UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討	Clinical evaluation of efficacy of dose-modified intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancy.
一般向け試験名略称/Acronym	用量調整静注ブスルファンの有用性の検討	Efficacy of dose-modified intravenous busulfan
科学的試験名/Scientific Title	造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討	Clinical evaluation of efficacy of dose-modified intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	用量調整静注ブスルファンの有用性の検討	Efficacy of dose-modified intravenous busulfan
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器腫瘍	Hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	静注用ブスファンを含む前処置にあおいて、ブスルファンの薬物動態をモニタリングし、必要に応じて至適暴露量になるように投与用量を調整することにより、安全性と有効性を検討する。	Evaluation of safety and efficacy of dose-modified intravenous busulfan by prospectively analyzing busulfan concentration and subsequent dose adjustment in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	移植後100日までの無イベント割合	The proportion of patients with event-free survival in 100 day after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	移植後100日時点でのドナー造血幹細胞生着割合 前処置開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況 移植後100日・12ヶ月までの非再発死亡割合 移植後100日・12ヶ月までの再発割合	The proportion 0f patients with engraftment in 100 day after transplantation The proportion of patients with grade3 or 4 adverse effects in 100 day after transplantation The proportion of patients with non-relapase mortality in 100 day and 12 month after transplantation The proportion of patients with relapase in 100 day and 12 month after transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	用量調整静注ブスルファン	dose-modified intravenous busulfan
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. AML(FAB分類のM3を除く)、MDS、CMLあるいはALL患者 (いずれも病期は問わない) 2. Performance status (PS、ECOG) が0～2の患者 3. 重篤な臓器障害の無い患者 4. T.Bil＜2.0 mg/dL 5. AST・ALTが正常値上限の3倍以下 6. SCr＜2.0mg/dl 7. 心駆出率＞50% 8. SpO2＞93% 9. 3ヶ月以上生存可能と予想される患者 10. 以下のドナーが得られる患者 (1) HLA のA/B/DRB1の6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー (2) 5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー (3) HLAのA/B/DR6抗原のうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧2×107/kgである臍帯血 11. 本試験内容につき説明の上で、患者本人から文書による同意が得られている患者	1. Hematological malignancy for AML, MDS, CML and ALL 2. Performance status(PS, ECOG) of 0-2 3. Patients without major organ dysfunction 4. T.Bil less than 2.0 mg/dL 5. AST and ALT less than 3 upper limit of the normal range 6. SCr less than 2.0mg/dl 7. Heart ejection fraction more than 50% 8. SpO2 more than 93% 9. Estimated life expectancy of at least 3 months 10. Patients requird to have an appropriate donor identified before enrollment. (1) HLA-matched related or unrelated donor (2) 1 HLA-mismatched related or unrelated donor (3) Cord blood with nucleated cell counts more than 2 107/kg and mismatched HLA less than 2 11. Ability to provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1. HIV抗体が陽性である患者 2. HBs抗原が陽性である患者 3. 活動性の重複癌を有する患者 4. コントロール不良な精神疾患を有する患者 5. コントロール不良な活動性の感染症を有する患者 6. ドナー特異的HLA抗体陽性である患者 7. 造血幹細胞移植の既往を有する患者 8. 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者 9. 妊娠している患者 10. その他担当医によって研究登録が不適切と判断される患者	1. positive for anti-HIV antibody 2. positive for Hbs antigen 3. active another malignancy 4. uncontrollable psychological disorders 5. uncontrollable active infection 6. positive for donor-specific HLA antibody 7. previous history of hematopoietic stem cell transplantation 8. known hypersensitivity to busulfan 9. pregnant women 10. Patients judged as inappropriate for this study by physicians
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 晃史 ミドルネーム 姓 高折	名 Akifumi ミドルネーム 姓 Takaori-Kondo
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
所属部署/Division name	血液・腫瘍内科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都市左京区聖護院河原町54	54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
電話/TEL	075-751-3150
Email/Email	atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 忠一 ミドルネーム 姓 忠一	名 Tadakazu ミドルネーム 姓 Kondo
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
部署名/Division name	血液・腫瘍内科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都市左京区聖護院河原町54	54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
電話/TEL	075-366-7550
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~hemonc/research/trial.html
Email/Email	tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto University Hospital, Department of Hematology and Oncology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院血液腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会	Ethics Committee, Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University
住所/Address	京都市左京区聖護院河原町54	54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
電話/Tel	075-753-9470
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 06 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 05 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 06 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 05 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 02 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016385
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