UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1とGEM/CDDPを比較するランダム化第Ⅲ相試験 (KHBO1401)

英語
Randomized Phase III trial comparing GEM/CDDP/S-1 with GEM/CDDP for unresectable biliary tract cancer (KHBO1401)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1 vs GEM/CDDPの第Ⅲ相試験(KHBO1401)

英語
GEM/CDDP/S-1 vs GEM/CDDP for biliary tract cancer (KHBO1401)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1とGEM/CDDPを比較するランダム化第Ⅲ相試験 (KHBO1401)

英語
Randomized Phase III trial comparing GEM/CDDP/S-1 with GEM/CDDP for unresectable biliary tract cancer (KHBO1401)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1 vs GEM/CDDPの第Ⅲ相試験(KHBO1401)

英語
GEM/CDDP/S-1 vs GEM/CDDP for biliary tract cancer (KHBO1401)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能胆道癌

英語
unresectable biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1のGEM/CDDPに対する優越性を検証

英語
To validate the superiority of GEM/CDDP/S-1 over GEM/CDDP for unresectable biliary tract cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM/CDDP/S-1 (intervention)

英語
GEM/CDDP/S-1 (intervention)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GEM/CDDP (control)

英語
GEM/CDDP (control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的または細胞診にて胆道癌の確定診断が得られた胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)。
2.登録時年齢が20歳以上の症例
3.PSが0-2
4.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例
5.主要臓器機能が保持されている症例(登録前2週間以内の検査値)
好中球数：1500/mm3以上
血小板数：10万/mm3以上
ALTおよびAST：150 IU/L以下
総ビリルビン：3 mg/dL以下
ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ：45 mL/min以上 (Cockcroft Gault式を用いて計算)
6.経口摂取可能な症例
7.本研究の参加について本人の同意が得られている症例

英語
1. Patients with cytologically or histologically proved biliary tract cancer
2. age >=20 years
3. PS 0-2
4. No prior history of chemotherapy or radiotherapy.
5. Adequate bone marrow function (neutrophil count >=1,500/mm3, and platelet count >=100,000/mm3), liver function (total bilirubin >=3 mg/dL and AST/ALT >=150 IU/L), and renal function (creatinine clearance >=45 mL/min)
6.Adequate oral intake
7.Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 症状を有する間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2. コントロ－ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症および発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
3. 重症感染症を合併している症例または発熱があり重症感染症が疑われる症例
4. 穿刺を要するような胸水、腹水を有する症例
5. 重篤な薬物アレルギーを有する症例
6. その他、重篤な合併症を有する症例
7. 妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例
8. 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例
9. その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1. Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2. Patients with uncontrollable diabetes mellitus, liver disease, angina pectoris or a new onset of myocardial infarction within 3 months
3. Patients with severe active infection
4. Patients with moderate or marked pleural effusion or ascites necessitating drainage
5. Patients with a history of severe drug allergy
6. Patients with other serious comorbid disease
7. Patients who are pregnant or lactating, or have an intention to get pregnant
8. Patients with mental disease
9. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the principle doctor

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	MASASHI KANAI

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍薬理学講座

英語
Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4349

Email/Email

kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	MASASHI KANAI

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍薬理学講座

英語
Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4349

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西肝胆道癌治療グループ（関西HBO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター消化器検診科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016723

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