UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	減量後の体重維持に対するweb支援の効果検証	Using a web-based intervention to promote weight loss maintenance: A randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	web支援による体重維持	Web-based intervention for weight loss maintenance
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満症	Obesity
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	web支援による体重維持効果を検証する	To test the effects of web-based intervention in promoting weight loss maintenance
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体重	Body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	腹囲 収縮期血圧 拡張期血圧 中性脂肪 高比重リポ蛋白コレステロール 空腹時血糖	Waist circumference Systolic blood pressure Diastolic blood pressure Triglycerides High-density lipoprotein cholesterol Fasting plasma glucose

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	無介入	No intervention
介入2/Interventions/Control_2	web支援による体重維持プログラム	A web-based weight loss maintenance program
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	Body mass index 25以上40未満かつ下記4項目のうち1つ以上を満たす ①腹部肥満：腹囲　男性85 cm以上、女性90 cm以上 ②血糖高値：空腹時血糖　100 mg/dL以上、HbA1c 5.6%以上、または薬剤治療を受けている ③脂質異常：中性脂肪　150 mg/dL以上、HDLコレステロール　40 mg/dL未満、または薬剤治療を受けている ④血圧高値：収縮期血圧　130 mmHg以上、拡張期血圧　85 mmHg以上、または薬剤治療を受けている	A body mass index is 25 or more but less than 40, and the presence of at least one of the following components. 1. Abdominal obesity: waist circumference 85 cm or more in males and 90 cm or more in females 2. Hyperglycemia: fasting plasma glucose level 100 mg/dL or more; HbA1c 5.6% or more; medication for diabetes mellitus 3. Dyslipidemia: triglycerides level 150 mg/dL or more; high-density lipoprotein cholesterol level less than 40 mg/dL; medication for dyslipidemia 4. Hypertension: systolic blood pressure 130 mmHg or more; diastolic blood pressure 85 mmHg or more; medication for hypertension
除外基準/Key exclusion criteria	心疾患既往あり 脳血管障害既往あり 妊娠中または妊娠の予定あり 最近6ヵ月の減量プログラム参加歴あり 同居家族が研究に参加していること	Past hisory of coronary disease Past history of stroke Current or planned pregnancy Participation in a weight-loss program during the last 6 months Having cohabiting family member participated in this study
目標参加者数/Target sample size	130

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	中田由夫	Yoshio Nakata
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	医学医療系	Faculty of Medicine
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL	029-853-3076
Email/Email	nakata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中田由夫	Yoshio Nakata
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	医学医療系	Faculty of Medicine
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL	029-853-3076
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakata@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 07 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 02 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 08 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 02 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 05 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 06 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 09 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016793
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