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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジン（スーグラ錠）投与による有効性・安全性に関する研究

英語
A study of safety and efficacy of ipragliflozin in the treatment of diabetes in Kanagawa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASSIGN-K

英語
ASSIGN-K

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジン（スーグラ錠）投与による有効性・安全性に関する研究

英語
A study of safety and efficacy of ipragliflozin in the treatment of diabetes in Kanagawa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASSIGN-K

英語
ASSIGN-K

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常診療下において，SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの単独療法および従来の糖尿病治療薬からの切替，併用療法における有効性・安全性に関し，臨床現場における適正なSGLT-2阻害薬使用へ寄与することを目的とする。

英語
To provide the evidences for appropriately clinical using of SGLT-2 inhibitors in terms of the efficacy and safety under clinical use condition of ipragliflozin monotherapy, switching from existing hypoglycemic agent, and combination therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時から52週間後のHbA1cの変化量

英語
Change in HbA1c from baseline to 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始時から4週後，12週後，24週後，36週後ならびに52週後における下記項目の推移
52週以降の継続投与例においては，治療開始時から78週後，104週後における下記項目，ならびにHbA1c変化量の推移も評価する。

1) 血糖値（空腹時，食後）のベースラインからの変化
2) 体組成のベースラインからの変化量
3) 体重・ウェスト周囲長のベースラインからの変化
4) 血清脂質，遊離脂肪酸，血圧のベースラインからの変化
5) 治療開始時における患者背景別のHbAc1のベースラインからの改善

英語
Change in following items from baseline to 4, 12, 24, 36 and 52 weeks
For patients receiving ipragliflozin after 52 weeks, change in following items and HbA1c from baseline to 78 and 104 weeks are also evaluated.

1) Change in fasting and postprandial glucose from baseline
2) Change in body composition from baseline
3) Change in body weight and waist circumference from baseline
4) Change in serum lipids, free fatty acid, and blood pressure from baseline
5) Improvement from baseline of HbA1c by patient characteristic at initiation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に52週間経口投与する。効果不十分な場合には，100 mgまで増量することができる。
52週時点で継続投与時の選択基準を満たし，除外基準に抵触していないこと，ならびにイプラグリフロジン継続投与時の安全性について研究責任(分担)医師が問題ないと判断した患者については，継続研究に関する文書による再同意を得た上で，104週までイプラグリフロジンの投与を継続する。
なお，重度の肝機能障害のある場合には，低用量からの開始も可能とする。

英語
Oral administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 52 weeks. The dose can be increased up to 100 mg if the effect is insufficient.
Patients who satisfy the inclusion and exclusion criteria for extension administration at 52 weeks and who are considered there are not any problems with safety of extension administration of ipragliflozin by investigator can continue the study treatment until 104 weeks if the written informed consent for extension study is provided.
If patients have severe hepatic dysfunction, it is possible to start from low dose according to the condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 本研究について文書による同意が得られた外来患者
3) 性別不問
4) 12週間以上，食事・運動療法のみ，または食事・運動療法および糖尿病治療薬による血糖低下療法を実施しているにもかかわらず，血糖コントロール不十分なため，イプラグリフロジンの服用を開始する患者
5) HbA1cが6.0 %以上の患者

【継続投与時の選択基準】
1）～5）の選択基準を満たし，本研究に参加した患者のうち、以下の条件をいずれも満たす患者
6）主治医がイプラグリフロジン錠による継続治療が必要と判断した患者
7）イプラグリフロジン錠による継続治療に同意した患者

英語
1) 20 years and older at providing consent
2) Outpatients providing written informed consent
3) Male and Female
4) Initiating administration of ipragliflozin because of poorly controlled glucose level whereas undergoing diet/exercise therapy or additional hypoglycemic agent at least 12 weeks
5) HbA1c >= 6.0 %


[Inclusion criteria for extension administration]
Patients who satisfy 1)-5) and both of following conditions
6) Patients considered the extension treatment with ipragliflozin is required by investigator
7) Patients who agreed with extension treatment with ipragliflozin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 使用薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
2) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス，糖尿病性昏睡または前昏睡の既往を有する患者
3) 重症感染症，手術前後，重篤な外傷を有する患者
4) 重度腎機能障害を有する患者
5) その他，研究責任（分担）医師が不適切と判断した患者
6) 妊娠または妊娠している可能性のある患者，研究期間中に妊娠を希望する患者または妊娠の可能性のある患者（許容できる避妊法をとる場合，避妊手術を受けている場合，または閉経後である場合を除く），授乳中の患者

英語
1) Has hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe renal dysfunction
5) Considered as inadequate by the investigator
6) Is pregnant or possibility of pregnant, planning or possibility of pregnant during research (Except for acceptable method of birth control, surgically sterilized, and postmenopause), or nursing

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川田　剛裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehiro Kawata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団健生会　いどがやケンズクリニック

英語
IDOGAYA KENS Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事・院長

英語
Medical director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区井土ヶ谷下町213　第2江洋ビル3階

英語
2nd Koyo Building 3F, 213, Idogaya-shimomachi, South Ward, Yokohama City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-721-1024

Email/Email

t2kawata@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松葉　育郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuro Matsuba

組織名/Organization

日本語
松葉医院

英語
Matsuba Medical Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Medical director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区塚越2-159

英語
2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-522-1678

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikuro@matsuba-web.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Study Group of the Diabetes Committee, Kanagawa Physicians Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県内科医学会糖尿病対策委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1. Ipragliflozin Improves Glycemic Control and Decreases Body Fat in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Kawata T, et al. J Clin Med Res. 2017 Jul; 9(7): 586-595.

2. Efficacy and Safety of Ipragliflozin in Japanese Patients With Type 2 Diabetes: Interim Outcome of the ASSIGN-K Study. Iizuka T, et al. J Clin Med Res. 2016 Feb; 8(2): 116-125.

英語
1. Ipragliflozin Improves Glycemic Control and Decreases Body Fat in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Kawata T, et al. J Clin Med Res. 2017 Jul; 9(7): 586-595.

2. Efficacy and Safety of Ipragliflozin in Japanese Patients With Type 2 Diabetes: Interim Outcome of the ASSIGN-K Study. Iizuka T, et al. J Clin Med Res. 2016 Feb; 8(2): 116-125.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

21

日

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日本語
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