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一般向け試験名/Public title

日本語
オメガ-3脂肪酸エチルの非造影T1強調心臓MRI画像で描出される高輝度冠動脈プラークに対する影響の検討

英語
Effect of EPA/DHA treatment on coronary hyperintense plaque detected by non-contrast T1-weighted magnetic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オメガ-3脂肪酸エチルの高輝度冠動脈プラークに対する影響の検討

英語
Effect of EPA/DHA treatment on coronary hyperintense plaque detected by magnetic resonance imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オメガ-3脂肪酸エチルの非造影T1強調心臓MRI画像で描出される高輝度冠動脈プラークに対する影響の検討

英語
Effect of EPA/DHA treatment on coronary hyperintense plaque detected by non-contrast T1-weighted magnetic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オメガ-3脂肪酸エチルの高輝度冠動脈プラークに対する影響の検討

英語
Effect of EPA/DHA treatment on coronary hyperintense plaque detected by magnetic resonance imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高脂血症合併冠動脈疾患患者

英語
coronary artery disease with dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患を合併する高脂血症患者を対象として、オメガ-3脂肪酸エチルの冠動脈プラークに及ぼす影響について、心臓核磁気共鳴法（Cardiac Magnetic Resonance：CMR）を用いて、非投与群を対照に探索的に検討する。

英語
The objective of the present study is to evaluate, in an exploratory manner, the effect of omega-3-acid ethyl esters on coronary plaque in hyperlipidemic patients with coronary artery disease by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging using non-treatment group as the control group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈プラークの非造影T1強調画像におけるPlaque to Myocardium Ratio（PMR）の変化量（治療終了時又は中止時における治療開始前からの変化量）

英語
Change in plaque to myocardium ratio (PMR) in the primary lesion measured by non-contrast T1-weighted cardiac magnetic resonance (CMR) imaging (change at study completion or discontinuation from baseline)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）すべての冠動脈プラークの非造影T1強調画像におけるPlaque to Myocardium Ratio（PMR）の変化量（治療終了時又は中止時における治療開始前からの変化量）
２）冠動脈プラーク主病変の非造影T1強調画像におけるPlaque to Myocardium Ratio（PMR）の変化率（治療終了時又は中止時における治療開始前からの変化率）
３）すべての冠動脈プラークの非造影T1強調画像におけるPlaque to Myocardium Ratio（PMR）の変化率（治療終了時又は中止時における治療開始前からの変化率）
４）冠動脈プラーク主病変のHounsfield units、plaque volume、vessel area及びplaque areaの変化量（治療終了時又は中止時における治療開始前からの変化量）
５）すべての冠動脈プラークのCT血管造影法（Computed Tomography Angiography：CTA）におけるHounsfield units、plaque volume、vessel area及びplaque areaの変化量（治療終了時又は中止時における治療開始前からの変化量）
６）冠動脈プラーク主病変のCT血管造影法（Computed Tomography Angiography：CTA）におけるHounsfield units、plaque volume、vessel area及びplaque areaの変化率（治療終了時又は中止時における治療開始前からの変化率）
７）すべての冠動脈プラークのCT血管造影法（Computed Tomography Angiography：CTA）におけるHounsfield units、plaque volume、vessel area及びplaque areaの変化率（治療終了時又は中止時における治療開始前からの変化率）

英語
1) Change in plaque to myocardium ratio (PMR) in all lesions measured by non-contrast T1-weighted cardiac magnetic resonance (CMR) imaging (change at study completion or discontinuation from baseline)
2) Percent change in plaque to myocardium ratio (PMR) in the primary lesion measured by non-contrast T1-weighted cardiac magnetic resonance (CMR) imaging (percent change at study completion or discontinuation from baseline)
3) Percent change in plaque to myocardium ratio (PMR) in all lesions measured by non-contrast T1-weighted cardiac magnetic resonance (CMR) imaging (percent change at study completion or discontinuation from baseline)
4) Changes in Hounsfield units, plaque volume, vessel area, and plaque area in the primary lesion measured by computed tomography angiography (CTA) (change at study completion or discontinuation from baseline)
5) Changes in Hounsfield units, plaque volume, vessel area, and plaque area in all lesions measured by computed tomography angiography (CTA) (change at study completion or discontinuation from baseline)
6) Percent changes in Hounsfield units, plaque volume, vessel area, and plaque area in the primary lesion measured by computed tomography angiography (CTA) (percent change at study completion or discontinuation from baseline)
7) Percent changes in Hounsfield units, plaque volume, vessel area, and plaque area in all lesions measured by computed tomography angiography (CTA) (percent change at study completion or discontinuation from baseline)

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　2g群：オメガ-3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に服用する。

英語
2-g group: Subjects will take 2 g per dose of omega-3-acid ethyl esters once daily, immediately after meal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4g群：オメガ-3脂肪酸エチルとして1回2gを1日2回、食直後に服用する。

英語
4-g group: Subjects will take 2 g per dose of omega-3-acid ethyl esters twice daily, immediately after meal.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非投与群：服用しない。

英語
No-treatment group: Subjects will not take omega-3-acid ethyl esters.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 高脂血症と診断され、生活習慣の改善指導を受けている者
2. 冠動脈疾患と診断され、CT血管造影法（Computed Tomography Angiography：CTA）で25%を超える冠動脈狭窄を認める者
3. 同意取得4週間前からHMG-CoA還元酵素阻害薬を一定の用法・用量で服用している者
4. 適格性検査の心臓核磁気共鳴法（Cardiac Magnetic Resonance：CMR）において、非造影T1強調画像におけるPlaque to Myocardium Ratio（PMR）が1.0以上の冠動脈プラークを有する者
5. 適格性検査の血清中LDL-コレステロール値が80mg/dL未満の者
6. 同意取得時の年齢が20歳以上の者
7. 外来通院が可能な者
8. 本研究参加に先立って、文書による同意が取得できる者

英語
1. Diagnosed with hyperlipidemia and receiving instructions for lifestyle modification
2. Diagnosed with coronary artery disease and have coronary stenosis exceeding 25%, as measured by computed tomography angiography (CTA)
3. Have been taking an HMG-CoA reductase inhibitor at a fixed dose and administration method from at least 4 weeks before informed consent
4. Have at least one coronary plaque with a plaque to myocardium ratio (PMR) of 1.0 or more in non-contrast T1-weighted cardiac magnetic resonance (CMR) imaging at the screening test
5. Serum LDL-cholesterol level less than 80 mg/dL at the screening test
6. Age more than 20 years at the time of consent
7. Capable of visiting the study centers on an outpatient basis
8. Capable of providing written consent before participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得前12週間以内にEPA製剤を服用した者
2. 観察期間中に経皮的冠動脈形成術（Percutaneous Coronary Intervention：PCI）又は冠動脈バイパス術（Coronary-Artery Bypass Grafting：CABG）を施行予定の者
3. 1型糖尿病を合併している者又は2型糖尿病を合併し、血糖コントロール不可の状態（HbA1Cが8.0%以上）である者
4. 臨床的に明らかな腎機能障害を有する者
5. 出血（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）を有する者
6. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者
7. 妊娠又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
8. その他研究責任者又は研究者が不適当と判断した者

英語
1. Use of EPA preparation within 12 weeks before informed consent
2. Scheduled to undergo percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary-artery bypass grafting (CABG) during the observation period
3. Presence of type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus with uncontrolled hyperglycemia (HbA1C more than;8.0%)
4. Presence of bleeding (e.g., hemophilia, capillary fragility, gastrointestinal tract ulcer, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous hemorrhage)
5. History of hypersensitivity to any component of the investigational product
6. Other patients who are inappropriate for participation in this study in the opinion of the principal investigator or investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yasuda

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

yasuda.satoshi.hp@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口暉夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruo Noguchi

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnoguchi@hsp.ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター心臓血管内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017459

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