UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍患者に対するヘルパーエピトープを含むロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性試験

英語
The feasibility of dendritic cell-based immunotherapy targeting synthesized long peptides containing helper epitopes for malignant tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腫瘍患者に対するロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性試験

英語
The feasibility of dendritic cell-based immunotherapy targeting synthesized long peptides for malignant tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍患者に対するヘルパーエピトープを含むロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性試験

英語
The feasibility of dendritic cell-based immunotherapy targeting synthesized long peptides containing helper epitopes for malignant tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腫瘍患者に対するロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性試験

英語
The feasibility of dendritic cell-based immunotherapy targeting synthesized long peptides for malignant tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍患者に対するヘルパーエピトープを含むロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性を評価する

英語
This study aims to assess the feasibility and clinical effects of dendritic cell-based immunotherapy targeting synthesized long peptides containing helper epitopes for malignant tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：有害事象

英語
Safety:Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的反応性
全生存期間
腫瘍マーカーの推移

英語
Immunological responses
Overall survival
Response of tumor-related markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘルパーエピトープを含むロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法(2-3週間隔、5-7回投与)

英語
All patients are intradermally injected 5-7 times with dendritic cells in close proximity to the axial and/or inguinal lymph nodes. Injections are repeated every 14-21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①以下を満たす患者であること。
1) 治癒切除後もしくは完全寛解後であるが、一定の確率での再発が予測されるため、再発予防のため樹状細胞ワクチン療法（補助化学療法等との併用を問わない）を希望する患者であること。
2) 手術療法・化学療法・放射線療法等の標準治療が無効、あるいは標準治療中、もしくは標準治療後に腫瘍が残存もしくは再燃が強く懸念される患者であること。
3) 初診時において4 ヶ月以上の生存が期待でき、かつワクチンの基準回数（5～7回）を完遂する可能性が高いこと。
②使用するがん抗原が発現していることが腫瘍マーカーで判明、あるいはRT-PCR、免疫染色等の方法で判明、もしくは文献上で発現が証明されているがん腫であること。
③評価可能な病変を有する患者であること。
④Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の定めるPerformance status(PS)0～1に該当すること。
⑤樹状細胞ワクチン投与開始時に、他の臨床研究、治験に参加していないこと。
⑥重篤な臓器障害・感染症・血液異常・重篤な出血傾向がないこと。
⑦末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること。
⑧当該療法に関する説明を十分に理解し、書面による同意を取得していること。
⑨医療相談(評価前)時、血液・生化学検査、その他の全身状態おいて以下の基準を満たす患者であること。
白血球数 2,000/μl以上
ヘモグロビン濃度 ≧9.0 g/dl
血小板数 ≧80,000 /mm3
血圧 収縮期血圧90㎜Hg以上かつ180㎜Hg未満
体温　38.0度以下
PS: Grade0～1
⑩HTLV-1、HIV陰性の患者。
＊ただし、データが基準を満たしている場合でも、総合的に医師が危険と認めた場合は実施対象から除外する。なお、紹介元の医療機関において、測定日が医療相談日の4週間以内のデータがある場合は、紹介元医師の承諾のもと選定基準のデータとして確認する。

英語
(1) Patient must suffice the following conditions:
1. Either in the post-curative operation status or post-complete remission status, but is predicted at a certain rate for recurrence, and desires to receive the dendritic cell-based immunotherapy as a recurrence prevention measure.
2. Standard therapies including surgery, chemotherapy, and radiation therapies are not effective, or for whom relapse is a strong concern during or after standard treatments. A patient with recurrent, unresectable, and metastatic disease is also included.
3. An expected prognosis of more than 4 months and likely to complete the 5 - 7 administrations.
(2) The expression of cancer antigen to be used in the therapy has been confirmed with tumor markers or through other methods, such as RT-PCR or immunostaining, or has a type of cancer already verified of its expression in literature.
(3) With a lesion on which assessment is available.
(4) Performance status is 0-1.
(5) Not under any other clinical studies or trials.
(6) No serious vital organ dysfunction, infections, hematological disorder, or bleeding tendency.
(7) Has a sufficiently functioning cardiovascular system to undergo apheresis to extract peripheral blood mononuclear cells.
(8) Fully understands the given explanations concerning this therapy and consents to it.
(9) Other inclusion criteria are as follows:
White blood cell count of 2,000 cells/uL or higher
Hemoglobin level of 9.0 g/dL or higher
Platelet count of 80,000 counts/uL or higher
Systolic blood pressure: 90 mm Hg or higher, and lower 180 mm Hg
Temperature: 38.0 degree or less
(10) HTLV-1-negative or HIV-negative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①骨髄異形成症候群（MDS:myelodysplastic syndrome）と診断されている、あるいは疑われる患者。
②その他、本療法に参加することが望ましくないと判断される重篤な臨床症状又は臨床検査値異常を有する患者。
③精神疾患または精神症状を合併しており、本療法への参加が困難と判断される患者。
④免疫不全症および日和見感染症の疑いのある患者。
⑤妊婦、授乳中および妊娠している可能性がある女性患者。
⑥本療法中および最終投与後70日間の避妊に同意しない女性患者。
⑦副腎皮質ステロイド剤（プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量10mg/日）を使用している患者。
⑧その他、担当医が不適と判断した患者。

英語
The patients have been
(1) Diagnosed or suspected of myelodysplastic syndrome (MDS).
(2) Suspected of other severe clinical conditions or abnormal laboratory values.
(3) Diagnosed or suspected of a mental disorder or mental symptoms.
(4) Suspected of immunodeficiency and/or infection.
Other exclusion criteria are as follows:
(5) Pregnant, lactating or suspected of pregnancy.
(6) Female patient rejecting to give consent to contraception during the therapy and for 70 days after the completion of the final administration.
(7) Taking in adrenocortical steroid (at the equivalent of 10mg predonine or prednisolone per day).
(8) Unsuitable for the therapy.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森田祐二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Morita

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　医創会　セレンクリニック東京

英語
Medical Corporation Isokai Seren Clinic Tokyo

所属部署/Division name

日本語
腫瘍科

英語
Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台2-10-2白金台ビル

英語
Shirokanedai bldg 2-10-2 Shirokanedai Minatoku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3449-6095

Email/Email

y.morita@serenclinic.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Kawakami

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　医創会　セレンクリニック東京

英語
Medical Corporation Isokai Seren Clinic Tokyo

部署名/Division name

日本語
事務部

英語
Purser department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台2-10-2白金台ビル

英語
Shirokanedai bldg 2-10-2 Shirokanedai Minatoku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3449-6131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.kawakami@serenclinic.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Isokai Seren Clinic Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団医創会セレンクリニック東京

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
tella, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テラ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016056

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016056