UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果	Effect of repetitive trans-spinal magnetic stimulation on Parkinson disease
一般向け試験名略称/Acronym	パーキンソン病に対するrTSMSの効果	Effect of rTSMS on Parkinson disease
科学的試験名/Scientific Title	パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果	Effect of repetitive trans-spinal magnetic stimulation on Parkinson disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	パーキンソン病に対するrTSMSの効果	Effect of rTSMS on Parkinson disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パーキンソン病	Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	我々はパーキンソン病の運動症状、精神症状、姿勢異常に対して、脊髄反復磁気刺激法の有効性を検討した。	We assessed the benefits of repetitive trans-spinal magnetic stimulation (rTSMS) on motor/mental function and postural abnormality in patients with Parkinson disease.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	UPDRS	UPDRS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	歩行時間、Timed Up and Go test (TUG), FAB, MMSE, 胸腰椎前屈角度	Walking time, TUG, FAB, MMSE, Thoracolumber spine flexion angle

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	患者はrTSMS群に割り付けた。PD患者は、rTSMS（合計40ショットの刺激）を週２回、合計４週間受けた。	Patients were allocated to rTSMS group. PD patients were treated with rTSMS (a train of 40 stimuli) twice a week for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	患者はsham群に割り付けた。PD患者は、sham刺激（合計40ショットの刺激）受を週２回、合計４週間受けた。	Patients were allocated to sham group. PD patients were treated with sham stimulation (a train of 40 stimuli) twice a week for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	適格基準はHoehnとYahr重症度3-4のパーキンソン病で、安定した薬物服用量、試験への参加意思である。	Eligibility criteria included a clinical diagnosis of PD with a disease severity rating of stage 3 to 4 on the Hoehn and Yahr scale,stable medication use, medical clearance for participation, and willingness to participate in treatment and outcome testing.
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準は、運動あるいは薬理的な臨床試験へ現在参加していることや、本試験への参加を困難とする消耗状態にあることである。	Exclusion criteria were current participation in any other behavioral or pharmacologic study or debilitating conditions that would impede full participation.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 三ツ井貴夫	名 ミドルネーム 姓 Takao Mitsui
所属組織/Organization	国立病院機構　徳島病院	Tokushima National Hospital, National Hospital Organization
所属部署/Division name	臨床研究部	Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	徳島県吉野川市鴨島町敷地1354	1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima 776-0031 Japan
電話/TEL	0883-24-2161
Email/Email	tmitsui@tokushima.-nh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 三宅さやか	名 ミドルネーム 姓 Sayaka Miyake
組織名/Organization	国立病院機構　徳島病院	Tokushima National Hospital, National Hospital Organization
部署名/Division name	臨床研究部	Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	徳島県吉野川市鴨島町敷地1354	1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima 776-0031 Japan
電話/TEL	0883-24-2161
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.hosp.go.jp/~tokusimahosp-nho/profession/cnt0_000071.html
Email/Email	rinsyou@tokushima.-nh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構徳島病院（臨床研究部）	Department of Clinical Research, Tokushima National Hospital, National Hospital Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	JSPS
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	JSPS
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 06 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.hosp.go.jp/~tokusimahosp-nho/profession/cnt0_000071.html
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016487
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016487

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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