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一般向け試験名/Public title

日本語
中枢性運動機能障害に対する装着型人支援ロボットHALを用いた中枢神経機能回復治療法の実行可能性、安全性に関する評価試験

英語
The feasibility and safety study of the central nervous functional recovery therapy using a wearable human support robot HAL for the patients with the central motor dysfunction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中枢性運動機能障害に対するロボットスーツHALを用いた機能回復治療法の実行可能性、安全性試験

英語
The feasibility and safety study of the functional recovery therapy using a robot suit HAL for the central motor dysfunction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢性運動機能障害に対する装着型人支援ロボットHALを用いた中枢神経機能回復治療法の実行可能性、安全性に関する評価試験

英語
The feasibility and safety study of the central nervous functional recovery therapy using a wearable human support robot HAL for the patients with the central motor dysfunction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中枢性運動機能障害に対するロボットスーツHALを用いた機能回復治療法の実行可能性、安全性試験

英語
The feasibility and safety study of the functional recovery therapy using a robot suit HAL for the central motor dysfunction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中、脳脊髄損傷、脳脊髄腫瘍、神経筋疾患による中枢性運動機能障害

英語
The central moter dysfunction associated with stroke, cerebrospinal injury, cerebrospinal tumor and neuromusclar disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery	救急医学/Emergency medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期からHALを用いた神経機能回復治療を行うことによる中枢性運動機能障害の改善の促進を評価するための臨床試験の実行可能性と安全性を検証する。

英語
To verify the safety and feasibility of clinical trials to evaluate the promotion of improvement in central motor dysfuction by performing the treatment of functional recovery using HAL in the acute phase.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 有害事象
2. HALと付属機器の不具合
3. 研究プロトコールの実行可能性

英語
1. Adverse event
2. Failure of HAL and ancillary equipment
3. Feasibility of study protocol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単関節用もしくは下肢用HALによる週2回程度の機能回復治療

英語
The treatment of functional recovery using HAL for single joint or HAL for lower limb, about 2 times for a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人による文書同意が可能な患者。被験者が、原疾患などにより書字が困難な場合は、代筆者より文書同意を得ることとする。
2. 満16歳以上の患者。16-20歳の未成年者は代諾者の同意も得る。
3.ICU、 HCU、もしくは一般病棟に入院している患者
4.体重が40-100kg、身長が150-190cmであり、HALの装着が可能な患者。
5.試験スケジュールに沿った入院継続が可能な患者。

英語
1. Patients can consent by a document. If the handwriting is difficult due to the primary disease, it is assumed to obtain a document consent from ghost-writing user.
2. Patients 16 years of age or older. The consent of the legal representative's is needed for the patients of minors 16-20 years of age.
3. Patients who are hospitalized in the general ward, ICU or HCU.
4. Patients can wear HAL, weighing 40-100 kg, height is 150-190 cm.
5. Patients who can be hospitalized continuously along the test schedule.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 意識障害や重度の認知症により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難である。
2. 骨格系の変形が高度であり、関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難である。
3. HALによる治療上、問題となる合併症がある。
4. 皮膚疾患等により、HAL用生体電極を貼付できない。

英語
1. It is difficult to perform the volantary movement of the limbs in accordance with the instructions due to the disturbance of consciousness or dementia.
2. It is difficult to wear HAL or train using HAL due to the severe deformation of the skeletal system.
3. Patients has a complication, which can disturb the treatment using HAL.
4. The biological edectrode for HAL can not be affixed to patient's skin due to the skin disease.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Matsumura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
臨床医学域、脳神経外科

英語
Division of Clinical Medicine, Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/TEL

029-853-3220

Email/Email

a-matsumur@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸島　愛樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Aiki Marushima

組織名/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
臨床医学域、脳神経外科、救急・集中治療部

英語
Division of Clinical Medicine, Department of Neurosurgery, Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/TEL

029-853-3220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

28

日

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日本語
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