UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳房MRI-detected lesion(MRI偶発造影病変)検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認（多施設共同前向きコホート研究）	A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for sonographic identification of MRI-detected lesion of the breast (prospective multicenter cohort study).
一般向け試験名略称/Acronym	乳房MRI-detected lesion検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認（多施設共同前向きコホート研究：FUSION 01 study）	A validation study of efficacy of image fusion technique (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for sonographic identification of MRI-detected lesion of the breast (prospective multicenter cohort study: FUSION 01 study).
科学的試験名/Scientific Title	乳房MRI-detected lesion(MRI偶発造影病変)検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認（多施設共同前向きコホート研究）	A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for sonographic identification of MRI-detected lesion of the breast (prospective multicenter cohort study).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	乳房MRI-detected lesion検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認（多施設共同前向きコホート研究：FUSION 01 study）	A validation study of efficacy of image fusion technique (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for sonographic identification of MRI-detected lesion of the breast (prospective multicenter cohort study: FUSION 01 study).
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	MRIでしか同定できない乳腺病変	MRI-detected lesion of the breast
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳房MRI-detected　lesionの超音波下組織採取におけるReal-time virtual sonography (RVS)/Volume navigation (Vnavi)を併用したsecond-look USの有用性を明らかにすること。	To evaluate useful of second-look US with Real-time virtual sonography (RVS)/Volume navigation (Vnavi) for sonography-guided biopsy of MRI-detected lesion in breast.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	RVS/Vnaviを併用したsecond-look USにおけるMRI-detected lesionの組織採取成功率	Success rate of tissue sampling by vacuum assisted biopsy using second-look US with RVS/Vnavi for MRI-detected lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) RVS/Vnaviを併用したsecond-look USにおけるMRI-detected lesionの病変検出率 2) RVS/Vnaviの安全性 3) RVS/Vnaviを併用したsecond-look USにおけるMRI-detected lesionの描出に要する時間	1) Sonographic detection rate of MRI-detected lesion using second-look US with RVS/Vnavi 2) Safety of RVS/Vnavi 3) Time to detect MRI-detected lesion using second-look US with RVS/Vnavi

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	超音波fusion技術	Image fusion technique using magnetic position tracking system (RVS or Vnavi)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 乳房 MRI 検査にてMRI-detected lesionを有する患者 2) 同意取得時において年齢が20歳以上の女性 3) Performance status (ECOG)：0-1 4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた症例	1) A patient who has an MRI-detected lesion in breast MRI examination 2) Female aged over 20 years old 3) Performance status 0-1 4) Agreement on informed consent for this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria	1) 心臓ペースメーカー装着症例 2) MRI造影剤アレルギーを有する症例 3) 金属製の心臓人工弁を有する症例 4) 気管支喘息の既往を有する症例 5) 重篤な腎障害を有する症例 6) 閉所恐怖症のある症例 7) 入れ墨のある症例 8) 磁石入りエキスパンダーが留置された状態で経過観察を必要とする症例 9) その他、MRIが施行できない症例 10) VABが施行できない症例 11) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例 12) 授乳中の症例 13) 臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例 14) 医師が被験者として不適当と判断した症例	1) A patient with a pacemaker 2) A patient with allergy for a contrast medium for MRI 3) A patient with a metallic artificial heart valve 4) A patient with past asthmatic symptom 5) A patient with a severe renal dysfunction 6) A patient with a severe claustrophobia 7) A patient with a tattoo 8) A patient who needs follow-up with expander included magnet 9) A patient who is not able to perform breast MRI with some reasons 10) A patient who is not able to perform VAB 11) A patient who is pregnant or a patient who has a possibility of being pregnant 12) A patient who is lactating 13) A patient who has a history of mental disorder or central nervous disorder 14) A patients who is not considered suitable by the doctor
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 正吾 ミドルネーム 姓 中野	名 Shogo ミドルネーム 姓 Nakano
所属組織/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
所属部署/Division name	乳腺・内分泌外科	Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code	480-1195
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又1番1	1-1, Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
電話/TEL	0561-62-3311
Email/Email	snakano1@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 正吾 ミドルネーム 姓 中野	名 Shogo ミドルネーム 姓 Nakano
組織名/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
部署名/Division name	乳腺・内分泌外科	Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code	480-1195
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又1番地1	1-1, Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
電話/TEL	0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nyunaige@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery, Aichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	愛知医科大学乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery, Aichi Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	愛知医科大学乳腺・内分泌外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又1番地1	1-1, Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
電話/Tel	480-1195
Email/Email	snakano1@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	愛知医科大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 08 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 07 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 08 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 08 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017394
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017394