UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験	Caspofungin Safety investigation in Gifu Hematology Study Group trial
一般向け試験名略称/Acronym	GHSG 1401	GHSG 1401
科学的試験名/Scientific Title	造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験	Caspofungin Safety investigation in Gifu Hematology Study Group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	GHSG 1401	GHSG 1401
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器悪性腫瘍治療中に発症した発熱性好中球減少症および深在性真菌症。	Febrile neutropenia or invasive fungal infection associated with hematological malignancies.
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	造血器悪性腫瘍患者に発症した深在性真菌症ならびに抗菌療法不応の発熱性好中球減少症に対するにおけるカスポファンギンの有効性・安全性を検討する。	The aim of this study is to analyze efficacy and safety of caspofungin for patients with febrile neutropenia or invasive fungal infection associated with hematological malignancies.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	深在性真菌症および疑い症例に対するカスポファンギンの有効性。	The efficacy of caspofungin for patients with febrile neutropenia or invasive fungal infection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	カスポファンギンは投与初日に70㎎を、投与2日目以降は50mgを1日1回、1時間以上かけて点滴静注する。なお、中等度の肝機能障害を有する患者に対しては添付文書の用量調整に準じて減量を行う。また、相互作用により血中濃度低下が予想される薬剤を併用している場合、1日70㎎投与の継続を検討する。効果が不十分と判断した場合には、他の真菌薬の併用あるいは変更を考慮することとする。	An initial dose of 70 mg by intravenous infusion is given followed by 50 mg intravenous daily. Patients who have moderate liver dysfunction consider 35mg intravenous as maintenance dose instead of 50 mg. Inducers of drug clearance consider 70 mg as maintenance dose instead of 50 mg.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	文章による同意が得られた18歳以上の造血器腫瘍患者のうち、以下の項目を１項目以上満たす患者。 1)真菌学的検査又は病理組織学的検査により原因真菌が証明された患者。 2)臨床症状・所見から感染症状を認め、かつ真菌の血清学的検査所見又は胸部X線・CT・内視鏡検査等の画像所見から深在性真菌症と判断された患者。 3)抗細菌薬不応性の発熱（腋下体温37.5℃以上）を有し、かつその他の臨床症状・所見から深在性真菌症が疑われた患者。	Patients who are over 18 years, give an informed concent to participate in this study and meet at least one of following criteria. 1) Invasive fungal infection. 2) Persistent febrile neutropenia unresponsive to empric antibiotic therapy.
除外基準/Key exclusion criteria	1)本剤およびキャンディン系抗真菌薬に過敏症の既往歴のある患者 2)重篤な肝障害を伴う患者（Child-Pughスコア１０以上） 3)妊婦および授乳中の患者 4)造血幹細胞移植期の真菌感染予防を目的とした投与 5)起炎菌が同定され、細菌感染症あるいは本剤の適応菌種外であるクリプトコッカスやムコール症の原因真菌（接合菌）による真菌症であると確定された患者 6)その他、主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者	1) An allergy of Caspofungin. 2) Severe liver dysfunction. 3) Pregnant or lactating female 4) Prophylaxis for stem cell transplantation patients. 5) Cryptococcosis or mucormycosis. 6) Any other investigator's opinion
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鶴見　寿	名 ミドルネーム 姓 Hisashi Tsurumi
所属組織/Organization	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸1-1	1-1 Yanagido, Gifu, Japan
電話/TEL	058-230-6308
Email/Email	htsuru@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 原　武志	名 ミドルネーム 姓 Takeshi Hara
組織名/Organization	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸1-1	1-1 Yanagido, Gifu, Japan
電話/TEL	058-230-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	haratake@muh.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Hematology, Gifu University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岐阜大学医学部附属病院血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Hematology, Gifu University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岐阜大学医学部附属病院血液内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 05 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 01 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 04 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015961
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015961

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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