UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	初回再発・再燃濾胞性リンパ腫に対するBendamustine+Rituximab療法終了後のFDG-PET/CTを用いた研究	A prospective study of the predictive capabilities of 18[F]-FDG-PET in patients with first relapsed/refractory follicular lymphoma following treatment with Bendamustine+Rituximab therapy
一般向け試験名略称/Acronym	W-JHS NHL01試験	W-JHS NHL01 study
科学的試験名/Scientific Title	初回再発・再燃濾胞性リンパ腫に対するBendamustine+Rituximab療法終了後のFDG-PET/CTを用いた研究	A prospective study of the predictive capabilities of 18[F]-FDG-PET in patients with first relapsed/refractory follicular lymphoma following treatment with Bendamustine+Rituximab therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	W-JHS NHL01試験	W-JHS NHL01 study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	濾胞性リンパ腫	Follicular lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	初回再発・再燃濾胞性リンパ腫に対して，ベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブの併用治療（BR治療）終了後に標準化FDG-PET/CTを用いた効果判定を行い，PET陽性とPET陰性の間で1年無増悪生存割合（1-yr PFS）について比較検討する。	To investigate 1-year progression free survival (1-yr PFS) between PET positive and PET negative in effect measurement using standardized FDG-PET/CT after the combination treatment of bendamustine hydrochloride and rituximab (BR therapy) in patients with first relapse or recurrent follicular lymphoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1年無増悪生存割合	1-year progression free survival(1-yr PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・全奏効割合 ・完全奏効割合 ・1年生存割合 ・無イベント生存期間 ・安全性 ・標準化PETのSUVmaxと奏効割合およびPFSの関連 ・治療前標準化PET実施症例のΔSUVとPFSの関連	- Overall response rate (ORR) - Complete response rate (CRR) - 1 year overall survival (1-yr OS) - Event free survival (EFS) - Safety - Relationship between SUV max in standardized PET and response rate/PFS - Relationship between delta SUV and PFS in standardized PET conduct case before treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	ベンダムスチン塩酸塩の投与は28日を1コースとし，90 mg/㎡を1及び2日目（あるいは2及び3日目）に点滴静注し28日まで休薬するスケジュールで実施する。リツキシマブは375 mg/㎡を第1日目に，28日間隔で投与する。上記の併用療法を28日間1コースとして施行し，継続困難な有害事象や明らかな病態の進行が認められず，中止規準に抵触しない限り，6コースを目標に治療を継続する。 効果判定にて臨床的に明らかなPD以外の患者に対し，FDG-PET/CTの評価による中央画像診断結果を基に，陽性，陰性を判定する。 FDG-PET/CTの撮影は，治療前（可能な場合）および治療後（必須）に撮影，ΔSUVなどがチェックできるようにする。 BR治療後はPDになるまで，1年間は無治療経過観察を原則とする。増悪時は主治医判断により後治療を選択できる。 経過観察のCTは，登録日より12か月後，18ヶ月後に撮影する	The administration of bendamustine hydrochloride is conducted for 28 days as 1 course and infused 90 mg/m2 in day 1 and day 2 (or day 2 and day 3) and discontinued until day 28. Rituximab is administered 375 mg/m2 every 28 days on the first day. The combination therapy mentioned above (BR therapy) is conducted for 28 days as 1 course. The treatment is continued 6 courses unless adverse events and clear disease progression hard to continue appeared and conflict with a discontinuation criteria. Attending physician judge positive/ negative based on the central image diagnosis result by the evaluation of FDG-PET/CT for a patient except clinically clear progressive disease (PD) in effect measurement. The imaging of FDG-PET/CT is conducted before (if possible) and after (essential) treatment to check delta SUV, etc. It should be treatment free follow-up for one year until PD after BR therapy. Follow-up treatment is chosen by an attending physician's judgement at the time of the progression. The follow-up CT is photographed at 12th month and 18th month later from the registration date.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）化学療法，あるいはリツキシマブによる1レジメンの前治療歴を有する初回再発・再燃濾胞性リンパ腫(grade 1- 3a)。 *放射線治療やステロイド治療単独の場合は1レジメンとしない。 2）初発時に組織診において病理学的に濾胞性リンパ腫と診断された患者。 3）免疫療法，化学療法（副腎皮質ホルモン単独療法は除く）または免疫化学療法により完全奏効（CR）到達後に再発，又は部分奏効（PR）到達後に再燃した患者（病期は問わない）。 4）抗がん薬の前治療から，4週間の休薬期間のある症例（リツキシマブ・イブリツモマブ　チウキセタンについては2か月の休薬期間とする）。 5）CD20陽性の患者（初診時もしくは再発時）。 6）測定可能病変（CTによる短径：＞1.0 cm）を有する患者。 7）年齢20歳以上（登録時年齢）。 8）ECOG Performance Statusが0-2の患者。（但し，リンパ腫が原因の場合はPS3も可とする。） 9）登録前14日以内に以下の基準を全て満たす患者。 ・ 好中球数：1,000/μL以上 ・ ヘモグロビン：8.0g/dL以上 ・ 血小板数：75,000/ μL以上 ・ 血清AST，ALT：施設正常値上限の3倍未満（リンパ腫の浸潤が肝障害の原因と考えられる場合は可） ・ 血清総ビリルビン値：≦2.0mg/dL 　　（リンパ腫の浸潤が肝障害の原因と考えられる場合は可） ・ 血清クレアチニン：≦2.0mg/dL ・ Ejection fraction：≧50％ ・ 酸素吸入なしの条件でPaO2：≧60mmHg（もしくはSpO2≧90％）。 10）3ヶ月以上の生存が期待される患者。 11）試験参加について本人から文書による同意が得られている患者。	1) Patients with first relapse or recurrent follicular lymphoma (grade1-3a), with treatment history of one regimen of chemotherapy or rituximab. (cf. radiation therapy and steroid treatment alone are not regarded as one regimen.) 2) Patients who were diagnosed as pathologically follicular lymphoma in histological diagnosis at onset. 3) Patients who relapsed after complete response (CR) or a recurred after partial response (PR) by immunotherapy, chemotherapy (adrenocortical hormone monotherapy is excluded) or immunochemotherapy. (not matter for the stage of disease) 4) Patients who had 4wks washout period from the former treatment of anticancer drug (2 months washout period in the case of rituximab and ibritumomab tiuxetan). 5) Patients with CD20 positive (initial visit and visit with relapse) 6) Patients with measurable legion (CT minor axis >1.0cm). 7) Both genders at more than 20 years old (age at registration). 8) ECOG Performance Status 0-2 (PS3 is eligible when it is caused by a lymphoma) 9) Patients meet following all criteria within 2 weeks before registration. - Neutrophil >=1,000/mm^3 - Hemoglobin >=8.0g/dL - Platelets >=75,000/mm^3 - AST and ALT <= 3x ULN (eligible when the permeation of lymphoma is regarded as the cause of the liver damage) - Total bilirubin <=2.0mg/dL (eligible when the permeation of lymphoma is regarded as the cause of the liver damage) - Creatinine <=2.0mg/dL - Ejection fraction >=50% - PaO2 >=60mmHg (or SpO2 >=90%) without oxygen inhalation 10) Patients with more than 3 months survival. 11) Patients providing written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1）再発時の生検（必須ではない）で，組織学的進展(histologic transformation)が確定している患者。 2）組織学的grade3bの患者。 3）前治療が放射線治療あるいはステロイド治療のみの患者。 4）妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある，または閉経後1 年未満で，治療期間中，適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。 5）活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌，並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌carcinoma in situ，もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 6）精神病または精神症状を合併しており，試験の参加が困難と判断される患者。 7）HBs抗原陽性の患者。 注）HBs抗体，HBc抗体陽性の患者は原則として除外しないが，HBV-DNAが検出される場合には除外する。 8）HIV抗体陽性の患者。 9）自家ならびに同種造血幹細胞移植を受けた患者。 10）胸部CT検査（登録前3か月以内の検査）により，間質性肺炎，放射線肺炎又は肺線維症を合併している患者。 11）中枢神経系への浸潤を認める患者。 12）既にベンダムスチンの投与を受けている，またはベンダムスチンの投与が不適切であると判断された患者。 13）重篤な薬剤過敏症を有する患者。 14）その他，担当医師が不適格であると判断した患者。	1) Patients who were determined histologic transformation by biopsy in recurrence (not mandatory). 2) Patients with histological grade 3b. 3) Patients with former treatment of radiation therapy or steroid treatment alone. 4) Pregnant or lactating women. Female patients of childbearing potential, or cannot use or not intent to use an appropriate sterilization within 1year under menopause during a treatment period. 5) Patients with active double cancer (simultaneous double cancer and disease free period of allochronic double cancer is within 5 years. Basal cell cancer, squamous carcinoma, carcinoma in situ judged to be cured by local treatment, and lesion correspond to intramucosal carcinoma are not included in active double cancer.) 6) Patients who are judged to have difficulty in study participation by complication with mental disease or mental manifestation. 7) Patients with HBs antigen positive (cf. patients with HBs antibody and HBc antibody positive are not excluded, but patients who are detected HBV-DNA are excluded.) 8) Patients with HIV antibody positive. 9) Patients with autologous and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 10) Patients with comorbidity of interstitial pneumonia, radiation pneumonia and pulmonary fibrosis checked by a chest CT (within 3 months before registration). 11) Patients with infiltration to CNS. 12) Patients who had received bendamustine or judged to be inadequate of bendamustine administration 13) Patients with severe drug hypersensitivity. 14) Any other patients who are regarded as unsuitable for study enrollment by the investigators
目標参加者数/Target sample size	65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 淳司 ミドルネーム 姓 鈴宮	名 Junji ミドルネーム 姓 Suzumiya
所属組織/Organization	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
所属部署/Division name	腫瘍センター/腫瘍・血液内科	Cancer Center
郵便番号/Zip code	693-8501
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	Enyacho 89-1, Izumo-city, Shimane, 693-8501 Japan
電話/TEL	0853-20-2308
Email/Email	suzumiya@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 勉 ミドルネーム 姓 高橋	名 Tsutomu ミドルネーム 姓 Takahashi
組織名/Organization	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
部署名/Division name	腫瘍センター/腫瘍・血液内科	Cancer Center
郵便番号/Zip code	693-8501
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	Enyacho 89-1, Izumo-city, Shimane, 693-8501 Japan
電話/TEL	0853-20-2308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ben2106t@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	エーザイ㈱
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立大学法人島根大学医学部医の倫理委員会	The Shimane University Institutional Committee on Ethics
住所/Address	〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1	Enyacho 89-1, Izumo-city, Shimane, 693-8501 Japan
電話/Tel	0853-23-2111
Email/Email	mga-kikaku@office.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 04 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	75
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 03 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 02 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 04 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 04 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 04 月 22 日

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