UMIN試験ID | UMIN000014560 |
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受付番号 | R000016925 |
科学的試験名 | 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(TORG1424/OLCSG1402) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/30 |
最終更新日 | 2019/04/24 09:28:43 |
日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(TORG1424/OLCSG1402)
英語
Phase 1/2 study of triple combination chemotherapy with Carboplatin,
nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for chemotherapy-naïve stageIIIB/IV non-
squamous non-small-cell lung cancer (TORG1424/OLCSG1402)
日本語
CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer(CARNAVAL)
(TORG1424/OLCSG1402)
英語
CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer(CARNAVAL)
(TORG1424/OLCSG1402)
日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(TORG1424/OLCSG1402)
英語
Phase 1/2 study of triple combination chemotherapy with Carboplatin,
nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for chemotherapy-naïve stageIIIB/IV non-
squamous non-small-cell lung cancer (TORG1424/OLCSG1402)
日本語
CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer(CARNAVAL)
(TORG1424/OLCSG1402)
英語
CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer(CARNAVAL)
(TORG1424/OLCSG1402)
日本/Japan |
日本語
進行再発IIIB/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Advanced stage IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab 併用療法推奨用量を決定し、有効性と安全性を検討する
英語
To determine the recommended dose of nab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab combination chemotherapy and
to assess the efficacy and safety with recommended dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
【第1相試験】推奨投与量の決定・スケジュールの決定
【第2相試験】奏効率
英語
Phase 1:Decision of recommend dose and schedule
Phase 2: Response Rate
日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、有害事象発生割合(Safety)
英語
Overall survival(OS)
Progression-free survival(PFS)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab
英語
nab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺癌症例
2) 根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期/IV期症例(術後再発の症例も含む)
ただし術後再発例で術後補助化学療法を実施している場合は、術後補助化学療法が終了してから12ヶ月以上経過している症例とする。
3) 化学療法未施行の症例(上記術後補助化学療法使用例は除く)
4) EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子変異を有していない、または検索不能/不明症例
なお、ALK遺伝子検査の判定はIHC法(免疫組織化学法:Immunohistochemistry)で実施する
5) 測定可能病変を有する症例
6) 同意取得時年齢が20歳以上の症例
7) ECOG performance status scale(PS)が0~1の症例
8) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可)
・白血球数≧3,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・ヘモグロビン≧9.0 g/dl
・血小板数≧100,000/mm3
・AST、ALT≦100 IU/L
・総ビリルビン≦1.5 mg/dL
・クレアチニン≦1.5 mg/dL
・尿蛋白:1+ 以下
・PT-INR:1.5 以下
・PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)
9) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例
10) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB or stage IV without any indications for radiotherapy
3) No prior chemotherapy
4) Non active EGFR and ALK mutations
5) Have measurable lesions
6) Aged >=20 at the time of registration
7) ECOG performance status 0-1
8) Adequate organ function
9) Estimated life expectancy at least 12 weeks
10) Written informed consent
日本語
1)臨床的に有症状である脳転移を有する症例
ただし,以前に脳への転移を裏づける証拠が認められていても、治療の終了後少なくとも1ヶ月間安定している場合に限って、登録可とする
2) 喀血の既往または合併を有する症例
3) 治療薬、アルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例
4) すでに(CTCAEv4.0による)Grade 2以上 の末梢性ニューロパシーがある症例
5) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
6) 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例
7) 手術(試験開胸・審査開胸を含む)から4週間以内の症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) 発熱(38℃以上)を伴った症例
10) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例
-消化管出血、消化管穿孔、痩孔、憩室炎を有する症例
-上大静脈症候群を有する症例
-腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
-胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
-コントロール困難な高血圧、糖尿病、消化管潰瘍、心疾患、肝不全、腎不全を有する症例
11) 抗凝固療法を受けている症例(325mg以下のアスピリンは許容する)
12) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
13) HBs抗原陽性である症例
14) その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Symptomatic brain metastasis.
2) Current history of hemoptysis.
3) History of hypersensitivity for therapeutic agent or albumin products
4) With grade2 or more neuropathy
5) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion.
6) Within 2 weeks after palliative radiotherapy
7) Within 4 weeks after operation
8) Active double malignancies
9) Fever over 38C
10) serious medical complications
11) Receiving anticoagulant drug (325mg and less aspirin is possible)
12) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
13) HBs positive patient
14) Others judged by attending physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦 勝行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Kiura |
日本語
岡山大学病院
英語
Katsuyuki Kiura
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Allergy and Respiratory
日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2‐5‐1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558
(086)223-7151
kkiura@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野上 尚之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Nogami |
日本語
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター
英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of thoracic oncology
日本語
〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲 160
英語
160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime 791-0280
(089)999-1111
http://www.torg.or.jp/
nnogami@shikoku-cc.go.jp
日本語
その他
英語
Thoracic Oncology Research Group
日本語
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構
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英語
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その他
英語
Taiho Pharmaceutical CO., LTD
日本語
大鵬薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016925
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016925
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |