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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000014159 |
受付番号 | R000016487 |
科学的試験名 | パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/05 |
最終更新日 | 2021/08/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果 | Effect of repetitive trans-spinal magnetic stimulation on Parkinson disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | パーキンソン病に対するrTSMSの効果 | Effect of rTSMS on Parkinson disease | |
科学的試験名/Scientific Title | パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果 | Effect of repetitive trans-spinal magnetic stimulation on Parkinson disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | パーキンソン病に対するrTSMSの効果 | Effect of rTSMS on Parkinson disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | パーキンソン病 | Parkinson disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 我々はパーキンソン病の運動症状、精神症状、姿勢異常に対して、脊髄反復磁気刺激法の有効性を検討した。 | We assessed the benefits of repetitive trans-spinal magnetic stimulation (rTSMS) on motor/mental function and postural abnormality in patients with Parkinson disease. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | UPDRS | UPDRS |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 歩行時間、Timed Up and Go test (TUG), FAB, MMSE, 胸腰椎前屈角度 | Walking time, TUG, FAB, MMSE, Thoracolumber spine flexion angle |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 患者はrTSMS群に割り付けた。PD患者は、rTSMS(合計40ショットの刺激)を週2回、合計4週間受けた。 | Patients were allocated to rTSMS group. PD patients were treated with rTSMS (a train of 40 stimuli) twice a week for 4 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 患者はsham群に割り付けた。PD患者は、sham刺激(合計40ショットの刺激)受を週2回、合計4週間受けた。 | Patients were allocated to sham group. PD patients were treated with sham stimulation (a train of 40 stimuli) twice a week for 4 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 適格基準はHoehnとYahr重症度3-4のパーキンソン病で、安定した薬物服用量、試験への参加意思である。 | Eligibility criteria included a clinical diagnosis of PD with a disease severity rating of stage 3 to 4 on the Hoehn and Yahr scale,stable medication use, medical clearance for participation, and willingness to participate in treatment and outcome testing. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 除外基準は、運動あるいは薬理的な臨床試験へ現在参加していることや、本試験への参加を困難とする消耗状態にあることである。 | Exclusion criteria were current participation in any other behavioral or pharmacologic study or debilitating conditions that would impede full participation. | |||
目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立病院機構 徳島病院 | Tokushima National Hospital, National Hospital Organization | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床研究部 | Department of Clinical Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 徳島県吉野川市鴨島町敷地1354 | 1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima 776-0031 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0883-24-2161 | |||||||||||||
Email/Email | tmitsui@tokushima.-nh.hosp.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立病院機構 徳島病院 | Tokushima National Hospital, National Hospital Organization | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床研究部 | Department of Clinical Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 徳島県吉野川市鴨島町敷地1354 | 1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima 776-0031 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0883-24-2161 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.hosp.go.jp/~tokusimahosp-nho/profession/cnt0_000071.html | |||||||||||||
Email/Email | rinsyou@tokushima.-nh.hosp.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 独立行政法人国立病院機構徳島病院(臨床研究部) | Department of Clinical Research, Tokushima National Hospital, National Hospital Organization |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | JSPS |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
JSPS | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://www.hosp.go.jp/~tokusimahosp-nho/profession/cnt0_000071.html | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016487 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016487 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |