のLBBB 基準を満たさな
  ければならない。
   :内因性QRS幅
     ≧140ms(男性)≧130ms(女性)
   :V1 及びV2 誘導、
     QS 又はrS パターン
   :V1、V2、V5、V6、I、及びaVL 誘導
    の2つ以上
     QRS 波中央部にノッチ又はスラ。
 〇 ECG にPR間隔≦200ms の、正常なAV
  伝導が記録されている。
 〇 LVEF が35%以下である。
 〇 至適薬物療法を受けたにも関わらず、
  NYHA 心機能分類II、III又はIVである。
  至適薬物療法は、β遮断薬が最大耐量
  及びACE阻害薬、ARB又はアルドステロン
  拮抗薬が有効量であると定義する。


英語
1,Subject is willing to sign and date the study Patient Informed Consent Form.
2,Subject is indicated for a CRT device according to local guidelines.
3,Subject has, minimally:
o Sinus Rhythm at time of enrollment.
o Left Bundle Branch Block (LBBB) as
documented on an ECG. Criteria for
complete LBBB must include:
*Intrinsic QRS duration
More than140ms(men) or 130ms(women)
*QS or rS in leads V1 and V2,
*Mid-QRS notching or slurring in
*2 leads V1, V2, V5, V6, I, aVL.
o Intrinsic, normal AV conduction as
documented on an ECG by a PR
interval less than or equal to 200ms.
o Left ventricular ejection fraction
less than or equal to 35%.
o NYHA class II, III or IV despite
optimal medical therapy.
Optimal medical therapy is defined
as maximal tolerated dose of Beta-
blockersand a therapeutic dose of
ACE-I, ARB or Aldosterone Antagonist.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
:被験者は18 歳未満である。
:被験者が2 年以上継続してフォローアップ来院を行うことが期待できない。
:被験者は、慢性心房性不整脈を呈しており、薬物療法若しくは電気的除細動又はその両方が奏功していないまたは試行されていない。
:被験者は、CRT システムが既に植え込まれている又は過去に植え込まれた経験がある。
:被験者は、本試験の結果に影響がでる可能性がある薬剤又は医療機器の臨床試験に参加
している又は本試験の実施期間中に参加する予定である。
:被験者は不安定狭心症患者である。或いは、登録日から遡って30 日以内に、急性心筋梗塞が発生した、もしくは冠動脈バイパス術又は経皮的冠動脈形成術を受けている。
:被験者は、機械式人工三尖弁を装着している或いは、本試験実施期間中に、弁修復術又
は弁置換術を受ける予定がある。
:被験者は心臓移植実施後である。
:心臓以外の原因で被験者の余命が限られており、試験を終了することができない。
:被験者は妊娠している。
:被験者は、現地法に規定する除外基準のいずれかに該当する。


英語
1,Subject is less than 18 years of age.
2,Subject is not expected to remain available for at least 2 years of follow-up visits.
3,Subject has permanent atrial arrhythmias for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted
4,Subject is, or previously has been, receiving CRT.
5,Subject is currently enrolled or planning to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study.
6,Subject has unstable angina, or experienced an acute myocardial infarction or received coronary artery revascularization or coronary angioplasty within 30 days prior to enrollment.
7,Subject has a mechanical tricuspid heart valve or is scheduled to undergo valve repair or valve replacement during the course of the study.
8,Subject is post heart transplant.
9,Subject has a limited life expectancy due to non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
10,Subject is pregnant.
11,Subject meets any exclusion criteria required by local law.

目標参加者数/Target sample size

3500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Janelle
ミドルネーム
van Wel


英語
Janelle
ミドルネーム
van Wel

所属組織/Organization

日本語
Medtronic Bakken Research Center


英語
Medtronic Bakken Research Center

所属部署/Division name

日本語
CRM Clinical Research


英語
CRM Clinical Research

郵便番号/Zip code

NA

住所/Address

日本語
Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, Nederland


英語
Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, Nederland

電話/TEL

310433566634

Email/Email

janelle.van.wel@medtronic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英明
ミドルネーム
関口


英語
Hideaki
ミドルネーム
Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社


英語
Medtronic Japana Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進


英語
Operation Unit Clinical, Japan Clinical and Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F


英語
1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6774-4611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideaki.sekiguchi@medtronic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medtronic Japana Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medtronic Japana Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学 臨床研究審査委員会


英語
The Certified Review Board of Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1 番1 号


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinken@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02205359

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

jRCTs052180128

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
Japan Registry of Clinical Trials


英語
Japan Registry of Clinical Trials

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3800

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 08 25

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 11 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 08

最終更新日/Last modified on

2023 09 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017460


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017460


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名