UMIN試験ID | UMIN000020847 |
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受付番号 | R000016737 |
科学的試験名 | 壮年性脱毛症( 男性型脱毛症) を有する者に対し臨床研究機器PAP-CR-001 を1 日20 分間、24 週間照射したときの有効性及び安全 性に関するプラセボ対照二重盲検群間比較による臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/02 |
最終更新日 | 2016/02/02 15:54:38 |
日本語
壮年性脱毛症( 男性型脱毛症) を有する者に対し臨床研究機器PAP-CR-001 を1 日20 分間、24 週間照射したときの有効性及び安全
性に関するプラセボ対照二重盲検群間比較による臨床研究
英語
Double-blind, placebo-controlled comparison clinical study of safety and efficacy of irradiation of clinical study device "PAP-CR-001" for 24 weeks for 20 minutes a day on person of premature alopecia (male pattern baldness).
日本語
臨床研究機器PAP-CR-001 の壮年性脱毛症を有する者を対象としたプラセボ対照二重盲検群間比較による臨床研究
英語
Double-blind, placebo-controlled comparison clinical study of devices PAP-CR-001 for person of premature alopecia.
日本語
壮年性脱毛症( 男性型脱毛症) を有する者に対し臨床研究機器PAP-CR-001 を1 日20 分間、24 週間照射したときの有効性及び安全
性に関するプラセボ対照二重盲検群間比較による臨床研究
英語
Double-blind, placebo-controlled comparison clinical study of safety and efficacy of irradiation of clinical study device "PAP-CR-001" for 24 weeks for 20 minutes a day on person of premature alopecia (male pattern baldness).
日本語
臨床研究機器PAP-CR-001 の壮年性脱毛症を有する者を対象としたプラセボ対照二重盲検群間比較による臨床研究
英語
Double-blind, placebo-controlled comparison clinical study of devices PAP-CR-001 for person of premature alopecia.
日本/Japan |
日本語
壮年性脱毛症
英語
Premature alopecia
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
壮年性脱毛症( 男性型脱毛症) を有する者に対し臨床研究機器PAP-CR-001 を1 日20 分間、24 週間照射したときの有効性及び安全
性について検討する。
ベースラインから評価時期までの効果判定委員会または医学専門家による頭頂薄毛部頭髪写真の比較に基づく改善度評価(最終評価)
英語
We examine safety and efficacy of irradiation of clinical study device "PAP-CR-001" for 24 weeks for 20 minutes a day on person of premature alopecia (male pattern baldness).
Improvement evaluation(final evaluation) based on comparison of hair photo of balding part of top of head from a baseline to evaluation time by efficacy evaluation committee or medical specialist
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインから評価時期までの効果判定委員会または医学専門家による頭頂薄毛部頭髪写真の比較に基づく改善度評価(最終評価)
英語
Improvement evaluation(final evaluation) based on comparison of hair photo of balding part of top of head from a baseline to evaluation time by efficacy evaluation committee or medical specialist
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
研究医療機器:1 日20 分間、24 週間照射
英語
clinical study of devices:for 24 weeks for 20 minutes a day
日本語
シャムデバイス:1 日20 分間、24 週間照射
英語
sham device-for 24 weeks for 20 minutes a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
(1) 20 歳以上の日本人男性
(2) 本臨床研究の被験者チェックリストにて、自身がその他の脱毛症ではなく、壮年性脱毛症であると判断し、また、高島の分類でⅡvertex 型、Ⅲvertex 型、Ⅳ型及びⅤ型の脱毛パターンに相当すると自覚する者
(3) 各来院時に調髪、染毛等の条件を一定にすることに同意できる者
(4) 各来院時に頭頂薄毛部位付近の局所2 箇所を1.5cm×1.5cm の範囲を0.5mm の長さに毛刈りすることに同意できる者
(5) 本人の自由意思で本臨床研究の参加に同意し、文書による同意を提出した者
英語
remature alopecia
1 Japanese male over 20 years old
2 A person who judges himself not other alopecia but premature alopecia by the check list of this clinical study examinee, and is conscious that his hair loss pattern corresponds to 2 vertex type, 3 vertex type, 4 type or 5 type by a classification of Takasima
3 A person who is able to agree with maintaining hairdressing, hair coloring and other hair conditions constantly in each visit
4 A person who is able to agree with cutting his hair to 0.5mm length at two ranges of 1.5cm 1.5cm of the neighborhood of balding part of top of head in each visit
5 A person who joins this clinical study in free will and submitted written informed consent
日本語
(1) 頭部に他の疾患を合併している者(例えばアトピー性皮膚炎、頭部湿疹、脂漏性湿疹、乾癬、頭部白癬、その他の頭皮感染症)
(2) 日光過敏症の既往を有する者
(3) 過去6 ヵ月以内に癌化学療法や頭部への放射線療法の治療を受けた者、又は今後臨床研究終了2 ヵ月以内に治療を受ける予定の
(4) 管理されていないアルコール依存症(習慣性飲酒)、又はその他の重篤な精神障害を有する者
(5) カツラを臨床研究期間中に常用する者、植毛又は増毛をしている、もしくは臨床研究期間中に予定している者\r
(6) 頭皮マッサージを臨床研究期間中に実施する者
(7) 「併用禁止薬・併用禁止療法一覧」に規定するスクリーニング前の禁止期間に規定する医薬品等の使用又は療法を実施した者
(8) 過去6 ヵ月以内に、医薬品、医薬部外品、医療機器に拘わらず臨床研究に参加している、もしくは臨床研究期間中に参加を予定している者\r
(9) 無水晶体症の者
(10) 脱毛部位の毛髪が未染毛の状態で白髪の多い者、脱色により毛髪色が変化している者
(11) 短髪の者(毛髪の長さが3cm 以下)
(12) 臨床研究薬投与開始前3 ヶ月(90 日)以内にパーマを施行した者
(13) その他、臨床研究責任医師が、被験者として不適当と判断した者
英語
Exclusion criteria
The person who conflict with any of the following criteria is excluded in this clinical study
1 A person with other diseases of scalp atopic dermatitis, eczema capitis seborrheic dermatitis, psoriasis tinea capitis or other scalp infectious diseases
2 A person who has a medical history of photosensitivity disorder
3 A person who is or will be treated with cancer chemotherapy or the radiotherapy to the head within 6 months before this clinical study or 2 months after this study
4 A person who is alcohol dependencehabitual drinking with no medical management, or severe mental disorder
5 A person who uses a wig regularly or made hair implant or hair augmenting, or who plans these during clinical study period
6 A person who receives scalp massage during clinical examination period
7 A person who used drugs or received treatments regulated by incompatible drug and treatment list in prohibition period before screening
8 A person who joined or will join clinical study of medicine, quasi drugs and medical equipment within 6 months before this clinical study or during this study
9 A person of the aphakia
10 A person whose hair of balding part is with much gray hair in uncolored condition, or changed color by decoloration
11A person of the short hair under 3cm
12 A person who permed his hair within 3 months 90 daysbefore beginning of clinical study medicine administration
13 A person who is judged inappropriate to join the study by doctor in charge.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池田 崇史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Koikeda |
日本語
芝パレスクリニック
英語
Shiba Palace Clinic
日本語
院長
英語
Chair
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F
英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
03-5408-1590
jimukyoku@mail.souken-r.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ko MASUDA |
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN Co., Ltd
日本語
管理部
英語
Management Division
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F
英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
03-5408-1555
k_masuda@mail.souken-r.com
日本語
その他
英語
Shiba Palace Clinic
日本語
芝パレスクリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
PANASONIC Co., Ltd
日本語
パナソニック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016737
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016737
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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