UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014159
受付番号 R000016487
科学的試験名 パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果
一般公開日（本登録希望日） 2014/06/05
最終更新日 2021/08/23 15:27:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果

英語
Effect of repetitive trans-spinal magnetic stimulation on Parkinson disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病に対するrTSMSの効果

英語
Effect of rTSMS on Parkinson disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病に対する反復脊髄磁気刺激の効果

英語
Effect of repetitive trans-spinal magnetic stimulation on Parkinson disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病に対するrTSMSの効果

英語
Effect of rTSMS on Parkinson disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々はパーキンソン病の運動症状、精神症状、姿勢異常に対して、脊髄反復磁気刺激法の有効性を検討した。

英語
We assessed the benefits of repetitive trans-spinal magnetic stimulation (rTSMS) on motor/mental function and postural abnormality in patients with Parkinson disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UPDRS

英語
UPDRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行時間、Timed Up and Go test (TUG), FAB, MMSE, 胸腰椎前屈角度

英語
Walking time, TUG, FAB, MMSE, Thoracolumber spine flexion angle


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者はrTSMS群に割り付けた。PD患者は、rTSMS（合計40ショットの刺激）を週２回、合計４週間受けた。

英語
Patients were allocated to rTSMS group. PD patients were treated with rTSMS (a train of 40 stimuli) twice a week for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者はsham群に割り付けた。PD患者は、sham刺激（合計40ショットの刺激）受を週２回、合計４週間受けた。

英語
Patients were allocated to sham group. PD patients were treated with sham stimulation (a train of 40 stimuli) twice a week for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準はHoehnとYahr重症度3-4のパーキンソン病で、安定した薬物服用量、試験への参加意思である。

英語
Eligibility criteria included a clinical diagnosis of PD with a disease severity rating of stage 3 to 4 on the Hoehn and Yahr scale,stable medication use, medical clearance for participation, and willingness to participate in treatment and outcome testing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、運動あるいは薬理的な臨床試験へ現在参加していることや、本試験への参加を困難とする消耗状態にあることである。

英語
Exclusion criteria were current participation in any other behavioral or pharmacologic study or debilitating conditions that would impede full participation.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 三ツ井貴夫

英語
名
ミドルネーム
姓 Takao Mitsui

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　徳島病院

英語
Tokushima National Hospital, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県吉野川市鴨島町敷地1354

英語
1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima 776-0031 Japan

電話/TEL

0883-24-2161

Email/Email

tmitsui@tokushima.-nh.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 三宅さやか

英語
名
ミドルネーム
姓 Sayaka Miyake

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　徳島病院

英語
Tokushima National Hospital, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県吉野川市鴨島町敷地1354

英語
1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima 776-0031 Japan

電話/TEL

0883-24-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.go.jp/~tokusimahosp-nho/profession/cnt0_000071.html

Email/Email

rinsyou@tokushima.-nh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構徳島病院（臨床研究部）

英語
Department of Clinical Research, Tokushima National Hospital, National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JSPS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 06 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hosp.go.jp/~tokusimahosp-nho/profession/cnt0_000071.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 06 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 23 日



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