UMIN試験ID | UMIN000013408 |
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受付番号 | R000015648 |
科学的試験名 | 経口免疫寛容剤(スギ花粉症タンパク-ガラクトマンナン複合体)を用いたスギ花粉症に対する減感作治療の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/14 |
最終更新日 | 2017/02/06 12:24:08 |
日本語
経口免疫寛容剤(スギ花粉症タンパク-ガラクトマンナン複合体)を用いたスギ花粉症に対する減感作治療の検討
英語
a prospective, randomized, open study of oral Cry j1-galactomannan conjugate immunotherapy for Japanese cedar pollen allergy
日本語
経口免疫寛容剤を用いたスギ花粉症に対する減感作治療の検討
英語
an open study of Cry j1-galactomannan conjugate OIT for Japanese cedar pollen allergy
日本語
経口免疫寛容剤(スギ花粉症タンパク-ガラクトマンナン複合体)を用いたスギ花粉症に対する減感作治療の検討
英語
a prospective, randomized, open study of oral Cry j1-galactomannan conjugate immunotherapy for Japanese cedar pollen allergy
日本語
経口免疫寛容剤を用いたスギ花粉症に対する減感作治療の検討
英語
an open study of Cry j1-galactomannan conjugate OIT for Japanese cedar pollen allergy
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollen allergy
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アナフィラキシーのリスクの少ないスギ花粉症に対する新規免疫寛容剤を用いて短期間の経口免疫治療を行い比較試験によりその有効性を検討する。
英語
To assess the efficacy of short term OIT using the Cry j1-galactomannan conjugate reduced the risk of anaphylaxis for Japanese cedar pollen allergy by an open trial.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
花粉飛散期中に週に一度日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査表を用いて鼻症状(鼻水、くしゃみ、鼻づまり、痒み)、目症状(流涙、痒み)を0~4点で各6項目について自己評価を行いその平均点と週に使用した薬物を鼻アレルギー診療ガイドラインに従がって点数/日に換算したものの総和(Total symptom and medication score)を実薬群、コントロール群(薬物単独治療群)で比較しコントロール群と比較して有意に点数が抑制されていれば経口免疫治療は有効とする。
英語
Total symptom and medication score is averaged total symptom score included 6 kinds of scores, which was 4 points in maximum value plus medication score. During the cedar pollen season, participants recorded their weekly symptoms of rhino conjunctivitis, which were evaluated on a scale from 0 to 4 in accordance with The Japanese Allergic Rhinitis QOL Standard Questionnaire No.1 (JRQLQ No1). The total symptom score is calculated as the sum of each component score as follows: none, 0; mild, 1; moderate, 2; severe, 3; and very severe, 4. Nasal and ocular symptoms covered by the questionnaire included runny nose, sneezing, nasal congestion, itchy nose, itchy eyes and watery eyes and averaged. The total medication score every week during the cedar pollen season is also calculated and averaged per day according to the Practical Guideline for the Management of Allergic Rhinitis, Japan. We determine oral immunotherapy using the Cry j1-galactomannan conjugate is effective if total symptom and medication score of active group is significantly suppressed compared with the control group (the pharmacotherapy group without OIT).
日本語
花粉飛散期の約1か月前より経口免疫治療を開始し、18日かけて維持量まで漸増内服する。その後、51日間経口免疫療法を継続し、初回投与から投与終了までの有害事象を問診票を用いて評価し、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0に基づいて有害事象を評価し安全性を検討する。また、花粉飛散期前、後の末梢血単核球の分画、血清中スギ、ヒノキ特異的IgE抗体、ハウスダスト、ダニ抗体特異的IgEの推移を評価する。また日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査表を用いて花粉飛散中のQOLスコア、VASを用いてQOLを評価する。さらに免疫治療の維持効果を評価するため引き続き次年度も花粉飛散期における主要アウトカム、副次的アウトカムについて評価する。
(1年目免疫療法群は、次年度は免疫療法を行わず、1年目コントロール群は次年度は経口免疫療法を行い、それぞれ新規コントロール群とともに3群での比較を行う。)
英語
Oral immunotherapy using the Cry j1-galactomannan conjugate starts about one month before Japanese cedar pollen season. Dose is gradually increased to maintenance dose over 18 days. Thereafter, oral immunotherapy is continued for 51 days.We analyze Adverse events based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) in v4.0. which are recorded using the questionnaire during Oral immunotherapy to assess the safety. In addition, we assess the cellular components from PBMCs and antigen-specific IgE including cedar, cypress, house dust, and mites in the serum before and after pollen season. we also assess QOL using QOLscore in accordance with The Japanese Allergic Rhinitis QOL Standard Questionnaire No.1 (JRQLQ No1) and VAS through pollen season.
In the pollen seaon of next year, we assess the primary and secondary outcomes to clear whether the efficacy of OIT can be maintenanced. (In the first year, immunotherapy group, immunotherapy is not carried out in the next year, oral immunotherapy is performed in the first year the control group in the next year, and comparison is made in the three groups together with each new control group.)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
期間
2012年1月中旬から3月下旬まで 69日間
量
1.Cry j1ガラクトマンナン複合体カプセル1カプセル(187.5μg) 1 x 6日間
2.Cry j1ガラクトマンナン複合体カプセル2カプセル(375μg) 2 x 6日間
3.Cry j1ガラクトマンナン複合体カプセ3カプセル(562.5μg) 2 x(朝2、夕1) 6日間
4.Cry j1ガラクトマンナン複合体カプ4カプセル(750μg) 2 x 51日間
英語
Period of administration
Late March from mid-January, 2012
Dose
1. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 1 cap (187.5ug) 1 x 6 days
2. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 2 cap (375ug) 2 x 6days
3. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 3 cap (562.5ug) 2 x (morning 2 cap, evening 1 cap) 6days
4. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 4 cap (750ug) 2 x 51days
日本語
花粉飛散期中、花粉症状に対して抗アレルギー剤を用いスギ花粉症に対する標準治療を行う。
英語
standard therapy for cedar pollen allergy
using anti-allergic drugs during pollen
season
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
日本人で少なくとも3年間、スギ花粉症の時期に中等度以上の花粉症状が発現し何らかの薬物治療を行う必要のある健康な男女で福岡市近郊に住んでいるもの。また飛散期前にスギ抗原に対するCAP-RASTでスコア2以上のもの。
英語
Inclusion criteria are described as follows: Participants are Japanese and otherwise healthy but had moderate or severe rhinoconjunctivitis due to JCP allergy and received pharmacological treatment for at least the last 3 consecutive cedar pollen seasons, and lived in and around the city of Fukuoka in Japan, where a similar amount of pollen spread would be expected. The diagnosis of JCP allergy was based on participant clinical history and serum Cry j1-specific IgE levels of score 2 or greater using the CAP-RAST.
日本語
重症の気管支喘息、慢性副鼻腔炎、以前免疫治療を受けた、または現在受けているもの。基礎疾患に対しβブロッカーの内服やステロイドの内服をしているもの。妊娠中、妊娠を希望するもの。
英語
Exclusion criteria were as follows: severe asthma, chronic sinusitis, previous immunotherapy or ongoing immunotherapy with other allergens, treatment with B-blockers or participants on continuous corticosteroids, pregnancy or planned pregnancy, participation in another clinical trial, and the standard contraindications for immunotherapy.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Murakami |
日本語
九州大学(大学院)
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Otorhinolaryngology
日本語
福岡市東区馬出3‐1-1
英語
Maidashi 3-1-1 Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5668
muradai@qent.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Murakami |
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九州大学(大学院)
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Otorhinolaryngology
日本語
福岡市東区馬出3‐1-1
英語
Maidashi 3-1-1 Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5668
muradai@qent.med.kyushu-u.ac.jp
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九州大学
英語
Department of Otorhinolaryngology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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九州大学大学院 医学研究院 耳鼻咽喉・頭頸部外科
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文部科学省
英語
MEXT(Japan)
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文部科学省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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和興フィルタテクノロジー株式会社バイオ事業推進本部バイオ事業推進グループ
英語
Biobusiness Propulsion Group, Biobusiness Propulsion Division, Wako Filter Technology Co., Ltd.
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いいえ/NO
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九州大学病院
2014 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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Participants receiving OIT treatment showed significant improvements in total symptom scores, medication score, and total symptom-medication scores through the pollen season compared with control group. The levels of allergen-specific serum IgG4 in individuals were significantly increased in the OIT group, but not the control group through cedar pollen season. Importantly, no severe adverse effects were observed in participants receiving OIT treatment.
(Allergol Int 64:161-168, 2015)
Participants receiving OIT showed significant improvements in the total QOL score and VAS throughout the pollen season compared with the control group. In addition, the mean total QOL score and VAS correlated in both groups during the pollen season.(Auris Nasus Larynx 43: 50-55, 2016)
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015648
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015648
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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