UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015497
受付番号 R000016572
科学的試験名 前十字靭帯再建術施行患者に対するエナメル基質蛋白投与による有効性と安全性を検討する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/30
最終更新日 2023/05/24 17:26:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前十字靭帯再建術施行患者に対するエナメル基質蛋白投与による有効性と安全性を検討する探索的試験


英語
Exploratory research of the efficacy and safety with the enamel matrix derivative for anterior cruciate ligament reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前十字靭帯再建術施行患者に対するエナメル基質蛋白投与による有効性と安全性を検討する探索的試験


英語
Exploratory research of the efficacy and safety with the enamel matrix derivative for anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前十字靭帯再建術施行患者に対するエナメル基質蛋白投与による有効性と安全性を検討する探索的試験


英語
Exploratory research of the efficacy and safety with the enamel matrix derivative for anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前十字靭帯再建術施行患者に対するエナメル基質蛋白投与による有効性と安全性を検討する探索的試験


英語
Exploratory research of the efficacy and safety with the enamel matrix derivative for anterior cruciate ligament reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靭帯損傷


英語
anterior cruciate ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前十字靭帯再建術施行患者に対するエナメル基質蛋白投与による有効性と安全性を検討する探索的試験


英語
Exploratory research of the efficacy and safety with the enamel matrix derivative for anterior cruciate ligament reconstruction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2年時のKT-2000による膝前後動揺性検査値


英語
KT-2000 measurement of anterior knee laxity at postoperative 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前十字靭帯再建の際に,大腿骨,脛骨それぞれの骨孔と移植腱の間に,エナメル基質蛋白(エムドゲイン:量;0.3ml)を投与し,術後2年に渡り,臨床評価,画像評価を行う


英語
At anterior cruciate ligament reconstruction, we will inject enamel matrix derivative (EMDOGAIN 0.3ml) between femoral and tibial bone tunnel and graft. For postoperative 2 years, we will evaluate clinical and radiographic result.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前十字靭帯損傷を有し、前十字靭帯再建術予定の患者
本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
広島大学病院に術後2年以上の通院が可能な患者


英語
the patient planed anterior cruciate ligament reconstruction
the patient obtained written informed consent
the patient who can visit a Hiroshima University hospital for treatment for two years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
エムドゲインの禁忌に当てはまる患者
本人の意思により承諾を得られない患者や、意識障害、見当識障害などにより承諾を得られない患者
一般状態の極度に悪い患者
重篤な肝障害のある患者
重篤な腎障害のある患者
妊娠中、あるいは妊娠の可能性のある女性患者
授乳中の女性患者
エムドゲインにアレルギーの既往のある患者
以前に膝関節手術を施行したことのある患者
その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者


英語
the patient who apply the contraindication of EMDOGAIN
the patient who cannot obtaine written informed consent and had consciousness disorder or disorientation
the general condition of the patient is considerably bad
the patient with a serious liver damage
the patient with a serious renal damage
the female patient with the possibility with during the pregnancy or pregnancy
the female patient under the nursing
the patient with the past when is allergic to EMDOGAIN
the patient who had perfomed the operation of the knee
in addition, the patient who was disqualified by the chief physician for this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光夫
ミドルネーム
越智


英語
Mitsuo
ミドルネーム
Ochi

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5233

Email/Email

seikei@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
皓文
ミドルネーム
高沢


英語
Kobun
ミドルネーム
Takazawa

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5233

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobuntakazawa@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院 総合医療研究推進センター


英語
Center for Integrated Medial Reserch

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1725

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10085527/pdf/cureus-0015-00000035960.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
最終報告書作成に時間がかかり、結果掲載に時間がかかった。


英語
It took a long time to prepare the final report.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 04 14

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 22

最終更新日/Last modified on

2023 05 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名