UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014221
受付番号 R000016564
科学的試験名 大腿骨近位部骨折二次骨折防止に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2017/02/06 09:04:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折二次骨折防止に関する研究


英語
Preventive efficacy for second hip fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TERIFIC study


英語
TERIFIC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折二次骨折防止に関する研究


英語
Preventive efficacy for second hip fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TERIFIC study


英語
TERIFIC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨頸部骨折


英語
Hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折例に対する二次骨折予防効果に関する骨粗鬆症治療薬の有効性を明らかとし、治療薬のうちテリパラチド治療群とその他の治療群でのその有効性を比較すること


英語
To evaluate secondary hip fracture risk reduction by therapeutic drug of osteoporosis including teriparatide.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿骨近位部骨折の発生


英語
Incidence of secondary hip fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の新規脆弱性骨折の発生、骨癒合、ADL、他


英語
Incidence of other fragility fracture, fracture healing, ADL, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初めて大腿骨近位部骨折を起こした女性。
2.受傷前に、屋内歩行可能であった症例を対象とする。


英語
1.Patients with a first unilateral hip fracture.
2.Patient who can walk indoor before injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.病的骨折例、交通事故・転落事故などの高エネルギー損傷例
2.健側に大腿骨近位部骨折の既往がある例
3.骨粗鬆症治療歴あり
4.受傷以前に屋内歩行不可能な例
5.重度認知症例、片麻痺例、重篤な腎障害


英語
1.Patient with morbid fracture or fracture by high energy accident.
2.Patient with previous hip fracture.
3.Patient with previous osteoporosis treatment.
4.Patient who cannot walk indoor before injury.
5.Patient with sever dementia, hemiplegia, severe renal dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澤口 毅


英語

ミドルネーム
Takeshi Sawaguchi

所属組織/Organization

日本語
富山市民病院


英語
Toyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山市今泉北部町2番地1


英語
2-1 Imaizumi-hokubu, Toyama, Japan

電話/TEL

076-422-1112

Email/Email

sawaguch@mxq.mesh.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木正夫


英語

ミドルネーム
Masao Sasaki

組織名/Organization

日本語
ジェイクルーズ株式会社


英語
JCRSU.Co

部署名/Division name

日本語
TERIFIC研究事務局


英語
TERIFIC study secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京


英語
6-29 Shinogawatyo Shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5946-8264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

terific@crsu.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese society for fracture repair

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人日本骨折治療学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Kasei Pharma Corporation
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭化成ファーマ株式会社
日本イーライリリー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
大腿骨近位部骨折に関する前向き研究


英語
Prospective study about second hip fracture


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 10

最終更新日/Last modified on

2017 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016564


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名