UMIN試験ID | UMIN000014398 |
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受付番号 | R000016549 |
科学的試験名 | 胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/27 |
最終更新日 | 2017/03/11 22:49:03 |
日本語
胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究
英語
A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer
日本語
胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究
英語
A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer
日本語
胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究
英語
A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer
日本語
胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究
英語
A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer
日本/Japan |
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胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃切除術に使用される自動縫合器リンフォース トライステープルの安全性、有効性を評価、検討する。
英語
The objective of this study is to assess the performance of a surgical stapling device, Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology, used in gastrectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
十二指腸切断部の術後縫合不全の発生頻度
英語
Incidence of postoperative duodenal stump leakage
日本語
ステープルラインの止血性、ステープル形成不全の有無、漿膜損傷の頻度、追加縫合の有無、出血量、手術時間、術中および術後有害事象発生頻度、ドレーン留置期間、在院日数
英語
Staple line hemostasis, any staple malformation, incidence of serosal injury, any additional suturing, amount of blood loss, duration of surgery, incidence of intraoperative and postoperative adverse events, duration of drain placement, duration of hospital stay
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃癌に対し、自動縫合器を用いた開腹または腹腔鏡下の胃切除術(幽門側胃切除・全摘)でR-Y再建を予定している。
2)年齢:20歳以上である。
3)上腹部の手術既往がない(腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く)。
4)Performance status(ECOG)が0または1のいずれかである。
5)主要臓器機能が保たれている。
6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Patients with gastric cancer planned to undergo open or laparoscopic (distal or total) gastrectomy with Roux-en-Y reconstruction using a surgical stapling device
2)Patients aged 20 years or older
3)Patients with no history of upper abdominal surgery (with the exception of laparoscopic cholecystectomy)
4)Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
5)Patients with adequate functions of major organs
6)Patients who have provided written informed consent in person for participation in the study
日本語
1)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
2)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
3)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c>8.0)
4)ニッケル・クロムに対してアレルギーがある患者(添付文書に記載あり)
5)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1)Women who are pregnant or possibly pregnant, or breastfeeding
2)Patients receiving continuous systemic (oral or intravenous) steroid therapy
3)Patients with concurrent diabetes mellitus with poor control (HbA1c > 8.0%)
4)Patients with a history of allergy to nickel or chrome (a contraindication in IFU)
5)Patients with concurrent mental disorder or psychiatric symptoms judged to preclude participation in this study
6)Other patients judged by the investigator to be inappropriate as a subject of this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Misawa |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, 464- 8681
052-762-6111
misawakzn@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Misawa |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, 464- 8681
052-762-6111
misawakzn@aichi-cc.jp
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その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital, Department of Gastrointestinal Surgery
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愛知県がんセンター中央病院 消化器外科
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その他
英語
Covidien Japan Inc.
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コヴィディエン ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
多施設前向き単群観察登録研究
英語
Prospective, multi-center, single-arm, observational registry study
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016549
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016549
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |