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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000014665 |
受付番号 | R000017058 |
科学的試験名 | 川崎病急性期における免疫グロブリン療法(IVIG)短時間投与の有用性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/27 |
最終更新日 | 2021/01/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 川崎病急性期における免疫グロブリン療法(IVIG)短時間投与の有用性に関する臨床研究 | The investigation of the therapeutic efficacy of rapid intravenous immunoglobulin injection for acute phase Kawasaki disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | IIKD study | IIKD study | |
科学的試験名/Scientific Title | 川崎病急性期における免疫グロブリン療法(IVIG)短時間投与の有用性に関する臨床研究 | The investigation of the therapeutic efficacy of rapid intravenous immunoglobulin injection for acute phase Kawasaki disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | IIKD study | IIKD study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 川崎病 | Kawasaki disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 川崎病急性期における免疫グロブリン短時間投与の有用性を明らかにする。 | To clarify the therapeutic efficacy of rapid injection of intravenous immunoglobulin for acute phase Kawasaki disease |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ・IVIG開始から解熱までの時間 | ・Duration of fever from the initiation of IVIG |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・IVIG前後の白血球数、血清CRP値、血清HDLコレステロール、血清アルブミン
・冠動脈径の変化 ・臨床症状および血液検査の変化 ・有害事象 |
・WBC count and serum CRP, HDL-C and albumin levels before and after IVIG treatment
・Change of coronary artery diameter ・Clinical signs and symptoms, and laboratory blood markers before and after IVIG treatment ・Adverse event |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 乾燥スルホ化人免疫グロブリン2g/kg 短時間投与(最大投与速度 0.06ml/kg/min) | Freeze-Dried Sulfonated Human Normal Immunoglobulin 2g/kg (maximum administration rate 0.06ml/kg/min) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 乾燥スルホ化人免疫グロブリン2g/kg標準投与 (最大投与速度 0.03ml/kg/min) | Freeze-Dried Sulfonated Human Normal Immunoglobulin 2g/kg (maximum administration rate 0.03ml/kg/min) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 川崎病の通常治療として免疫グロブリン投与を予定している患者 | Kawasaki disease patients who are scheduled IVIG treatment | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 本剤に過敏症のある患者、心機能低下や腎機能低下のある患者 | Patients with hypersensitivity to immunoglobulin.
Patients with cardiac or liver dysfunction. |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 自治医科大学 | Jichi Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 329-0498 | |||||||||||||
住所/Address | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0285-58-7366 | |||||||||||||
Email/Email | tminami@jichi.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 自治医科大学 | Jichi Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 329-0498 | |||||||||||||
住所/Address | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0285-58-7366 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tminami@jichi.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Jichi Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
自治医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Jichi Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自治医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | Touro 大学 California校
National Institutes of Health (NIH) |
Touro University California
National Institutes of Health (NIH) |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 一部を帝人株式会社が負担する | Partial support by Teijin Co., Ltd. |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 自治医科大学倫理審査委員会 | Jichi Medical University |
住所/Address | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan |
電話/Tel | 0285-44-2111 | |
Email/Email | rinri@jichi.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 芳賀赤十字病院 (栃木県)、新小山市民病院(栃木県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)、獨協医科大学病院(栃木県)、JCHO宇都宮病院(栃木県)、済生会宇都宮病院 (栃木県)、古河赤十字病院(茨城県)、佐野厚生病院(栃木県)、那須赤十字病院(栃木県)、足利赤十字病院(栃木県)、下都賀総合病院(栃木県)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017058 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017058 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |