UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験

英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験

英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験

英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験

英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Cosmo. Dr 14000を使用することで不眠や低体温の改善効果がみられるかどうかを検討する。

英語
To investigate whether "Cosmo. Dr 14000" improves sleeplessness and low body temperature in human.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠検査 (睡眠計スリープスキャン「SL-503」を用いて測定する。)
睡眠得点
深い睡眠の割合
目覚めた回数
覚醒出現率
OSA睡眠調査票MA版
第1因子：起床時眠気
第2因子：入眠と睡眠維持
第3因子：夢み
第4因子：疲労回復
第5因子：睡眠時間

英語
Sleep characteristics measured by SleepScan SL503
Sleep Score
Ratio of deep sleep
Number of nocturnal awakening
Ratio of nocturnal awakening
OSA sleep inventory MA version
sleepiness on rising
initiation and maintenance of sleep
frequent dreaming
refreshing
sleep length

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠調査 (リッカート・スケール法)
体温 (体温測定)

英語
Likert scales
body temperature measurement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：4週間
試験製品：Cosmo. Dr 14000
毎日、夕食後から就寝前の間で、60分間イスに着席または床に座って使用する。

英語
Duration: 4 weeks
Test product: Cosmo. Dr 14000

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：4週間
試験製品：なし
普段通りに過ごす

英語
Duration: 4 weeks
Test product:none

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 不眠を自覚している成人男性及び閉経後の成人女性
b) 年齢が40歳以上の者

英語
a) Males or postmenopausal women who are distressed by sleeplessness
b) Persons who are over 40 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

b) 以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患



c) 重度の花粉症やその他の理由により医薬品（漢方薬を含む）・サプリメント・治療機器を常用している者

d) 医用電子機器を使用している者（ペースメーカー等の体内植込型医用電気機器・人工心肺等の生命維持用医用電気機器・心電計等の装着型医用電気機器）

e) 家庭内に6歳未満の乳児、幼児がいる者
f) 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者

g) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

h) 生理不順の者

i) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者


j) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
a) Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction
b) Patients being treated for at least one of following diseases
atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and other chronic disease
c) Persons who take medicines, herbal medicines, or other therapeutic devices to treat severe pollinosis or by other reasons
d) Persons who are applied medical electronic equipment (self-contained device such as pacemakers, life-supporting equipment such as cardiopulmonary bypass, wearable devices such as electrocardiograph)
e) Persons who live with infants less than 6 years old
f) Persons whose sleep period or sleeping habits are irregular due to night works or other reasons
g) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
h) Persons whose menstruation cycle is irregular
i) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial
j) Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health Net Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヘルスネット株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

30

日

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日本語
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