UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血細胞移植における鉄および炎症性関連マーカーの解析
多施設共同前向き臨床観察研究

英語
Analysis of marker assoriated with iron and inflammation in allogeneic cell transplantation: multicenter prospecitve study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
II-HCT

英語
II-HCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血細胞移植における鉄および炎症性関連マーカーの解析
多施設共同前向き臨床観察研究

英語
Analysis of marker assoriated with iron and inflammation in allogeneic cell transplantation: multicenter prospecitve study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
II-HCT

英語
II-HCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患

英語
Hematologic disease

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血細胞移植における鉄および炎症関連マーカーを移植前に測定し、各種マーカーの移植後成績に及ぼす予後的意義を多施設共同前向き試験により評価する。

英語
To evaluate the prognostic significance of iron and inflammation markers in allogeneic cell transplantation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同種移植後における鉄および炎症性関連マーカーも測定し、臨床的意義を解析する。

英語
To evaluated the clinical significance of iron and inflammation markers in post-transplant period.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マーカー別2年全生存率

英語
overall survival at 2 year according to makers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) マーカー別2年無病生存率、マーカー別2年累積非再発死亡率、マーカー別2年累積再発率
(2) 血清フェリチンと各種測定マーカーの相関関係
(3) 各種測定マーカーと移植片対宿主病および100日以内移植関連合併症との関係

英語
(1)disease-free survival, non-relapse mortality, and relapse at 2 year according to makers
(2)corelation between ferritin and other markers
(3)relation between markers and transplant-related complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が16歳以上である。
(2)初回同種造血細胞移植の実施が決定している。
(3)急性白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、骨髄不全症候群、慢性白血病、成人T細胞白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫のいずれかと診断されている。
(4)文書による同意が得られている(未成年では代諾者の同意も含む)。

英語
(1)age more than 16 year old
(2)First allogeneic cell transplantaion
(3)acute leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, chronic leukemia, adult T-cell leukemia/lymphoma, malicnant lynphoma, multiple myeloma
(4)informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同種造血細胞移植歴あり
(2)その他、担当医が不適切と判断した症例

英語
(1)history of allogeneic cell transplantation
(2) decised unsuitable by associated doctor

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	立花崇孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayoshi Tachibana

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
リウマチ血液感染症内科

英語
Internal medicine and clinical immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

tcbnt@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	立花崇孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayoshi Tachibana

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
リウマチ血液感染症内科

英語
Internal medicine and clinical immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tcbnt@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine and Clinical Immunology, Yokohama City University Graduate of School of Medicine, Yokohama, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院病態免疫制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例登録中

英語
Under registration

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015782

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