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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併心疾患患者に対するミグリトールの血糖・血圧・心拍変動への影響について

英語
The effect of miglitol on glucose, blood pressure, and heart rate variability in patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミグリトール、心血管・血糖変動研究

英語
Miglitol cardiovascular glycemic variability study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併心疾患患者に対するミグリトールの血糖・血圧・心拍変動への影響について

英語
The effect of miglitol on glucose, blood pressure, and heart rate variability in patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミグリトール、心血管・血糖変動研究

英語
Miglitol cardiovascular glycemic variability study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病を合併している心不全または急性心筋梗塞

英語
Heart failure or acute myocardial infarction with type 2 diabetes.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病を合併している心不全または急性心筋梗塞患者に対する食後高血糖の改善に伴う血圧・心拍変動へのミグリトールの効果を検討する。

英語
To elucidate the effect of postprandial glucose lowering by miglitol on blood pressure and heart rate variability in heart failure or acute myocardial infarction patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.CGMによる血糖日内変動の変化
2.ホルター心電図による不整脈、心拍変動、T波交互脈（Twave alternans）

英語
1. Change in circadian blood glucose levels assessed by continuous glucose monitoring (CGM)
2. Arrhythmia, heart rate variability, and T-wave alternans (TWA) assessed by Holter ECG monitoring.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ABPMによる血圧・脈拍変動の検討
　血圧日内変動パターンの変化、血圧値、心拍数の変化

英語
1. Blood pressure and heart rate variability evaluated by ABPM.
Changes in circadian BP rhythm, BP level, and heart rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミグリトール先行群
１日目投与

英語
Group with miglitol first day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミグリトール後行群
２日目投与

英語
Group with miglitol second day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)NYHAⅡ度以上で症状が安定している心不全患者の患者
(2) 急性心筋梗塞患者で急性期を過ぎ、心臓リハビリが終了し退院間近である患者
(3)試験開始前のHbA1cが6.5%（NGSP）以上、または糖尿病と診断されていて、経口糖尿病薬を服用している患者
(4)20歳以上

英語
1. Stable HF patients with NYHA II or above
2. Patients with AMI who have finished rehabilitation, and just before leaving hospital.
3. HbA1c level 6.5% (NGSP) or more, or diagnosed as diabetes, or taking antdiabetic medications.
4. Age more than 20 yrs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)心房細動などの不整脈のある患者
(2)非代償性心不全の患者、発熱、炎症所見（CRP＞1.0mg/dl）のある患者
(3)インスリンを使用している患者
(4)重篤な肝疾患を有する患者、あるいはASTまたはALTが100IU/L以上の患者
(5)B型肝炎ウイルス・C型肝炎ウイルスに感染した患者
(6)重篤な腎疾患を有する患者、あるいは試験開始前の血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の患者
(7)炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者
(8)消化・吸収障害を伴った重篤な慢性腸疾患患者
(9)腸内ガスの発生増加により悪化する疾患・既往のある患者
(10)胃切除の既往がある患者
(11)ラクトース不耐症の患者
(12)妊娠または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
(13)ミグリトールの禁忌事項に該当する患者（添付文書参照）
(14)認知症などで本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
(15)その他、主治医が医学的根拠から研究参画に不適当と判断した患者

英語
1. Patients with significant arrhythmia such as atrial fibrilation.
2. Patients with decompensated heart failure, fever, inflammation (CRP>1.0mg/dl)
3. Patients who are using insulin
4. Hepatic damage (AST, ALT >100 IU/L)
5. Patients with HBV, or HCV infection
6. Moderate renal dysfunction (serum creatinine >2.0mg/dl)
7. Patients with inflammatory bowel disease, colon ulcer, and bowel obstruction.
8. Severe chronic bowel diseases
9. Patients who have disease with increased bowel gas.
10. Patients with a history of gastric resection.
11. Lactose intolerance
12. Pregnant women or possible pregnancy.
13. Contraindication for miglitol
14. Dementia from whom we cannot obtain informed consent.
15. For whom the attending doctor considered he or she is not appropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口　和男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Eguchi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学　

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

ke112@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口　和男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Eguchi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke112@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

09

日

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日本語
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