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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における持効型インスリンの作用動態の比較検討

英語
Comparison of glucose-lowering effect between long-acting insulin analogues in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病における持効型インスリンの作用動態

英語
Long-acting insulin in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における持効型インスリンの作用動態の比較検討

英語
Comparison of glucose-lowering effect between long-acting insulin analogues in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における持効型インスリンの作用動態

英語
Long-acting insulin in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持効型インスリンであるインスリン・グラルギンとインスリン・デグルテクの作用特性の違いを明らかにすること

英語
To compare the glucose-lowering effect between insulin glargine and insulin deglutec

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己測定血糖

英語
Daily blood glucose profiles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン・グラルギン

英語
insulin glargine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン・デグルテク

英語
insulin degludec

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリン強化療法中の2型糖尿病患者

英語
type 2 diabetic patients treated with intensive insulin therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併
・本試験の使用薬剤に対して過敏症の既往
・妊婦、授乳婦

英語
- severe hepatic, renal, and/or cardiac disease
- hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin degludec
- pregnanct, or breast feeding females

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白岩俊彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Shiraiwa

所属組織/Organization

日本語
白岩内科医院

英語
Shiraiwa Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
白岩内科医院

英語
Shiraiwa Medical Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府柏原市法善寺4丁目10-24

英語
4-10-24 Hozenji, Kashiwara, Osaka, Japan

電話/TEL

072-971-1221

Email/Email

shiraiwa@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白岩俊彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Shiraiwa

組織名/Organization

日本語
白岩内科医院

英語
Shiraiwa Medical Clinic

部署名/Division name

日本語
白岩内科医院

英語
Shiraiwa Medical Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府柏原市法善寺4丁目10-24

英語
4-10-24 Hozenji, Kashiwara, Osaka, Japan

電話/TEL

072-971-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiwaira@endmet.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiraiwa Medical Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
白岩内科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiraiwa Medical Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
白岩内科医院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　内分泌・代謝内科学

英語
Dept of Metabolic Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015658

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