UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016209
受付番号 R000016863
科学的試験名 大腿骨近位部骨折術後痛に対する経皮的電気刺激治療の影響:予備的ケースシリーズ研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/12
最終更新日 2023/01/10 12:12:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折術後痛に対する経皮的電気刺激治療の影響:予備的ケースシリーズ研究


英語
The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain in patients with hip fracture : a pilot case series study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折術後痛に対する経皮的電気刺激治療の影響


英語
The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain in patients with hip fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折術後痛に対する経皮的電気刺激治療の影響:予備的ケースシリーズ研究


英語
The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain in patients with hip fracture : a pilot case series study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折術後痛に対する経皮的電気刺激治療の影響


英語
The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain in patients with hip fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折術後


英語
hip fracture after surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折後に人工骨頭置換術,固定術を施行した患者に対してTENSを実施し,鎮痛への影響,有用性を評価すること.


英語
The purpose of study is to investigate the analgesic effect and the feasibility of transcutaneous electrical nerve stimulation to the hip fratcure patients who underwent arthroplasty or internal fixation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛強度


英語
pain intensity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最大膝伸展筋力
最大股関節外転筋力
鎮痛剤使用量
機能的自立度評価
最大荷重量


英語
Maximum voluntary isometric knee extension force
Maximum voluntary isometric hip abduction force
Usage of analgesia
Function independence measure(FIM)
Maximum amount of load


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来のリハビリテーションと経皮的電気刺激治療(60分間,毎日,一週間)


英語
traditional rehabilitation and transcutaneous electrical nerve stimulation(60min , every day , 1wee

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来のリハビリテーション


英語
traditional rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工骨頭置換術,固定術を施行した大腿骨近位部骨折患者


英語
hip fracture patients undergoing arthroplasty or internal fixation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度な併存疾患
認知症
重度の感覚障害
電気刺激治療が禁忌になる者(ペースメーカー植込み後等)
研究参加に同意が得られなかった者


英語
severe comorbidities
dementia
severe sensory deficit
contraindications for electrical stimulation (e.g.,a pacemaker)
inability to give informed consent form

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
述弘
ミドルネーム
瀧口


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Takihguchi

所属組織/Organization

日本語
八幡中央病院


英語
Yawatachuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

614-8071

住所/Address

日本語
京都府八幡市八幡五反田39-1


英語
39-1 , Yawatagotanda , Yawatashi , Kyoto

電話/TEL

075-983-0119

Email/Email

pt.takiguchi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
述弘
ミドルネーム
瀧口


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Takiguchi

組織名/Organization

日本語
八幡中央病院


英語
Yawatachuo Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

614-8071

住所/Address

日本語
京都府八幡市八幡五反田39-1


英語
39-1 , Yawatagotanda , Yawatashi , Kyoto

電話/TEL

075-983-0119

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pt.takiguchi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yawatachuo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
八幡中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
畿央大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio-university

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4丁目2-2


英語
4-2-2, Umaminaka, Koryocho, Kitakatsuragigun, Nara, 635-0832, Japan

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

soumu@kio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ejp.1373

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ejp.1373

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
同髄節レベルにTENSを実施することで、反対側の侵害屈曲反射が抑制された。


英語
the NFR magnitude of CS TENS group was significantly lower than that of the CP TENS group. There were no significant differences in VAS scores among the groups at any time point.

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人


英語
healthy particpants

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NFRが不安定な被検者が5名、器具の不具合により測定できなかった者が2名で、60名が組み入れられた。


英語
Data from seven participants were excluded because of an unstable NFR response (n = 5) or equipment problems (n = 2). Thus, 60 participants completed the present study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
侵害屈曲反射
主観的疼痛強度


英語
Nociceptice Flexion Reflex
Subjective pain

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 13

最終更新日/Last modified on

2023 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016863


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016863


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名