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UMIN試験ID UMIN000014422
受付番号 R000016779
科学的試験名 新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2015/07/01 16:21:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査


英語
Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査


英語
Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査


英語
Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査


英語
Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬投与群と非投与群間による
1)s-dense-LDL(sd-LDL)とIDLおよびLDL、VLDL、HDLの変動の有無
2)体重、血圧変動の有無
3)HOMA-β、HOMA-IR、hsCRPの変動の有無
4)腎関連マーカー(血清Cr、シスタチンC、及び尿中アルブミン)の変動の有無
5)HbA1c、GAの変動の有無
6)食行動の変化(食行動質問票に基づく)の検討
7)脱水症状、尿路・生殖器感染症等の安全性の検討


英語
Comparison between the non-administration group and the administration group of SGLT2 inhibitor
1) Change of s-dense-LDL (sd-LDL), IDL, LDL, VLDL and HDL
2) Change of body weight, blood pressure
3) Change of HOMA-beta, HOMA-IR, hsCRP
4) Change of serum creatinine, cystatin C and urinary albumin
5) Change of HbA1c and GA
6) To evaluate the change of dietary lifestyle (based on dietary habits questionnaire)
7) To evaluate the safety such as dehydration, urinary tract infection and genital infection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) リポフォーASによる、sd-LDLとIDLおよびLDL、HDLの改善効果
2) 脂質一般(TC、TG、HDL-C、LDL-C、LDL/HDL-C比、non HDL-C)


英語
1) Improving effects of sd-LDL, IDL, LDL and HDL using by Lipofo-AS
2) TC, TG, HDL-C, LDL-C, LDL/HDL-C rate and non HDL-C

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 体重、血圧の低下効果
2) hsCRP、HOMA-β、HOMA-Rの改善効果
3) HbA1c、GAの低下効果


英語
1) Lowering effects of body weight and blood pressure
2) Improving effects of hsCRP, HOMA-beta and HOMA-R
3) Lowering effects of HbA1c and GA


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に12週間経口投与する


英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イプラグリフロジン非投与群(従来療法の継続)


英語
Ipragliflozin non-administrated group (Continuation of conventional therapy)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した20歳以上65歳未満の患者
2) BMI 24 ㎏/m2以上の2型糖尿病患者
3) 従来の治療下で3ヶ月以上、HbA1c(NGSP値)が、7%以上かつ10%未満の患者
 (ただし、SU薬もしくはグリニド薬使用者の場合は7.5%以上)


英語
1) Aged from 20 to less than 65 years at providing consent
2) Type 2 diabetes patients with BMI >= 24 kg/m2
3) HbA1c (NGSP) was from 7% to less than 10% for 3 months or more, under conventional thrapy (HbA1c >= 7.5% in case of having sulfonylureas and glinides)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリン使用患者
2)明らかな虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞)、虚血性脳血管障害の既往を有する患者
3) 血清Cr≧1.2 mg/dLの患者
4)空腹時血清トリグリセライドが400 mg/dL以上の患者
5) HbA1cが、3ヶ月以内に2%以上変動した患者
6) 口渇を自覚できない(自己判断で十分な水分摂取ができない)患者
7)イプラグリフロジン禁忌症例
・イプラグリフロジンに対し、過敏症の既往歴のある患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8)その他 医師が不適格と判断した症例


英語
1) With receiving insulin therapy
2) With a history of ischemic heart disease (angina pectoris, myocardial infarction) and ischemic stroke
3) Serum Creatinine >= 1.2 mg/dL
4) Fasting serum triglycerides levels >= 400 mg/dL
5) HbA1c was changed 2% or more within 3 months
6) With unconscious thirst (impossible self-judgement water intake)
7) With contraindication for ipragliflozin
a) History of hypersensitivity to ipragliflozin
b) Severe ketosis, diabetic or precoma
c) Severe infection, pre or post surgery, and severe trauma
8) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
番度 行弘


英語

ミドルネーム
Yukihiro Bando

所属組織/Organization

日本語
福井県済生会病院


英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
internal

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1


英語
Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui-city, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-23-1111

Email/Email

Y-BANDO@fukui.saiseikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
番度 行弘


英語

ミドルネーム
Yukihiro Bando

組織名/Organization

日本語
福井県済生会病院


英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
internal

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1


英語
Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui-city, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Y-BANDO@fukui.saiseikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井県済生会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 30

最終更新日/Last modified on

2015 07 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016779


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名