UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験	A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	電位治療器使用による不眠・低体温改善効果検証試験	A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Cosmo. Dr 14000を使用することで不眠や低体温の改善効果がみられるかどうかを検討する。	To investigate whether "Cosmo. Dr 14000" improves sleeplessness and low body temperature in human.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	睡眠検査 (睡眠計スリープスキャン「SL-503」を用いて測定する。) 睡眠得点 深い睡眠の割合 目覚めた回数 覚醒出現率 OSA睡眠調査票MA版 第1因子：起床時眠気 第2因子：入眠と睡眠維持 第3因子：夢み 第4因子：疲労回復 第5因子：睡眠時間	Sleep characteristics measured by SleepScan SL503 Sleep Score Ratio of deep sleep Number of nocturnal awakening Ratio of nocturnal awakening OSA sleep inventory MA version sleepiness on rising initiation and maintenance of sleep frequent dreaming refreshing sleep length
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	睡眠調査 (リッカート・スケール法) 体温 (体温測定)	Likert scales body temperature measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	期間：4週間 試験製品：Cosmo. Dr 14000 毎日、夕食後から就寝前の間で、60分間イスに着席または床に座って使用する。	Duration: 4 weeks Test product: Cosmo. Dr 14000
介入2/Interventions/Control_2	期間：4週間 試験製品：なし 普段通りに過ごす	Duration: 4 weeks Test product:none
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	a) 不眠を自覚している成人男性及び閉経後の成人女性 b) 年齢が40歳以上の者	a) Males or postmenopausal women who are distressed by sleeplessness b) Persons who are over 40 years old
除外基準/Key exclusion criteria	a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 b) 以下の慢性疾患で治療中の者 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 c) 重度の花粉症やその他の理由により医薬品（漢方薬を含む）・サプリメント・治療機器を常用している者 d) 医用電子機器を使用している者（ペースメーカー等の体内植込型医用電気機器・人工心肺等の生命維持用医用電気機器・心電計等の装着型医用電気機器） e) 家庭内に6歳未満の乳児、幼児がいる者 f) 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者 g) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 h) 生理不順の者 i) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 j) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	a) Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction b) Patients being treated for at least one of following diseases atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and other chronic disease c) Persons who take medicines, herbal medicines, or other therapeutic devices to treat severe pollinosis or by other reasons d) Persons who are applied medical electronic equipment (self-contained device such as pacemakers, life-supporting equipment such as cardiopulmonary bypass, wearable devices such as electrocardiograph) e) Persons who live with infants less than 6 years old f) Persons whose sleep period or sleeping habits are irregular due to night works or other reasons g) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period h) Persons whose menstruation cycle is irregular i) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial j) Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本和雄	Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
所属部署/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木直子	Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Health Net Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ヘルスネット株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都) Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 06 月 06 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 05 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 05 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 09 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 06 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016530
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016530