UMIN試験ID | UMIN000014351 |
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受付番号 | R000016703 |
科学的試験名 | 手術可能原発性乳癌に対するEC followed by Abraxan 術前化学療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/24 |
最終更新日 | 2018/11/19 15:34:39 |
日本語
手術可能原発性乳癌に対するEC followed by Abraxan 術前化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II Neoadjuvant Study of EC followed by Abraxane in opetable breast cancer.
日本語
手術可能原発性乳癌に対するEC followed by Abraxan 術前化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II Neoadjuvant Study of EC followed by Abraxane in opetable breast cancer.
日本語
手術可能原発性乳癌に対するEC followed by Abraxan 術前化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II Neoadjuvant Study of EC followed by Abraxane in opetable breast cancer.
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手術可能原発性乳癌に対するEC followed by Abraxan 術前化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II Neoadjuvant Study of EC followed by Abraxane in opetable breast cancer.
日本/Japan |
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乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術可能原発性乳癌に対すEC followed by Abraxaneを術前化学療法として行い、その有効性と安全性を検証する。
英語
This is a phase II neoadjuvant study aimed to evaluate the effect and safety of EC followed by Abraxane as neoadjuvant therapy in operable breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的完全奏効率
英語
pathological complete response (pCR)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
EC followed by Abraxane
英語
EC followed by Abraxane
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された症例
2)臨床病期がT1-3,N0-2,M0で、術前化学療法および手術施行によって根治切除が可能な症例
3)針生検においてER/PgR/HER2が確認されている症例
4)年齢20歳以上75歳以下の女性
5)測定可能病変(RECIST version 1.1)を有する症例
6)乳癌に対する前治療のない症例
7)Performance status(PS)が0-1の症例
8)登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数 <12,000/mm3 ≧4,000/mm3
・好中球数 ≧2,000/mm3
・血小板数 ≧10.0×104/mm3
・ヘモグロビン ≧8.0g/dL
・AST ≦施設正常基準値の2.5倍
・ALT ≦施設正常基準値の2.5倍
・総ビリルビン ≦1.5mg/dL
・クレアチニン ≦1.5mg/dL
・心電図 正常(重篤な不整脈がない)
・非血液毒性 ≦Grade2(悪心、嘔吐、倦怠感、末梢神経障害、脱毛を除く)
9)本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1)infiltrating primary breast cancer
2)T1-3, N0-2, M0, neoadjuvant setting, operable breast cancer
3)confirmed ER/PgR/HER2
4)20-75 years old, femal
5)measureble lesion(PECIST version 1.1)
6)previously untreated
7)performance status(PS) 0-1
8)maintained organs function: omit
9)informed concent
日本語
1)臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
2)重篤な合併症を有する症例(コントロール困難な糖尿病、高血圧、腎不全、肝不全、臨床上 問題となる感染症、精神症状を有する症例)
3)妊婦や授乳婦または妊娠の希望がある症例
4)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
5)同時性、異時性の両側乳癌の症例
6)肺線維症または間質性肺炎の症例
7)プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
8)末梢神経障害を有する症例
9)HBs抗原陽性の症例
英語
1)cardiac dysfunction
2)severe complication(uncontoroled DM, hypertension, renal failure, hepatic failure, severe infection, mental disorder)
3)pregnancy, lactation
4)double cancer
5)bilateral breast cancer
6)pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia
7)allergy
8)neuropathy
9)HBs antigen positive
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Yaqmamoto |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
乳腺甲状腺外科
英語
Breast Thyroid Surgery
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima Kurashiki Okayama
086-462-1111
yamayou@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Yamamoto |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
乳腺甲状腺外科
英語
Breast Thyroid Surgery
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima Kurashiki Okayama
086-462-1111
yamayou@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School
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川崎医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Kawasaki medical school, Breast Thyroid Surgery
日本語
川崎医科大学 乳腺甲状腺外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016703
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016703
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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