UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステントグラフト術後のType2エンドリークに対するCTガイド下経皮的塞栓療法

英語
CT-guided percutaneous embolization for Type II endoleak after endovascular abdominal aortic aneurysm repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステントグラフト術後のType2エンドリークに対するCTガイド下経皮的塞栓療法

英語
CT-guided percutaneous embolization for Type II endoleak after endovascular abdominal aortic aneurysm repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステントグラフト術後のType2エンドリークに対するCTガイド下経皮的塞栓療法

英語
CT-guided percutaneous embolization for Type II endoleak after endovascular abdominal aortic aneurysm repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステントグラフト術後のType2エンドリークに対するCTガイド下経皮的塞栓療法

英語
CT-guided percutaneous embolization for Type II endoleak after endovascular abdominal aortic aneurysm repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステントグラフト治療後の患者の中で、Type2エンドリークを有し、経カテーテル的塞栓術が困難な症例を対象とする。

英語
Patients after treatment of the stent graft, who have TypeII endoleak and difficulty with transcatheter embolization

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステントグラフト術後Type2エンドリークに対するCTガイド直接穿刺と塞栓術の有用性を明らかにすること

英語
To clarify the usefulness of CT-guided direct puncturing and embolization for Type II endoleak after endovascular abdominal aortic aneurysm repair

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月後のエンドリーク残存の有無

英語
Endoleak remains or not six months later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
瘤径変化

英語
The change in diameter of aneurysm

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前に撮像した造影CT画像を参考に、CTガイド下にUS針によるType2エンドリーク腔の直接穿刺を行う。穿刺後、血管造影下にてType2エンドリーク腔と責任血管を同定する。その後、シースを留置して、責任血管もしくはType2エンドリーク腔の塞栓を行う。原則的に金属コイルを用いるが、必要であれば、適宜NBCA等の液体塞栓物質を用いる。
治療効果に関しては、1ヶ月後、その後は数ヶ月おきに通常診療と同様の間隔で造影CTやMRI、USにて、塞栓効果、瘤径の変化を確認する。

英語
Referring to the contrast CT image taken before the procedure, the cavity with Type II endoleak is punctured directly by US needle under CT guide. After the puncture, the culprit vessel and Type II endoleak cavity is identified by angiography. Thereafter, embolization of culprit vessel and/or Type II endoleak cavity will be performed.Several nitinol coils are basically used, but if necessary,a liquid embolic material such as NBCA will be also appropriately injected into the cavity.
To evaluate the treatment effect, one month later and after that every several months at the same interval as usual examination both the effect of embolization and the change in diameter of aneurysm is determined by contrast CT, MRI, and US.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹部大動脈瘤に対するステントグラフト治療後Type2エンドリークを有する患者で、経カテーテル的治療が困難な症例。また解剖学的にCTガイド下直接穿刺が施行可能であると判断した患者のうち、以下をいずれをも満たす者。
1) 本研究に対して担当医から十分に説明を受け、その理解が得られた者
2) 本研究への参加希望があり本人による文書での同意が得られた者
3) 局所麻酔薬であるキシロカインに対するアレルギーがない者
4) 造影剤アレルギーがない者
5) 約3カ月以上の予後が期待でき、本治療法の侵襲に耐えられる者
6) 正常な凝固能をもち、出血傾向がない者
7) 重度の感染症を合併していない者

英語
Patients after treatment of the stent graft for abdominal aortic aneurysm repair, who have TypeII endoleak and difficulty with transcatheter embolization. Also anatomically we judge it enforceable to puncture them directly under CT-guide.
And it is required for them to satisfy all the following.
1) The patient who receive enough explanation of this study from his attending doctor and can understand it
2) The patient who has will to participate in this study and consent in writing by himself
3) The patient without an allergy for Xylocaine which is a local anesthetic
4) The patient without an allergy to contrast media
5) The patient we can expect have prognosis more than approximately three months, and who can tolerate the approach of this treatment
6) The patient who has a normal coagulability, who dosen't have bleeding tendency
7) The patient who is not complicated with a severe infectious disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）凝固異常、出血傾向のある症例
2）解剖学的に穿刺困難症例
3）重度の全身性感染症を有するか、治療局所に感染を生じている場合

英語
1) The patient who has abnormal coagulability and a bleeding tendency
2) The patient who has a difficulty with puncturing anatomically
3) The patient who has either a severe systemic infectious disease or an infection in the treatment local site

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾原 秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Obara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
外科（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3802

Email/Email

obara@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原 健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Matsubara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
外科（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3802

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsubara@z6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Hospital Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院一般消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）
川崎市立川崎病院（神奈川県）
水戸赤十字病院（茨城県）
さいたま市立病院（埼玉県）
東京歯科大市川総合病院（千葉県）
済生会横浜市東部病院（神奈川県）
平塚市民病院（神奈川県）
済生会中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016908

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