UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	T1-2N0-1M0 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1208、IMRT for Early OPC)	A non-randomized confirmatory study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) for T1-2N0-1M0 oropharyngeal cancer (OPC) (JCOG1208, IMRT for Early OPC)
一般向け試験名略称/Acronym	T1-2N0-1M0 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1208、IMRT for Early OPC)	A non-randomized confirmatory study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) for T1-2N0-1M0 oropharyngeal cancer (OPC) (JCOG1208, IMRT for Early OPC)
科学的試験名/Scientific Title	T1-2N0-1M0 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1208、IMRT for Early OPC)	A non-randomized confirmatory study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) for T1-2N0-1M0 oropharyngeal cancer (OPC) (JCOG1208, IMRT for Early OPC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	T1-2N0-1M0 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1208、IMRT for Early OPC)	A non-randomized confirmatory study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) for T1-2N0-1M0 oropharyngeal cancer (OPC) (JCOG1208, IMRT for Early OPC)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	中咽頭癌	Oropharyngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	T1-2N0-1M0(UICC 第7版、2009年)の中咽頭癌(扁桃(舌根浸潤なし)、舌根、軟口蓋)患者に対する、予防照射線量の減少および照射範囲を縮小した強度変調放射線治療(Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT)の有効性と安全性を、多施設共同臨床試験において評価する。	To evaluate the efficacy and the safety of radiotherapy with Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in patients with T1-2N0-1M0 (UICC 7th edition, 2009) oropharyngeal cancer (Tonsil without base of tongue invasion, Base of tongue, Soft palate)
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間（3年生存割合）	Overall survival (%3-year overall survival)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	3年無増悪生存割合、3年局所領域無増悪生存割合、3年局所領域制御割合、増悪形式、推奨治療期間達成割合、Grade2以上の口内乾燥発生割合 (CTCAE v4.0-JCOG:IMRT 開始後 3、6、12、18、24、36 か月時点)、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合	Progression-free survival (%3-year progression-free survival), loco-regional progression-free survival (%3-year loco-regional progression-free survival), loco-regional control (%3-year loco-regional control), site of first progression, proportion of protocol treatment completion within recommended treatment time, grade 2 or more xerostomia (evaluated at 3, 6, 12, 18, 24, 36 months from IMRT start, CTCAE ver4.0-JCOG), adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	IMRT two-step法（70 Gy/ 35 fr/ 47 days）による放射線療法。	Radiotherapy with two-step IMRT (70 Gy/ 35 fr/ 47 days).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 臨床的に中咽頭癌と診断されている。 2) 原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 3) 原発巣の亜部位は扁桃(口蓋扁桃、扁桃窩)、舌根、軟口蓋のいずれかである。ただし、扁桃癌の場合は視触診にて舌根浸潤のないことが確認されている。 4) cT1-2N0-1M0(UICC 第7版、2009年版)と診断され、同時性重複がん/多発がんのないことが確認されている。 5) cN0の場合、口内法による根治切除が可能ではないことが登録施設の耳鼻咽喉科医または頭頸部外科医により確認されている。 6) 推奨総治療期間(52日以内)に予定プロトコール治療を完遂できることが確認されている。 7) 登録日の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。 8) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。 9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。 10) 主要な臓器機能が保持されている。 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	i) Clinically diagnosed of oropharyngeal cancer ii) Pathologically proven squamous cell carcinoma based on the biopsy from the tumor iii) Subsites including tonsil without invasion to the base of tongue, base of the tongue, or soft palate iv) cT1-2N0-1M0 (UICC 7th edition, 2009), no synchronous double/multiple cancer v) In case of cN0, not a candidate for transoral approach surgery vi) Planned treatment period within 52 days vii) Aged 20 to 80 years old viii) ECOG PS of 0 or 1 ix) No prior chemotherapy for any malignancies, no prior radiation therapy for brain, head or neck region, no prior surgery for head and neck cancer x) Sufficient organ functions xi) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38°C以上の発熱を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加か困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 7) リウマチを含む膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。 8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) 血液透析を受けている。 10) 重篤な合併症(COPD、肺線維症、心不全など)を有する。 11) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 12) ペースメーカまたは埋込み型除細動器(implantable cardioverter defibrillator: ICD)を装着している。	i) Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) malignancies ii) Infectious disease requiring systemic treatment iii) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher iv) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential v) Psychiatric disease vi) Continuous systemic steroids or immunosuppressive medication vii) History of collagen diseases including rheumatism viii) Diabetes mellitus treated with routine administration of insulin or poorly controlled ix) Treated with hemodialysis x) Serious complications (COPD, pulmonary fibrosis, heart failure, etc.) xi) Myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris xii) Cardiac pacemaker or ICD recipients
目標参加者数/Target sample size	57

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 西村恭昌	名 ミドルネーム 姓 Yasumasa Nishimura
所属組織/Organization	近畿大学医学部	Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	放射線治療科	Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2, Ono-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL	072-366-0221(3132)(3130)
Email/Email	ynishi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中村聡明	名 ミドルネーム 姓 Satoaki Nakamura
組織名/Organization	JCOG1208研究事務局	JCOG1208 Coordinating Office
部署名/Division name	関西医科大学附属病院 放射線治療科	Department of Radiation Oncology, Kansai Medical University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1	2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan
電話/TEL	072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道大学病院（北海道） 札幌医科大学（北海道） 東北大学病院（宮城県） 群馬大学医学部附属病院（群馬県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 千葉大学医学部（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 昭和大学病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 東京大学医学部（東京都） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 近畿大学医学部（大阪府） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 広島大学病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 九州大学病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 06 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 04 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 05 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 06 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 06 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 05 日

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