UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	若年女性がん、免疫疾患における妊孕性温存を目的とした卵巣組織凍結・体外培養ならびに自家移植	Autotransplantation and culture of cryopreserved ovarian tissue in patients with cancer or immunologic diseases to preserve fertility.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	卵巣組織凍結・体外培養ならびに自家移植	Autotransplantation and culture of cryopreserved ovarian tissue
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	①乳癌　②白血病　③リンパ腫（ホジキン・非ホジキン）　④その他造血器腫瘍・疾患（再生不良性貧血、MDS、myeloma）　⑤肉腫　⑥全身性エリテマトーデス　⑦関節リウマチ⑧その他アルキル化剤投与または放射線治療症例	Breast cancer, leukemia, malignant lymphoma (Hodgkin's and Non-Hodgkin's), other hematopoietic diseases (hypoplastic anemia, myelodysplastic syndrome, myeloma), sarcoma, systemic lupus erythematosus, rheumatic arthritis and other diseases requiring alkylating agents or radiation therapies.
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	妊孕性温存	to preserve fertility
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	卵巣組織自家移植による妊娠率	Fertility by autotransplantation of cryopreserved ovarian tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	卵巣凍結保存	cryopreservation of ovarian tissue
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下すべてを満たす： １対象疾患と対象年齢を満たす ２書面による説明同意が取得されている ３移植に関しては、年齢上限を50歳以下とし、原疾患の担当医の文書による許可がある ４凍結保存期間中は原則として1年に1回の外来受診を必要とする	Patients must meet all of the following: 1 meets the disease and age criteria 2 has a signed informed and consent form 3 as for autotransplantation, must be equal to or under the age 50 and must have a signed consent by the physician treating the primary disease 4 must make an annual visit to the clinic during the period requiring cryopreservation
除外基準/Key exclusion criteria	1.凍結 ① 重篤な合併症のある患者 ② 十分な判断能力がない成人、もしくは本人の意思が確認できない場合 ③ 本研究のために原疾患の治療開始が著しく遅延してしまう患者 ④ その他担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 2.自家移植 ① 重篤な合併症のある患者 ② 十分な判断能力がない成人、もしくは本人の意思が確認できない場合 ③ 移植により本人が危険な状況にさらされる可能性があると判断される場合	Exclusion criteria for cryopreservation: 1 has a serious complication 2 inability to judge or unable to confirm his/her wishes 3 if this study will delay the treatment for the primary disease 4 other situations where the physician treating the primary disease decides the patient unfit for this study Exclusion criteria for autotransplantation: 1 has a serious complication 2 inability to judge or unable to confirm his/her wishes 3 if autotransplantation is a risk for the patient
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	岩瀬　明	Akira Iwase
所属組織/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
所属部署/Division name	総合周産期母子医療センター	Perinatal Medical Center
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町６５	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL	052-744-2261
Email/Email	akiwase@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中村　智子	Tomoko Nakamura
組織名/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
部署名/Division name	産科婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町６５	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL	052-744-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tomonakamura@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Nagoya University Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学医学部附属病院産科婦人科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	名古屋大学	Nagoya University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋大学医学部附属病院産科婦人科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 08 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 05 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 05 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 18 日

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