UMIN試験ID | UMIN000014360 |
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受付番号 | R000016164 |
科学的試験名 | 肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた経皮的短絡路塞栓術:第II相臨床試験 (SCIRO-1402) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/01 |
最終更新日 | 2021/01/21 17:53:43 |
日本語
肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた経皮的短絡路塞栓術:第II相臨床試験 (SCIRO-1402)
英語
Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils: a phase II study (SCIRO-1402)
日本語
膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた肺動静脈奇形の短絡路塞栓術 (SCIRO-1402)
英語
Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils (SCIRO-1402)
日本語
肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた経皮的短絡路塞栓術:第II相臨床試験 (SCIRO-1402)
英語
Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils: a phase II study (SCIRO-1402)
日本語
膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた肺動静脈奇形の短絡路塞栓術 (SCIRO-1402)
英語
Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils (SCIRO-1402)
日本/Japan |
日本語
肺動静脈奇形
英語
Pulmonary arteriovenous malformation
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた短絡路塞栓術の有効性の評価
英語
To evaluate the efficacy of venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性
英語
efficacy
日本語
有害事象
画像
英語
adverse event
image findings
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
肺動脈造影を施行し、膨潤型血管内塞栓用コイルを用いて短絡路塞栓術を行う。塞栓術は1回の手技で行われる
英語
Following doing pulmonary arteriography, venous sac embolization of pulmonary arteriovenous mulformations is to be performed using Hydrocoil. Embolization is performed in 1 procedure.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)CT(スライス厚は3mm以下)にて肺動静脈奇形を有する。
2)(a)~(e)のいずれかに該当する。
(a)脳梗塞または脳膿瘍の既往がある
(b)一過性脳虚血生発作の既往がある
(C)喀血の既往がある
(d)慢性の低酸素血症によると思われる体動時呼吸困難がある
(e)3mm径以上の流入肺動脈を有する(本数は問わない)
3)主要臓器機能が保たれている。
①白血球数;3000/mm3以上
②血小板;100,000/mm3以上
③Hgb;7.0g/ mm3以上
④eGFR ; 30ml/min以上 または透析中
⑤血清T. bil;3.0mg/dl以下
⑥PT-INR 1.5以下
4)PSが0、1、2である。
5)13ヶ月間以上の生存が見込める。
英語
1) Pulmonary arteriovenous malformation exists on chest CT (<= 3mm thickness)
2) Meets one or more following criteria.
a) history of brain infarction and/or abscess
b) history of transient ischemic attack
c) history of hemoptysis
d) history of hypoxemia
e) diameter of feeding pulmonary artery >= 3mm.
3) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
4) Performans status of 0-2.
5) Life expectancy >= 13 months.
日本語
1)ヨード造影剤アレルギー歴がある。
2)活動性喘息がある。
3)片肺である。
4)対側肺が荒廃あるいは広範切除後で機能が著しく不良と考えられる。
5)肺高血圧症がある。
6)重度の腎機能異常(eGFR 30ml/min未満)がある。ただし透析中は除く。
7)重度の肝障害(Child Pugh 9点以上)がある。
8)心不全(NYHA III度以上)がある。
9)制御不能の悪性新生物がある
10)感染症または活動性炎症を合併している。
11)38℃以上の発熱がある。
12)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
13)担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。
英語
1) History of allergy of iodinated contrast material
2) Active asthma
3) Single lung.
4) Inpaired pulmonary function of contralateral lung.
5) Pulmonary hypertension.
6) Estimated Glomerular Filtration Rate < 30min/mil (excluding dialysis)
7) Child Pugh score >= 9
8) Heart failure (NYHA >= III)
9) Uncontrolable malignant disease.
10) Active infection or active inflammatory process
11) Body temperature of 38 degree or more.
12) Pregnant.
13) Not eligible determined by the responding physician.
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日本語
名 | 右 |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Kanazawa |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
7008558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
+81-86-235-7315
susumu@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 俊浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 生口 |
英語
名 | Toshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Iguchi |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
7008558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
+81-86-235-7315
iguchi@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Radiology, Okayama University Medical School
日本語
岡山大学放射線科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学 倫理審査委員会
英語
Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
0862356938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31722843/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31722843/
21
日本語
塞栓術は20/21例のPAVMで成功した。また、17/20例のPAVMで流入動脈の塞栓も施行した。技術的な失敗は、1つのPAVMで発生し、1つのコイルが左心室に移動したために塞栓術を中止した。1人のPAVM患者は3ヶ月後にフォローアップから脱落した。残りの19例のPAVMでは再灌流も再灌流も認められなかった(成功率は19/19 [100%])。グレード4(コイル逸脱)の有害事象が1例発生したが、後遺症はなく治療された。
英語
Embolization was successfully completed in 20/21 pulmonary arteriovenous malformations (PAVMs). A technical failure occurred in one PAVM, where embolization was abandoned because of migration of one bare coil to the left ventricle. One patient with one PAVM was lost to follow-up after 3 months. Neither recanalization nor reperfusion was noted in the remaining 19 PAVMs (success rate, 19/19 [100%]). One grade 4 (coil migration) adverse event occurred, and it was treated without any sequelae.
2021 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
適格基準をみたし、除外基準から外れた患者
英語
Patients who met the criteria were enrolled in this study.
日本語
条件に合致しているか判断したのち、
患者に書面で説明し同意を得た後に研究に参加した。
英語
After determining whether patients met the criteria, all patients provided written informed consent. Thereafter, they participated in this study.
日本語
2例のGrade 1(発熱と非心原性の胸痛)、3例のGrade 2(頭痛、AF、脳梗塞)、1例のGrade 4(コイル逸脱。早急なカテーテルによるコイル回収を試み合併症なく成功)が生じた。
英語
Two grade 1 (fever and noncardiac chest pain), three grade 2 (headache, atrial fibrillation, and cerebral infarction), and one grade 4 (coil migration).
日本語
主評価項目は肺動静脈奇形のsacをhydrogel-coated coilで塞栓する(症例によっては流入動脈の塞栓も併用)ことの有効性です。副次評価項目は安全性です。
英語
The primary endpoint was the efficacy of venous sac embolization using hydrogel-coated coils with additional feeding artery embolization. The secondary endpoint was safety.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016164
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016164
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |