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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000017337 |
受付番号 | R000015961 |
科学的試験名 | 造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/01 |
最終更新日 | 2016/11/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 | Caspofungin Safety investigation in Gifu Hematology Study Group trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | GHSG 1401 | GHSG 1401 | |
科学的試験名/Scientific Title | 造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 | Caspofungin Safety investigation in Gifu Hematology Study Group trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | GHSG 1401 | GHSG 1401 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 造血器悪性腫瘍治療中に発症した発熱性好中球減少症および深在性真菌症。 | Febrile neutropenia or invasive fungal infection associated with hematological malignancies. | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 造血器悪性腫瘍患者に発症した深在性真菌症ならびに抗菌療法不応の発熱性好中球減少症に対するにおけるカスポファンギンの有効性・安全性を検討する。 | The aim of this study is to analyze efficacy and safety of caspofungin for patients with febrile neutropenia or invasive fungal infection associated with hematological malignancies. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 深在性真菌症および疑い症例に対するカスポファンギンの有効性。 | The efficacy of caspofungin for patients with febrile neutropenia or invasive fungal infection. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | カスポファンギンは投与初日に70㎎を、投与2日目以降は50mgを1日1回、1時間以上かけて点滴静注する。なお、中等度の肝機能障害を有する患者に対しては添付文書の用量調整に準じて減量を行う。また、相互作用により血中濃度低下が予想される薬剤を併用している場合、1日70㎎投与の継続を検討する。効果が不十分と判断した場合には、他の真菌薬の併用あるいは変更を考慮することとする。 | An initial dose of 70 mg by intravenous infusion is given followed by 50 mg intravenous daily. Patients who have moderate liver dysfunction consider 35mg intravenous as maintenance dose instead of 50 mg. Inducers of drug clearance consider 70 mg as maintenance dose instead of 50 mg. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 文章による同意が得られた18歳以上の造血器腫瘍患者のうち、以下の項目を1項目以上満たす患者。
1)真菌学的検査又は病理組織学的検査により原因真菌が証明された患者。 2)臨床症状・所見から感染症状を認め、かつ真菌の血清学的検査所見又は胸部X線・CT・内視鏡検査等の画像所見から深在性真菌症と判断された患者。 3)抗細菌薬不応性の発熱(腋下体温37.5℃以上)を有し、かつその他の臨床症状・所見から深在性真菌症が疑われた患者。 |
Patients who are over 18 years, give an informed concent to participate in this study and meet at least one of following criteria.
1) Invasive fungal infection. 2) Persistent febrile neutropenia unresponsive to empric antibiotic therapy. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)本剤およびキャンディン系抗真菌薬に過敏症の既往歴のある患者
2)重篤な肝障害を伴う患者(Child-Pughスコア10以上) 3)妊婦および授乳中の患者 4)造血幹細胞移植期の真菌感染予防を目的とした投与 5)起炎菌が同定され、細菌感染症あるいは本剤の適応菌種外であるクリプトコッカスやムコール症の原因真菌(接合菌)による真菌症であると確定された患者 6)その他、主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
1) An allergy of Caspofungin.
2) Severe liver dysfunction. 3) Pregnant or lactating female 4) Prophylaxis for stem cell transplantation patients. 5) Cryptococcosis or mucormycosis. 6) Any other investigator's opinion |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液内科 | Department of Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 058-230-6308 | |||||||||||||
Email/Email | htsuru@gifu-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液内科 | Department of Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 058-230-6308 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | haratake@muh.biglobe.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Hematology, Gifu University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岐阜大学医学部附属病院血液内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Department of Hematology, Gifu University Graduate School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
岐阜大学医学部附属病院血液内科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015961 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015961 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |