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一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験

英語
Caspofungin Safety investigation in Gifu Hematology Study Group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GHSG 1401

英語
GHSG 1401

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験

英語
Caspofungin Safety investigation in Gifu Hematology Study Group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GHSG 1401

英語
GHSG 1401

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍治療中に発症した発熱性好中球減少症および深在性真菌症。

英語
Febrile neutropenia or invasive fungal infection associated with hematological malignancies.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器悪性腫瘍患者に発症した深在性真菌症ならびに抗菌療法不応の発熱性好中球減少症に対するにおけるカスポファンギンの有効性・安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to analyze efficacy and safety of caspofungin for patients with febrile neutropenia or invasive fungal infection associated with hematological malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深在性真菌症および疑い症例に対するカスポファンギンの有効性。

英語
The efficacy of caspofungin for patients with febrile neutropenia or invasive fungal infection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カスポファンギンは投与初日に70㎎を、投与2日目以降は50mgを1日1回、1時間以上かけて点滴静注する。なお、中等度の肝機能障害を有する患者に対しては添付文書の用量調整に準じて減量を行う。また、相互作用により血中濃度低下が予想される薬剤を併用している場合、1日70㎎投与の継続を検討する。効果が不十分と判断した場合には、他の真菌薬の併用あるいは変更を考慮することとする。

英語
An initial dose of 70 mg by intravenous infusion is given followed by 50 mg intravenous daily. Patients who have moderate liver dysfunction consider 35mg intravenous as maintenance dose instead of 50 mg. Inducers of drug clearance consider 70 mg as maintenance dose instead of 50 mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文章による同意が得られた18歳以上の造血器腫瘍患者のうち、以下の項目を１項目以上満たす患者。
1)真菌学的検査又は病理組織学的検査により原因真菌が証明された患者。
2)臨床症状・所見から感染症状を認め、かつ真菌の血清学的検査所見又は胸部X線・CT・内視鏡検査等の画像所見から深在性真菌症と判断された患者。
3)抗細菌薬不応性の発熱（腋下体温37.5℃以上）を有し、かつその他の臨床症状・所見から深在性真菌症が疑われた患者。

英語
Patients who are over 18 years, give an informed concent to participate in this study and meet at least one of following criteria.
1) Invasive fungal infection.
2) Persistent febrile neutropenia unresponsive to empric antibiotic therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本剤およびキャンディン系抗真菌薬に過敏症の既往歴のある患者
2)重篤な肝障害を伴う患者（Child-Pughスコア１０以上）
3)妊婦および授乳中の患者
4)造血幹細胞移植期の真菌感染予防を目的とした投与
5)起炎菌が同定され、細菌感染症あるいは本剤の適応菌種外であるクリプトコッカスやムコール症の原因真菌（接合菌）による真菌症であると確定された患者
6)その他、主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) An allergy of Caspofungin.
2) Severe liver dysfunction.
3) Pregnant or lactating female
4) Prophylaxis for stem cell transplantation patients.
5) Cryptococcosis or mucormycosis.
6) Any other investigator's opinion

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴見　寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Tsurumi

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

htsuru@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　武志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Hara

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haratake@muh.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology, Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Hematology, Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

03

日

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