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一般向け試験名/Public title

日本語
成人肝臓移植術後の消化管障害に対するTJ-100ツムラ大建中湯（医療用）の有効性に関する検討
-多施設共同による二重盲検無作為化比較臨床試験-

英語
Randomized controlled trial of Japanese herbal medicine, daikenchuto for preventive effects of bowel dysfunction after adult liver transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人肝臓移植術後の消化管障害に対するTJ-100ツムラ大建中湯（医療用）の有効性に関する検討（DKB 14 Study）

英語
Randomized controlled trial of Japanese herbal medicine, daikenchuto for preventive effects of bowel dysfunction after adult liver transplantation.(DKB 14 Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人肝臓移植術後の消化管障害に対するTJ-100ツムラ大建中湯（医療用）の有効性に関する検討
-多施設共同による二重盲検無作為化比較臨床試験-

英語
Randomized controlled trial of Japanese herbal medicine, daikenchuto for preventive effects of bowel dysfunction after adult liver transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人肝臓移植術後の消化管障害に対するTJ-100ツムラ大建中湯（医療用）の有効性に関する検討（DKB 14 Study）

英語
Randomized controlled trial of Japanese herbal medicine, daikenchuto for preventive effects of bowel dysfunction after adult liver transplantation.(DKB 14 Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝移植施行患者（脳死移植を含む）

英語
liver transplant recipient (including organ transplant from a brain-dead donor)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TJ-100ツムラ大建中湯（医療用）が，肝移植後に早期消化管運動正常化に寄与するかをプラセボを対照薬として比較検討する．

英語
To examine the effect of daikenchuto on the early recovery of the gastrointestinal function after liver transplantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 術後7日目の経口・経腸栄養の総カロリー量
2) 術後7日目の消化器症状（腹痛，膨満感）：NRS

英語
1) intake of total calories in oral or enteral nutrition on postoperative day 7.
2) gastrointestinal symptoms on postoperative day 7. : NRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 経口・経腸栄養の総カロリー量の経時推移
2) 消化器症状（腹痛，膨満感）：NRSの経時推移
3) 消化管運動機能回復（初回排便迄の時間）
4) QOL評価：GSRSスコアの変化
5) 肝機能の変化
6) 肝再生率
7) 菌血症の発現割合と菌種
8) 免疫抑制剤トラフ値の経時推移
9) 拒絶反応の有無
10) 術後2ヶ月時点の退院状況
11) 門脈血流量（流速・流量）の変化
12) 腹水量の変化
13) 有害事象
14) 副作用

英語
1) intake of total calories in oral or enteral nutrition.
2) gastrointestinal symptoms: NRS
3) recovery of the gastrointestinal function after liver transplantation.(time to the first defecation.)
4) quality of life : GSRS score
5) assessment of liver function
6) rate of liver regeneration
7) rate of the bacteremia after liver transplantation
8) the trough of the immunosuppressive drug
9) acute cellular or humoral rejection.
10) the rate of leaving hospital on postoperative 2 months
11) portal venous blood flow
12) volume of ascites fluid
13) adverse event
14) adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大建中湯投与群
手術後1日目から術後14日目まで,1日3回食前あるいはそれに相当する時間に，1回5.0 g（1包2.5 g×2包）を投与する．

英語
daikenchuto group
5g of daikenchuto was administered orally three times a day from postoperative day 1 to 14.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ投与群
手術後1日目から術後14日目まで,1日3回食前あるいはそれに相当する時間に，1回5.0 g（1包2.5 g×2包）を投与する．

英語
placebo group
5g of placebo was administered orally three times a day from postoperative day 1 to 14.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝移植治療がその必要性，安全性，及び効果において他の治療よりも優位であると判断される肝疾患患者
2) 肝移植（脳死移植を含む）を施行予定の成人患者（生体肝移植ガイドラインに準ずる）
3) 同意取得時年齢：20歳以上　（上限は試験実施医療機関の移植患者（レシピエント）の適応基準に準ずる）
4) 試験実施医療機関の移植患者（レシピエント）の適応基準を満たした患者
5) 文書による同意が得られた患者（代理同意も可）

英語
1) patients who needs liver transplant.
2) adult patients who plans to undergo a liver transplant(including organ transplant from a brain-dead donor.)
3) Age >=20 at the time of registration.
4) patients who met the eligibility criteria of the recipient on the medical institution which performs liver transplant.
5) Informed consent on the form filled out by the patient or the legal representative of the person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 制御不能の肝胆道系以外の活動性感染症2) 制御不能の肝胆道系以外の悪性腫瘍
3) 肝移植治療の安全性の大きな妨げとなる他臓器疾患
4) 機械的イレウスの既往がある，または著しい腹腔内癒着が予想される患者
5) 腸管運動機能改善剤・抗精神病薬・抗うつ薬・医療用漢方製剤を使用している患者
6) 妊婦，授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者
7) その他，試験責任医師または担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) patients with uncontrolled active infection , excluding infection in the liver and gall bladder
2) patients with uncontrolled cancer , excluding cancer in the liver
3) patients with the disease that cannot enforce a liver transplant safely
4) patients with the history of mechanical ileus , or assumed the intra-abdominal adhesion after gastrointestinal surgery.
5) patients taking prokinetic agent, antipsychotic drug, antidepressant, herbal medicine
6) females who are in pregnancy or lactation, may be pregnant
7) patients whom were considered inappropriate by the doctors for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海道　利実

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshimi Kaido

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Graduate School of medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
臓器移植医療部

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3243

Email/Email

kaido@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海道　利実

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshimi Kaido

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Graduate School of medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
臓器移植医療部

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3243

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaido@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery, Graduate School of medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学（京都府）、北海道大学（北海道）、東京大学（東京都）、岡山大学（岡山県）、九州大学（福岡県）、慶応大学（東京都）、東京女子医科大学（東京都）、信州大学（長野県）、名古屋大学（愛知県）、大阪大学（大阪府）、広島大学（広島県）、愛媛大学（愛媛県）、熊本大学（熊本県）、長崎大学（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://bmjopen.bmj.com/content/5/9/e008356

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016245

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