UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病急性期における免疫グロブリン療法（IVIG）短時間投与の有用性に関する臨床研究

英語
The investigation of the therapeutic efficacy of rapid intravenous immunoglobulin injection for acute phase Kawasaki disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IIKD study

英語
IIKD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病急性期における免疫グロブリン療法（IVIG）短時間投与の有用性に関する臨床研究

英語
The investigation of the therapeutic efficacy of rapid intravenous immunoglobulin injection for acute phase Kawasaki disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IIKD study

英語
IIKD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病急性期における免疫グロブリン短時間投与の有用性を明らかにする。

英語
To clarify the therapeutic efficacy of rapid injection of intravenous immunoglobulin for acute phase Kawasaki disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・IVIG開始から解熱までの時間

英語
･Duration of fever from the initiation of IVIG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・IVIG前後の白血球数、血清CRP値、血清HDLコレステロール、血清アルブミン
・冠動脈径の変化
・臨床症状および血液検査の変化
・有害事象

英語
･WBC count and serum CRP, HDL-C and albumin levels before and after IVIG treatment
･Change of coronary artery diameter
･Clinical signs and symptoms, and laboratory blood markers before and after IVIG treatment
･Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乾燥スルホ化人免疫グロブリン2g/kg 短時間投与(最大投与速度 0.06ml/kg/min)

英語
Freeze-Dried Sulfonated Human Normal Immunoglobulin 2g/kg (maximum administration rate 0.06ml/kg/min)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乾燥スルホ化人免疫グロブリン2g/kg標準投与 (最大投与速度　0.03ml/kg/min)

英語
Freeze-Dried Sulfonated Human Normal Immunoglobulin 2g/kg (maximum administration rate 0.03ml/kg/min)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎病の通常治療として免疫グロブリン投与を予定している患者

英語
Kawasaki disease patients who are scheduled IVIG treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤に過敏症のある患者、心機能低下や腎機能低下のある患者

英語
Patients with hypersensitivity to immunoglobulin.
Patients with cardiac or liver dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝臣
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Takaomi
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan

電話/TEL

0285-58-7366

Email/Email

tminami@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝臣
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Takaomi
ミドルネーム
姓	Minami

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan

電話/TEL

0285-58-7366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tminami@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Touro 大学 California校
National Institutes of Health (NIH)

英語
Touro University California
National Institutes of Health (NIH)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
一部を帝人株式会社が負担する

英語
Partial support by Teijin Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
自治医科大学倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan

電話/Tel

0285-44-2111

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

芳賀赤十字病院 (栃木県)、新小山市民病院(栃木県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)、獨協医科大学病院(栃木県)、JCHO宇都宮病院(栃木県)、済生会宇都宮病院 (栃木県)、古河赤十字病院(茨城県)、佐野厚生病院(栃木県)、那須赤十字病院(栃木県)、足利赤十字病院(栃木県)、下都賀総合病院(栃木県)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017058

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