UMIN試験ID | UMIN000014381 |
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受付番号 | R000016734 |
科学的試験名 | 重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/26 |
最終更新日 | 2014/06/25 18:41:20 |
日本語
重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Study of Allogeneic Islet Transplantation for Treatment of type 1 diabetes
日本語
重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Study of Allogeneic Islet Transplantation for Treatment of type 1 diabetes
日本語
重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Study of Allogeneic Islet Transplantation for Treatment of type 1 diabetes
日本語
重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Study of Allogeneic Islet Transplantation for Treatment of type 1 diabetes
日本/Japan |
日本語
1型糖尿病
英語
Type 1 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳死または心停止後に提供された膵臓から分離された膵島組織をインスリン依存状態糖尿病患者に移植する膵島移植療法および免疫反応制御のために使用する免疫抑制剤の有効性および安全性の評価
英語
the safety and efficacy of islet transplantation for the treatment of Type 1 Diabetes in subjects with hypoglycemia
unawareness and a history of severe hypoglycemic episodes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
初回移植から365日±14日後にHbA1c値 (National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)値)が7.0%未満であり、かつ初回移植後28日から移植後365日にかけて重症低血糖発作がなかった患者の割合
英語
The proportion of subjects with an HbA1c <7.0% at Day 365 AND free of
severe hypoglycemic events from Day 28 to Day 365 inclusive following the
first islet transplant, with the day of transplant designated Day 0
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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同種膵島移植
英語
Allogeneic Islet Transplantation
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1型糖尿病発症後5年以上
内因性インスリン分泌が枯渇している
インスリン強化療法を行っても血糖が不安定
過去12ヶ月間に重症低血糖発作が1回以上発症している
英語
Involvement in intensive diabetes management
Absent basal c-peptide (<0.1ng/mL)
At least one episode of severe hypoglycemia in the 12 months prior to study enrollment
日本語
体重が80kgを超えている。もしくは、BMIが25kg/m2 を超えている。
インスリン必要量が0.8IU/kg/日以上、あるいは 55U/日以上。
過去1年間に複数回測定したHbA1c値(NGSP値)の平均値が10%以上。
未治療の増殖性糖尿病網膜症を有している(治療後は除外項目としない)。
血圧:収縮期血圧が160mmHgあるいは拡張期血圧が100mmHg超えている(治療後は除外項目としない)。
eGFR 60ml/min/1.73m^2以下。(膵島単独移植の場合に限定する)
尿蛋白が1g/日以上。
フローサイトメトリーによるPRA (panel reactive antibody) が20%以上。
英語
Body mass index (BMI) >25 kg/m2 or patient weight >80kg.
Insulin requirement of >0.8 IU/kg/day or >55 U/day.
HbA1c >10%.
Untreated proliferative diabetic retinopathy.
Blood Pressure: SBP >160 mmHg or DBP >100 mmHg.
eGFR <60 mL/min/1.73m^2
Presence or history of macroalbuminuria (>1g/day).
Presence or history of panel-reactive anti-HLA antibodies above
background by flow cytometry.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 霜田雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Shimoda |
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国立国際医療研究センター 研究所
英語
Research Institute, National Center for Global Health and Medicine
日本語
膵島移植プロジェクト
英語
Pancreatic islet cell transplantation
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655 Japan
03-3202-7181
mshimoda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 霜田雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Shimoda |
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国立国際医療研究センター 研究所
英語
Research Institute, National Center for Global Health and Medicine
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膵島移植プロジェクト
英語
Pancreatic islet cell transplantation
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655 Japan
03-3202-7181
mshimoda@hosp.ncgm.go.jp
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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その他
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National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016734
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016734
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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