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一般向け試験名/Public title

日本語
フォークト・小柳・原田病に対するステロイドパルス療法とステロイド内服＋シクロスポリン併用療法の前向き群間比較多施設協同臨床試験

英語
A prospective multicenter comparative clinical trial between corticosteroid pulse therapy vs. combination therapy of oral corticosteroid and cyclosporine on Vogt-Koyanagi-Harada disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原田病に対するステロイドパルス療法とステロイド内服＋シクロスポリン併用療法の群間比較多施設協同臨床試験

英語
A comparative study between steroid-pulse therapy vs. orla steroid+cyclosporine combination theray on VKH disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フォークト・小柳・原田病に対するステロイドパルス療法とステロイド内服＋シクロスポリン併用療法の前向き群間比較多施設協同臨床試験

英語
A prospective multicenter comparative clinical trial between corticosteroid pulse therapy vs. combination therapy of oral corticosteroid and cyclosporine on Vogt-Koyanagi-Harada disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原田病に対するステロイドパルス療法とステロイド内服＋シクロスポリン併用療法の群間比較多施設協同臨床試験

英語
A comparative study between steroid-pulse therapy vs. orla steroid+cyclosporine combination theray on VKH disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フォークト・小柳・原田病

英語
Vogt-Koyanagi- Harada disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フォークト・小柳・原田病に対する 副腎皮質ステロイドパルス療法とステロイド＋シクロスポリン内服併用療法の2群間の原田病の再発予防効果を比較する

英語
To compare the effect to prevent recurrance of VKH disease between cortocosteroid pulse therapy and oral prednisolone + cyclosporine combination therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後１年間のぶどう膜炎及び全身随伴症状の再発予防効果、並びに安全性

英語
The efficacy to prevent recurrances of uveitis and systemic inflammation of VKH disease, safety at one year after the initiation of therapies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①ステロイド薬単独群（ステロイド・パルス療法群
メチルプレドニゾロンを1000mg/日で3日間静注投与
プレドニゾロン 1mg/kg/日、もしくは 60mg/日の少ない方で経口投与　２週間
40mgまでは10mg/1週間で漸減
20mgまでは5mg/2週間で漸減
5mgまでは2.5mg/2週間で漸減
3mgを2週間で終了

英語
1.Steroid monotherapy group
methyl predonisolone (mPSL) 1000mg per day, intravenous infusion for 3 days
The oral PSL (either a daily dose of 1mg/kg or 60mg for 2 weeks
PSL will be tapered with decreasing dosage 10mg every 1weeks until 40mg
PSL will be tapered with decreasing dosage 5mg every 2weeks until 20mg
PSL will be tapered with decreasing dosage 2.5mg every 2weeks until PSL 5mg
PSL 3mg/day for 2 weeks, and therapy is terminated

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②ステロイドとシクロスポリン併用群
メチルプレドニゾロン点滴はおこなわず、治療初日からプレドニゾロン内服（1mg/Kg又は60mg/日の低い用量）を開始し、２週間継続する。
プレドニゾロンが35mg/日になった時点でシクロスポリンを3mg/kgの併用を開始する。その後のプレドニゾロン減量方法は介入１と同じであるが、シクロスポリンは2-3mg/Kg/日を維持し、ＰＳＬと同時に終了する。

英語
2.Oral prednisolone and cyclosporine combination therapy group
Oral predonisolone (1mg/Kg or 60mg per day) for 2 weeks
PSL will be tapered with decreasing dosage 10mg every 1weeks until 40mg
At the time when the dose of prednisolone decreases to 35 mg / day, start the combined use of cyclosporine 3 mg / kg.
Oral predonisolone is decreased and terminated as the same manner of storoid monotherapy group, but cyclosporine is maintained 3-2mg/Kg per day until the PSL is terminated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国際診断基準に合致する原田病患者で、本症に典型的な全身随伴症状を少なくとも一つは有し、活動性のぶどう膜炎を発病している原田病患者である事。更に、発病から２か月以内のもの。

英語
Patients with VKH disease with active uveitis within 2 months after disease onset. Patients should meet the International Revised Criteria for VKH disease. In addition, patients must have at least one systemic symptome tipically seen in VKH disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①90日以内にステロイド薬をすでに使用している患者
②全血算(CBC)での異常値がある
③肝機能・腎機能障害がある患者
④活動性のある結核、B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒等の全身性感染症がある
⑤ステロイドやシクロスポリン使用適応外となる疾患がある
⑥副腎皮質ステロイド以外の免疫抑制薬治療を投与中である
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Systemic steroids within 90 days
2. Abnormal values of complete blood counts
3. Abnormal liver enzymes and renal function
4. Infectious diseases(ex.tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, syphilis etc.)
5. Those who have diseases in which corticosteroids and cyclosporine are contraindication.
6. Those who are being treated with immune suppression agents other than prednisolone
7. Investigators declare a subject ineligible for any sound reasons

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	學
ミドルネーム
姓	望月

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
宮田眼科病院

英語
Miyata Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

885-0051

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町 6-3

英語
6-3, Kurahara, Miyakonojyo, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0986-22-1441

Email/Email

m.manabu.oph@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小溝

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Komizo

組織名/Organization

日本語
宮田眼科病院

英語
Miyata Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

885-0051

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町 6-3

英語
6-3, Kurahara, Miyakonojyo, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0986-22-1441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komizo@miyata-med.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyata Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮田眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮田眼科病院

英語
Miyata Eye Hospital

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町 6-3

英語
6-3, Kurahara, Miyakonojyo, Miyazaki, Japan

電話/Tel

0986-22-1441

Email/Email

ushihama@miyata-med.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

15

日

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