UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	川崎病急性期における免疫グロブリン療法（IVIG）短時間投与の有用性に関する臨床研究	The investigation of the therapeutic efficacy of rapid intravenous immunoglobulin injection for acute phase Kawasaki disease
一般向け試験名略称/Acronym	IIKD study	IIKD study
科学的試験名/Scientific Title	川崎病急性期における免疫グロブリン療法（IVIG）短時間投与の有用性に関する臨床研究	The investigation of the therapeutic efficacy of rapid intravenous immunoglobulin injection for acute phase Kawasaki disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	IIKD study	IIKD study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	川崎病	Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	川崎病急性期における免疫グロブリン短時間投与の有用性を明らかにする。	To clarify the therapeutic efficacy of rapid injection of intravenous immunoglobulin for acute phase Kawasaki disease
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・IVIG開始から解熱までの時間	･Duration of fever from the initiation of IVIG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・IVIG前後の白血球数、血清CRP値、血清HDLコレステロール、血清アルブミン ・冠動脈径の変化 ・臨床症状および血液検査の変化 ・有害事象	･WBC count and serum CRP, HDL-C and albumin levels before and after IVIG treatment ･Change of coronary artery diameter ･Clinical signs and symptoms, and laboratory blood markers before and after IVIG treatment ･Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	乾燥スルホ化人免疫グロブリン2g/kg 短時間投与(最大投与速度 0.06ml/kg/min)	Freeze-Dried Sulfonated Human Normal Immunoglobulin 2g/kg (maximum administration rate 0.06ml/kg/min)
介入2/Interventions/Control_2	乾燥スルホ化人免疫グロブリン2g/kg標準投与 (最大投与速度　0.03ml/kg/min)	Freeze-Dried Sulfonated Human Normal Immunoglobulin 2g/kg (maximum administration rate 0.03ml/kg/min)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	川崎病の通常治療として免疫グロブリン投与を予定している患者	Kawasaki disease patients who are scheduled IVIG treatment
除外基準/Key exclusion criteria	本剤に過敏症のある患者、心機能低下や腎機能低下のある患者	Patients with hypersensitivity to immunoglobulin. Patients with cardiac or liver dysfunction.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 孝臣 ミドルネーム 姓 南	名 Takaomi ミドルネーム 姓 Minami
所属組織/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
所属部署/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	329-0498
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan
電話/TEL	0285-58-7366
Email/Email	tminami@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 孝臣 ミドルネーム 姓 南	名 Takaomi ミドルネーム 姓 Minami
組織名/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
部署名/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	329-0498
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan
電話/TEL	0285-58-7366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tminami@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Jichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Jichi Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	Touro 大学 California校 National Institutes of Health (NIH)	Touro University California National Institutes of Health (NIH)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	一部を帝人株式会社が負担する	Partial support by Teijin Co., Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	自治医科大学倫理審査委員会	Jichi Medical University
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan
電話/Tel	0285-44-2111
Email/Email	rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	芳賀赤十字病院 (栃木県)、新小山市民病院(栃木県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)、獨協医科大学病院(栃木県)、JCHO宇都宮病院(栃木県)、済生会宇都宮病院 (栃木県)、古河赤十字病院(茨城県)、佐野厚生病院(栃木県)、那須赤十字病院(栃木県)、足利赤十字病院(栃木県)、下都賀総合病院(栃木県)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 07 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 07 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 11 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 10 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 07 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017058
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017058

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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