UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
T1-2N0-1M0 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1208、IMRT for Early OPC)

英語
A non-randomized confirmatory study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) for T1-2N0-1M0 oropharyngeal cancer (OPC) (JCOG1208, IMRT for Early OPC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T1-2N0-1M0 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1208、IMRT for Early OPC)

英語
A non-randomized confirmatory study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) for T1-2N0-1M0 oropharyngeal cancer (OPC) (JCOG1208, IMRT for Early OPC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T1-2N0-1M0 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1208、IMRT for Early OPC)

英語
A non-randomized confirmatory study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) for T1-2N0-1M0 oropharyngeal cancer (OPC) (JCOG1208, IMRT for Early OPC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T1-2N0-1M0 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1208、IMRT for Early OPC)

英語
A non-randomized confirmatory study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) for T1-2N0-1M0 oropharyngeal cancer (OPC) (JCOG1208, IMRT for Early OPC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中咽頭癌

英語
Oropharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
T1-2N0-1M0(UICC 第7版、2009年)の中咽頭癌(扁桃(舌根浸潤なし)、舌根、軟口蓋)患者に対する、予防照射線量の減少および照射範囲を縮小した強度変調放射線治療(Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT)の有効性と安全性を、多施設共同臨床試験において評価する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of radiotherapy with Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in patients with T1-2N0-1M0 (UICC 7th edition, 2009) oropharyngeal cancer (Tonsil without base of tongue invasion, Base of tongue, Soft palate)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（3年生存割合）

英語
Overall survival (%3-year overall survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年無増悪生存割合、3年局所領域無増悪生存割合、3年局所領域制御割合、増悪形式、推奨治療期間達成割合、Grade2以上の口内乾燥発生割合 (CTCAE v4.0-JCOG:IMRT 開始後 3、6、12、18、24、36 か月時点)、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
Progression-free survival (%3-year progression-free survival), loco-regional progression-free survival (%3-year loco-regional progression-free survival), loco-regional control (%3-year loco-regional control), site of first progression, proportion of protocol treatment completion within recommended treatment time, grade 2 or more xerostomia (evaluated at 3, 6, 12, 18, 24, 36 months from IMRT start, CTCAE ver4.0-JCOG), adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IMRT two-step法（70 Gy/ 35 fr/ 47 days）による放射線療法。

英語
Radiotherapy with two-step IMRT (70 Gy/ 35 fr/ 47 days).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に中咽頭癌と診断されている。
2) 原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
3) 原発巣の亜部位は扁桃(口蓋扁桃、扁桃窩)、舌根、軟口蓋のいずれかである。ただし、扁桃癌の場合は視触診にて舌根浸潤のないことが確認されている。
4) cT1-2N0-1M0(UICC 第7版、2009年版)と診断され、同時性重複がん/多発がんのないことが確認されている。
5) cN0の場合、口内法による根治切除が可能ではないことが登録施設の耳鼻咽喉科医または頭頸部外科医により確認されている。
6) 推奨総治療期間(52日以内)に予定プロトコール治療を完遂できることが確認されている。
7) 登録日の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。
8) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。
9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。
10) 主要な臓器機能が保持されている。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
i) Clinically diagnosed of oropharyngeal cancer
ii) Pathologically proven squamous cell carcinoma based on the biopsy from the tumor
iii) Subsites including tonsil without invasion to the base of tongue, base of the tongue, or soft palate
iv) cT1-2N0-1M0 (UICC 7th edition, 2009), no synchronous double/multiple cancer
v) In case of cN0, not a candidate for transoral approach surgery
vi) Planned treatment period within 52 days
vii) Aged 20 to 80 years old
viii) ECOG PS of 0 or 1
ix) No prior chemotherapy for any malignancies, no prior radiation therapy for brain, head or neck region, no prior surgery for head and neck cancer
x) Sufficient organ functions
xi) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38°C以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加か困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) リウマチを含む膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。
8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 血液透析を受けている。
10) 重篤な合併症(COPD、肺線維症、心不全など)を有する。
11) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
12) ペースメーカまたは埋込み型除細動器(implantable cardioverter defibrillator: ICD)を装着している。

英語
i) Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) malignancies
ii) Infectious disease requiring systemic treatment
iii) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher
iv) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
v) Psychiatric disease
vi) Continuous systemic steroids or immunosuppressive medication
vii) History of collagen diseases including rheumatism
viii) Diabetes mellitus treated with routine administration of insulin or poorly controlled
ix) Treated with hemodialysis
x) Serious complications (COPD, pulmonary fibrosis, heart failure, etc.)
xi) Myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris
xii) Cardiac pacemaker or ICD recipients

目標参加者数/Target sample size

57

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村恭昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumasa Nishimura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ono-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221(3132)(3130)

Email/Email

ynishi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村聡明

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoaki Nakamura

組織名/Organization

日本語
JCOG1208研究事務局

英語
JCOG1208 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
関西医科大学附属病院 放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology, Kansai Medical University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
札幌医科大学（北海道）
東北大学病院（宮城県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
近畿大学医学部（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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日本語
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