UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	アルツハイマー病原因物質であるアミロイド-β産生に及ぼすケルセチンの効果と作用機構の解明	Molecular mechanism of quercetin to regulate amyloid-beta production in Alzheimer's disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ケルセチン及びケルセチン高含有タマネギの認知機能改善効果の解明	Analysis of the effect of quercetin-containing onion for cognitive function and dysfunction
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アルツハイマー病	Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アルツハイマー病を含む認知症発症の病態に対する機能性食品成分ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」の作用を明らかにする。	Analysis of the effect of quercetin-containing onion to cognitive impairment and Alzheimer's disease
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	アルツハイマー病ならび軽度の物忘れのある高齢者を対象とし、ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」を用いた介入試験による認知機能改善効果を実証する。	The effect of quercetin-containing onion is analyzed by interventional trial to patient of mild cognitive impairment and Alzheimer's disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	タマネギ粉末（ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」/ケルセチン低含有タマネギ「真白」）18g（タマネギ約１個分相当）を４週連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前、摂食４週時点、wash-out４週時点の認知機能検査（HDS-R、MMSE）、一般身体所見（血圧、BMI、体脂肪、腹囲等）、神経学的所見、血液・尿検査等を行う。	Onion powder (quercetin high amount or low amount) 18g are taken every day for four weeks. Washout is for four weeks between each onion powder. The effect is analyzed by cognitive function (HDS-R, MMSE), general physical examination, neurological examination, and blood and urinary test.
介入2/Interventions/Control_2	「クエルゴールド」摂取時にHDS-R等の改善傾向を認めた被験者を対象に、「クエルゴールド」の長期（１２ヶ月）摂取を開始する。	Patients who may improve cognitive function after onion powder containing high amount of quercetin is taken for four weeks continue to eat onion powder for twelve months.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	軽度認知障害 アルツハイマー病	mild cognitive impairment Alzheimer's disease
除外基準/Key exclusion criteria	重度認知障害がある高齢者 連日タマネギ摂取が出来ない高齢者	severe cognitive impairment person cannot eat onion powder every day for four months
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	中川敏幸	Toshiyuki Nakagawa
所属組織/Organization	岐阜大学	Gifu university
所属部署/Division name	大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine
住所/Address	岐阜市柳戸１－１	1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL	058-230-6481
Email/Email	tnakagaw@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中川敏幸	Toshiyuki Nakagawa
組織名/Organization	岐阜大学	Gifu university
部署名/Division name	大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine
住所/Address	岐阜市柳戸１－１	1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL	058-230-6481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tnakagaw@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	農業・食品産業技術総合研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	農業・食品産業技術総合研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 07 月 18 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 04 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	http://journals.lww.com/neuroreport/pages/articleviewer.aspx?year=2016&issue=06300&article=00008&typ
主な結果/Results	軽度から中程度の認知障害を認めるアルツハイマー病患者５名に各タマネギ粉末１８gを４週間連続摂取する介入試験を実施した。改訂長谷川式認知機能検査において、総合点数ではクエルゴールドタマネギ粉末の摂取と真白タマネギ粉末（コントロール）の摂取による有意差を認めなかったが、想起評価項目の有意な改善を認めた。これらの結果から、ケルセチン高含有タマネギの摂取は認知機能、特に記憶の再生（想起）に有効であると考えられた。	The present study examined whether memory recall was affected by the intake of quercetin-rich onion (a new cultivar of hybrid onion Quergold) powder in early-stage AD patients. Memory recall in early-stage AD patients, determined using the Revised Hasegawa Dementia Scale, was significantly improved by the intake of quercetin-rich onion (Quergold) powder for 4 weeks compared with the intake of control onion (Mashiro white onion) powder. These results indicate that quercetin might influence memory recall.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 06 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 21 日

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