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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000013506 |
受付番号 | R000015782 |
科学的試験名 | 同種造血細胞移植における鉄および炎症性関連マーカーの解析 多施設共同前向き臨床観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/25 |
最終更新日 | 2017/01/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 同種造血細胞移植における鉄および炎症性関連マーカーの解析
多施設共同前向き臨床観察研究 |
Analysis of marker assoriated with iron and inflammation in allogeneic cell transplantation: multicenter prospecitve study | |
一般向け試験名略称/Acronym | II-HCT | II-HCT | |
科学的試験名/Scientific Title | 同種造血細胞移植における鉄および炎症性関連マーカーの解析
多施設共同前向き臨床観察研究 |
Analysis of marker assoriated with iron and inflammation in allogeneic cell transplantation: multicenter prospecitve study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | II-HCT | II-HCT | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 造血器疾患 | Hematologic disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 同種造血細胞移植における鉄および炎症関連マーカーを移植前に測定し、各種マーカーの移植後成績に及ぼす予後的意義を多施設共同前向き試験により評価する。 | To evaluate the prognostic significance of iron and inflammation markers in allogeneic cell transplantation |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 同種移植後における鉄および炎症性関連マーカーも測定し、臨床的意義を解析する。 | To evaluated the clinical significance of iron and inflammation markers in post-transplant period. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | マーカー別2年全生存率 | overall survival at 2 year according to makers |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | (1) マーカー別2年無病生存率、マーカー別2年累積非再発死亡率、マーカー別2年累積再発率
(2) 血清フェリチンと各種測定マーカーの相関関係 (3) 各種測定マーカーと移植片対宿主病および100日以内移植関連合併症との関係 |
(1)disease-free survival, non-relapse mortality, and relapse at 2 year according to makers
(2)corelation between ferritin and other markers (3)relation between markers and transplant-related complications |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が16歳以上である。
(2)初回同種造血細胞移植の実施が決定している。 (3)急性白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、骨髄不全症候群、慢性白血病、成人T細胞白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫のいずれかと診断されている。 (4)文書による同意が得られている(未成年では代諾者の同意も含む)。 |
(1)age more than 16 year old
(2)First allogeneic cell transplantaion (3)acute leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, chronic leukemia, adult T-cell leukemia/lymphoma, malicnant lynphoma, multiple myeloma (4)informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)同種造血細胞移植歴あり
(2)その他、担当医が不適切と判断した症例 |
(1)history of allogeneic cell transplantation
(2) decised unsuitable by associated doctor |
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目標参加者数/Target sample size | 140 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University | ||||||||||||
所属部署/Division name | リウマチ血液感染症内科 | Internal medicine and clinical immunology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2800 | |||||||||||||
Email/Email | tcbnt@yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University | ||||||||||||
部署名/Division name | リウマチ血液感染症内科 | Internal medicine and clinical immunology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2800 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tcbnt@yokohama-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Internal Medicine and Clinical Immunology, Yokohama City University Graduate of School of Medicine, Yokohama, Japan |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学大学院病態免疫制御内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | NA |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
NA | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 症例登録中 | Under registration |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015782 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015782 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |