UMIN試験ID | UMIN000014194 |
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受付番号 | R000016530 |
科学的試験名 | 電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/06 |
最終更新日 | 2017/01/30 18:31:00 |
日本語
電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験
英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
日本語
電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験
英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
日本語
電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験
英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
日本語
電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験
英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Cosmo. Dr 14000を使用することで不眠や低体温の改善効果がみられるかどうかを検討する。
英語
To investigate whether "Cosmo. Dr 14000" improves sleeplessness and low body temperature in human.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
睡眠検査 (睡眠計スリープスキャン「SL-503」を用いて測定する。)
睡眠得点
深い睡眠の割合
目覚めた回数
覚醒出現率
OSA睡眠調査票MA版
第1因子:起床時眠気
第2因子:入眠と睡眠維持
第3因子:夢み
第4因子:疲労回復
第5因子:睡眠時間
英語
Sleep characteristics measured by SleepScan SL503
Sleep Score
Ratio of deep sleep
Number of nocturnal awakening
Ratio of nocturnal awakening
OSA sleep inventory MA version
sleepiness on rising
initiation and maintenance of sleep
frequent dreaming
refreshing
sleep length
日本語
睡眠調査 (リッカート・スケール法)
体温 (体温測定)
英語
Likert scales
body temperature measurement
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
期間:4週間
試験製品:Cosmo. Dr 14000
毎日、夕食後から就寝前の間で、60分間イスに着席または床に座って使用する。
英語
Duration: 4 weeks
Test product: Cosmo. Dr 14000
日本語
期間:4週間
試験製品:なし
普段通りに過ごす
英語
Duration: 4 weeks
Test product:none
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 不眠を自覚している成人男性及び閉経後の成人女性
b) 年齢が40歳以上の者
英語
a) Males or postmenopausal women who are distressed by sleeplessness
b) Persons who are over 40 years old
日本語
a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
b) 以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
c) 重度の花粉症やその他の理由により医薬品(漢方薬を含む)・サプリメント・治療機器を常用している者
d) 医用電子機器を使用している者(ペースメーカー等の体内植込型医用電気機器・人工心肺等の生命維持用医用電気機器・心電計等の装着型医用電気機器)
e) 家庭内に6歳未満の乳児、幼児がいる者
f) 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
g) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
h) 生理不順の者
i) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
j) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
a) Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction
b) Patients being treated for at least one of following diseases
atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and other chronic disease
c) Persons who take medicines, herbal medicines, or other therapeutic devices to treat severe pollinosis or by other reasons
d) Persons who are applied medical electronic equipment (self-contained device such as pacemakers, life-supporting equipment such as cardiopulmonary bypass, wearable devices such as electrocardiograph)
e) Persons who live with infants less than 6 years old
f) Persons whose sleep period or sleeping habits are irregular due to night works or other reasons
g) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
h) Persons whose menstruation cycle is irregular
i) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial
j) Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Health Net Co., Ltd.
日本語
ヘルスネット株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2014 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016530