UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期血管肉腫に対する化学放射線治療と維持療法の検討

英語
Chemoradiation followed by maintenance therapy for patients with locally advanced cutaneous angiosarcoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管肉腫の化学放射線治療と維持療法

英語
chemoradiation and maintenance therapy for angiosarcoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期血管肉腫に対する化学放射線治療と維持療法の検討

英語
Chemoradiation followed by maintenance therapy for patients with locally advanced cutaneous angiosarcoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管肉腫の化学放射線治療と維持療法

英語
chemoradiation and maintenance therapy for angiosarcoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚血管肉腫

英語
Cutaneous angiosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚血管肉腫に対するパクリタキセルを用いた化学放射線療法の有効性と安全性をを検証する

英語
Investigate the efficacy and safety of chemoradiation using paclitaxel for patients with cutaneous angiosarcoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学放射線療法の奏効割合、奏効期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、　　　　　　　
無転移生存期間、全生存期間、血管肉腫特異的生存期間

英語
response ratio, duration of response, time to progression, adverse effect, time to distant metastasis, overall survival time, tumor-specific survival time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法+維持療法

英語
Chemoradiation+Maintenance therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頸部原発の皮膚血管肉腫，PSが0または1

英語
Cutaneous angiosarcoma of the head and neck resion/PS 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PS 2または3，遠隔転移がある，前治療有り

英語
PS 2 or 3/metastasis/prior therapy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤 康弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3128

Email/Email

fujisan@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤 康弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Fujisawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3128

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujisan@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016752

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