UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	同種造血細胞移植における鉄および炎症性関連マーカーの解析 多施設共同前向き臨床観察研究	Analysis of marker assoriated with iron and inflammation in allogeneic cell transplantation: multicenter prospecitve study
一般向け試験名略称/Acronym	II-HCT	II-HCT
科学的試験名/Scientific Title	同種造血細胞移植における鉄および炎症性関連マーカーの解析 多施設共同前向き臨床観察研究	Analysis of marker assoriated with iron and inflammation in allogeneic cell transplantation: multicenter prospecitve study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	II-HCT	II-HCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器疾患	Hematologic disease
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	同種造血細胞移植における鉄および炎症関連マーカーを移植前に測定し、各種マーカーの移植後成績に及ぼす予後的意義を多施設共同前向き試験により評価する。	To evaluate the prognostic significance of iron and inflammation markers in allogeneic cell transplantation
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	同種移植後における鉄および炎症性関連マーカーも測定し、臨床的意義を解析する。	To evaluated the clinical significance of iron and inflammation markers in post-transplant period.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	マーカー別2年全生存率	overall survival at 2 year according to makers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1) マーカー別2年無病生存率、マーカー別2年累積非再発死亡率、マーカー別2年累積再発率 (2) 血清フェリチンと各種測定マーカーの相関関係 (3) 各種測定マーカーと移植片対宿主病および100日以内移植関連合併症との関係	(1)disease-free survival, non-relapse mortality, and relapse at 2 year according to makers (2)corelation between ferritin and other markers (3)relation between markers and transplant-related complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)同意取得時の年齢が16歳以上である。 (2)初回同種造血細胞移植の実施が決定している。 (3)急性白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、骨髄不全症候群、慢性白血病、成人T細胞白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫のいずれかと診断されている。 (4)文書による同意が得られている(未成年では代諾者の同意も含む)。	(1)age more than 16 year old (2)First allogeneic cell transplantaion (3)acute leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, chronic leukemia, adult T-cell leukemia/lymphoma, malicnant lynphoma, multiple myeloma (4)informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)同種造血細胞移植歴あり (2)その他、担当医が不適切と判断した症例	(1)history of allogeneic cell transplantation (2) decised unsuitable by associated doctor
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 立花崇孝	名 ミドルネーム 姓 Takayoshi Tachibana
所属組織/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University
所属部署/Division name	リウマチ血液感染症内科	Internal medicine and clinical immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address	横浜市金沢区福浦3－9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2800
Email/Email	tcbnt@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 立花崇孝	名 ミドルネーム 姓 Takayoshi Tachibana
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University
部署名/Division name	リウマチ血液感染症内科	Internal medicine and clinical immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address	横浜市金沢区福浦3－9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tcbnt@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Internal Medicine and Clinical Immunology, Yokohama City University Graduate of School of Medicine, Yokohama, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学大学院病態免疫制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	NA
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NA
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 03 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 03 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	症例登録中	Under registration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 03 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015782
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015782

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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